Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do efeito do IW-1701 (Olinciguat), um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), em pacientes com doença falciforme (SCD) (STRONG SCD)

19 de julho de 2023 atualizado por: Cyclerion Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacodinâmica do IW-1701 oral uma vez ao dia em pacientes com doença falciforme estável

O objetivo principal do estudo 1701-202 STRONG SCD é avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes níveis de dose de IW-1701 em comparação com placebo quando administrado diariamente por aproximadamente 12 semanas a pacientes com SCD estável. Os objetivos exploratórios incluem avaliação da farmacocinética (PK), bem como avaliação do efeito de IW-1701 nos sintomas de SCD, qualidade de vida relacionada à saúde e biomarcadores da atividade farmacodinâmica (PD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute, MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 33021
        • Children's Hospital of Michigan-Detroit
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center, Pediatric Hematology and Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • "UT Health Clinical Research Unit Center for Clinical and Translational Sciences
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin (BCW)
  • Líbano
      • Sidon, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Líbano
        • Nini Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Evelina London Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. O paciente é ambulatorial do sexo masculino ou feminino de 16 a 70 anos de idade na Visita de Triagem.
  2. O paciente tem anemia falciforme, incluindo hemoglobina S homozigótica (HbSS), doença da hemoglobina SC (HbSC), hemoglobina heterozigótica S-beta zero (HbSβ0)-talassemia ou hemoglobina heterozigótica S-beta mais (HbSβ+)-talassemia, documentada em seu histórico médico.
  3. Se o paciente estiver tomando medicação(ões) para SCD, como hidroxiureia (HU), está em um regime estável.
  4. De acordo com o histórico médico e/ou recordação do paciente, o paciente teve pelo menos 1 e não mais do que 10 crises de dor relacionadas à anemia falciforme nos 12 meses anteriores à visita de triagem e nenhuma ocorreu nas 4 semanas anteriores à visita de randomização.
  5. O paciente completa as entradas diárias do eDiary por pelo menos 10 dias durante os últimos 14 dias do período de execução conforme avaliado na visita de randomização.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo desde a visita de triagem até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  7. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por vasectomia (conduzida ≥60 dias antes da visita de triagem ou confirmada por análise de esperma) ou devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo e concordar em abster-se da doação de esperma da visita de triagem até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. O paciente requer um programa de terapia de transfusão sanguínea crônica pré-agendada e administrada regularmente.
  2. O paciente foi hospitalizado por uma complicação relacionada à SCD nas 4 semanas anteriores à Visita de Randomização.
  3. O paciente tomou opioide(s) >200 mg equivalente/dia de morfina nas 4 semanas anteriores à visita de randomização.
  4. O paciente está tomando aspirina ≥325 mg diariamente, inibidores P2Y12, qualquer medicação anticoagulante, inibidores específicos da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores não específicos da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A), quaisquer suplementos para o tratamento da disfunção erétil, riociguat ou doadores de nitratos ou óxido nítrico em qualquer forma.
  5. O paciente tem doença concomitante grave ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação em um estudo clínico.

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão, de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IW-1701 (Olinciguat) 2 mg
Após um tratamento duplo-cego com placebo uma vez ao dia (QD) por 14 a 17 dias do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego no Dia 1, os participantes receberam 1 mg de olinciguat QD Semana 1 e 2 mg de olinciguat QD Semanas 2-12 sob o protocolo original, Emenda 1, Emenda 2 e Emenda 3.
Medicamento: IW-1701
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Olinciguate
Experimental: IW-1701 (Olinciguat) 4 mg
Após um tratamento duplo-cego com placebo QD por 14 a 17 dias do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento duplo-cego do estudo no Dia 1, os participantes receberam 2 mg de olinciguat QD Semana 1 e 4 mg de olinciguat QD Semanas 2-12 sob o protocolo original, Emenda 1, Emenda 2 e Emenda 3.
Medicamento: IW-1701
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Olinciguate
Experimental: IW-1701 (Olinciguat) 6 mg
Após um tratamento simples-cego com placebo QD por 14 a 17 dias do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento duplo-cego do estudo no Dia 1, os participantes receberam 3 mg de olinciguat QD Semana 1 e 6 mg de olinciguat QD Semanas 2-12 sob o protocolo original, Emenda 1, Emenda 2 e Emenda 3.
Medicamento: IW-1701
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Olinciguate
Experimental: IW-1701 (Olinciguat) 18 mg
Após um tratamento duplo-cego com placebo QD por 14 a 17 dias do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego no Dia 1, os participantes receberam 6 mg de olinciguat QD Dias 1-7, 12 mg de olinciguat QD Semanas 1-3 e 18 mg de olinciguat QD Semanas 4-12 sob o protocolo Emenda 4 e posterior.
Medicamento: IW-1701
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Olinciguate
Comparador de Placebo: Placebo
Após um tratamento duplo-cego com placebo QD por 14 a 17 dias do período de triagem e antes da primeira dose do medicamento duplo-cego do estudo no Dia 1, os participantes receberam tratamento com placebo QD por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento duplo-cego: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (SAE) é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; risco de vida; internação ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento médico importante. Um TEAE é um evento que ocorre após o início do medicamento do estudo randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os eventos foram categorizados por grau: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte e como relacionado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Os eventos adversos de interesse especial (AESIs) incluíram eventos hipotensivos sintomáticos ou de grau ≥2 e/ou taquicardia, eventos hemorrágicos, edema pulmonar e eventos relacionados aos ossos, incluindo fraturas.
Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Tratamento duplo-cego: número de eventos TEAE
Prazo: Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; risco de vida; internação ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento médico importante. Um TEAE é um evento que ocorre após o início do medicamento do estudo randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os eventos foram categorizados por grau: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte e como relacionado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Se um participante teve mais de 1 ocorrência na mesma categoria de evento, apenas a ocorrência com relação mais próxima com a droga do estudo foi contada.
Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Tratamento duplo-cego: número de participantes com ≥1 TEAE, por gravidade máxima
Prazo: Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; risco de vida; internação ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento médico importante. Um TEAE é um evento que ocorre após o início do medicamento do estudo randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os eventos foram categorizados por grau: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte e como relacionado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Se um participante teve mais de 1 ocorrência na mesma categoria de evento, apenas a ocorrência mais grave foi contabilizada.
Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Tratamento duplo-cego: número de participantes com TEAEs relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte; risco de vida; internação ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento médico importante. Um TEAE é um evento que ocorre após o início do medicamento do estudo randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Os eventos foram categorizados por grau: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte e como relacionado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Se um participante teve mais de 1 ocorrência na mesma categoria de evento, apenas a ocorrência com relação mais próxima com a droga do estudo foi contada.
Primeira dose do medicamento randomizado até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O número médio de semanas de tratamento foi de 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 e 12,10, respectivamente, para os grupos Placebo 1, Placebo 2, Olinciguat 2 mg, 4 mg, 6 mg e 18 mg.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cyclerion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1701-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia falciforme

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações