Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorin IW-1701:n (Olinciguat) vaikutuksesta sirppisolutautia (SCD) sairastaviin potilaisiin (STRONG SCD)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan IW-1701:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on stabiili sirppisolutauti

1701-202 STRONG SCD -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IW-1701:n eri annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan päivittäin noin 12 viikon ajan potilaille, joilla on vakaa SCD. Tutkimustavoitteisiin kuuluu farmakokineettisen (PK) arviointi sekä IW-1701:n vaikutuksen arviointi SCD:n oireisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja farmakodynaamisen (PD) aktiivisuuden biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Evelina London Childrens Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute, MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 33021
        • Children's Hospital of Michigan-Detroit
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center, Pediatric Hematology and Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University - Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • "UT Health Clinical Research Unit Center for Clinical and Translational Sciences
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Blood Center of Wisconsin (BCW)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Potilas on seulontakäynnillä avohoidossa 16-70-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on SCD, mukaan lukien homotsygoottinen hemoglobiini S (HbSS), hemoglobiini SC -sairaus (HbSC), heterotsygoottinen hemoglobiini S-beta nolla (HbSβ0) -talassemia tai heterotsygoottinen hemoglobiini S-beta plus (HbSβ+)-talassemia, jotka on dokumentoitu hänen sairaushistoriassaan.
  3. Jos potilaalla on SCD-lääkitys, kuten hydroksiurea (HU), on vakaa hoito-ohjelma.
  4. Sairaushistorian ja/tai potilaan muistin mukaan potilaalla on ollut vähintään 1 ja enintään 10 sirppisoluihin liittyvää kipukriisiä seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana eikä yhtään satunnaiskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  5. Potilas täyttää päivittäiset eDiary-merkinnät vähintään 10 päivän ajan Run in Periodin viimeisen 14 päivän aikana satunnaiskäynnillä arvioituna.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä seulontakäynnistä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä vasektomialla (suoritettu ≥ 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä) tai heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnillä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Potilas tarvitsee ennalta suunniteltua, säännöllisesti annettavaa kroonista verensiirtohoitoa.
  2. Potilas on ollut sairaalahoidossa SCD:hen liittyvän komplikaation vuoksi 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä.
  3. Potilas on ottanut opioideja >200 mg morfiiniekvivalenttia/vrk neljän viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  4. Potilas käyttää aspiriinia ≥ 325 mg päivässä, P2Y12-estäjiä, mitä tahansa antikoagulanttilääkkeitä, spesifisiä fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjiä, fosfodiesteraasi 5:n epäspesifisiä estäjiä (PDE5), kohtalaisia ​​tai voimakkaita sytokromi P450 3A (CYP3A) -lääkkeitä, dysfunktionaalisia estäjiä typpioksidin luovuttajia missä tahansa muodossa.
  5. Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

HUOMAA: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IW-1701 (Olinciguat) 2 mg
Yksisokkohoidon lumelääkettä kerran päivässä (QD) seulontajakson 14–17 päivän ajan ja ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta päivänä 1 osallistujat saivat 1 mg olinsiguaattia QD viikolla 1 ja 2 mg olinsiguaattia QD viikoilla 2–12 alkuperäisen pöytäkirjan, tarkistuksen 1, tarkistuksen 2 ja tarkistuksen 3 mukaisesti.
Lääke: IW-1701
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Olinciguat
Kokeellinen: IW-1701 (Olinciguat) 4 mg
Seulontajakson 14–17 päivän plasebo-QD-hoidon jälkeen ja ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta päivänä 1 osallistujat saivat 2 mg olinsiguaattia QD viikolla 1 ja 4 mg olinsiguaattia QD viikoilla 2–12 alkuperäisen pöytäkirjan, tarkistuksen 1, lisäyksen 2 ja lisäyksen 3 mukaisesti.
Lääke: IW-1701
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Olinciguat
Kokeellinen: IW-1701 (Olinciguat) 6 mg
Seulontajakson 14–17 päivän plasebo-QD-hoidon jälkeen ja ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta päivänä 1 osallistujat saivat 3 mg olinsiguaattia QD viikolla 1 ja 6 mg olinsiguaattia QD viikoilla 2–12 alkuperäisen pöytäkirjan, tarkistuksen 1, lisäyksen 2 ja lisäyksen 3 mukaisesti.
Lääke: IW-1701
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Olinciguat
Kokeellinen: IW-1701 (Olinciguat) 18 mg
Seulontajakson 14–17 päivän plasebohoidon jälkeen ja ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen annosta päivänä 1 osallistujat saivat 6 mg olinsiguaattia QD päivinä 1–7, 12 mg olinsiguaattia QD viikoina 1–3 ja 18 mg olinsiguaattia QD viikoina 1–3 ja 18 mg olinsiguaattia QD viikkojen tarkistuksen 4-1 mukaisesti.
Lääke: IW-1701
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Olinciguat
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontajakson 14–17 päivän plasebohoidon jälkeen ja ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta päivänä 1 osallistujat saivat lumelääkehoitoa QD 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoito: potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE on tapahtuma, joka tapahtuu satunnaistetun tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin asteen mukaan: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema ja tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai ei. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI:t) olivat oireenmukaiset tai asteen ≥2 hypotensiiviset tapahtumat ja/tai takykardia AE, verenvuototapahtumat, keuhkoödeema ja luuhun liittyvät tapahtumat, mukaan lukien murtumat.
Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
Kaksoissokkohoito: TEAE-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE on tapahtuma, joka tapahtuu satunnaistetun tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin asteen mukaan: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema ja tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai ei. Jos osallistujalla oli useampi kuin 1 esiintyminen samassa tapahtumakategoriassa, vain tapahtuma, jolla oli lähin yhteys tutkimuslääkkeeseen, laskettiin.
Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
Kaksoissokkohoito: Osallistujien määrä, joilla on ≥1 TEAE, suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE on tapahtuma, joka tapahtuu satunnaistetun tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin asteen mukaan: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema ja tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai ei. Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi esiintyminen samassa tapahtumakategoriassa, vain vakavin tapahtuma laskettiin.
Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
Kaksoissokkohoito: Tutkimuslääkkeisiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE on tapahtuma, joka tapahtuu satunnaistetun tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin asteen mukaan: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema ja tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai ei. Jos osallistujalla oli useampi kuin 1 esiintyminen samassa tapahtumakategoriassa, vain tapahtuma, jolla oli lähin yhteys tutkimuslääkkeeseen, laskettiin.
Ensimmäinen annos satunnaistettua lääkettä 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Keskimääräinen hoitoviikkojen lukumäärä oli 12,30, 11,85, 12,20, 12,20, 12,10 ja 12,10, vastaavasti lumelääkettä 1, lumelääkettä 2, olinciguaattia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 18 mg saaneissa ryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cyclerion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1701-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia