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Estimulação Theta Burst para esquizofrenia

6 de novembro de 2019 atualizado por: Duke University

Propósito e objetivo A esquizofrenia é uma doença crônica debilitante com déficits cognitivos que causam sérios prejuízos na recuperação psicossocial e com poucos tratamentos para remediar esses déficits. Uma área que é muito promissora para o desenvolvimento de novas terapias eficazes é a estimulação cerebral não invasiva. Os pesquisadores usaram uma forma de estimulação cerebral, a estimulação magnética transcraniana (TMS), por algum tempo para modular e melhorar a função cognitiva no cérebro, especialmente a função de memória de trabalho (WM), que tem um papel central na maioria dos processamentos executivos que ocorrem em o cérebro. A estimulação Theta Burst (TBS) é um paradigma de TMS que demonstrou modular eficazmente a WM. Além disso, o TBS pode modular as oscilações neurais gama no cérebro e a atividade neural, ambas implicadas na fisiologia da MW e na fisiopatologia do processo da doença na esquizofrenia, tornando essas medidas altamente valiosas para avaliar os efeitos fisiológicos do TBS na cognição, qualidade de vida e inibição cortical. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TBS na MO em pacientes com esquizofrenia, para desenvolver evidências de possíveis técnicas de estimulação cerebral para tratar déficits cognitivos na esquizofrenia.

Atividades de estudo e grupo populacional: Os sujeitos do estudo serão indivíduos esquizofrênicos internados com sintomas positivos mínimos e déficits cognitivos predominantes no Duke University Hospital. Em uma sessão inicial, eles serão examinados e ensinados uma tarefa WM. Depois disso, uma sessão de TBS seguirá na qual TBS terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral. Eles executarão a tarefa WM antes, com e depois do TBS, com um aprimoramento pré-pós esperado do desempenho do WM.

Implicações - Existe uma grande necessidade de tratamentos para déficits cognitivos na esquizofrenia. Os resultados deste estudo servirão para gerar dados piloto para uma doação muito maior para desenvolver uma terapia TBS para remediar tais déficits cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo Objetivo1: Avaliar o efeito da estimulação theta burst (TBS) na memória de trabalho (MT) em pacientes com esquizofrenia. Hipótese 1 - Haverá melhora significativa na MO em comparação com a linha de base com uma sessão de TBS.

Antecedentes e Significado A esquizofrenia é uma doença conhecida por apresentar défices cognitivos, com um curso crónico e variável. Há uma extensa pesquisa sobre déficits cognitivos, sendo a memória de trabalho, a velocidade de processamento e a memória verbal alguns dos domínios afetados. Algumas modalidades de tratamento que foram tentadas para reverter esses déficits cognitivos são medicamentos e terapia cognitivo-comportamental com benefícios mínimos. Alguns estudos mostraram modulação da memória de trabalho com estimulação magnética transcraniana repetitiva de rotina em frequências não superiores a 10 a 20 Hz de estimulação. Outros estudos mostraram que a memória de trabalho está relacionada às oscilações gama. Alguns estudos também mostraram que a estimulação magnética transcraniana (EMT) também modula essas oscilações gama. Existe um extenso corpo de literatura que mostra que a memória de trabalho tem contribuições das oscilações teta e gama no cérebro. A estimulação de explosão Theta (TBS) é uma forma de estimulação magnética transcraniana (TMS), que arrasta as frequências gama e teta no cérebro. Pode ser a forma mais apropriada de estimulação cerebral para melhorar a cognição em pacientes com esquizofrenia, porque demonstrou modular as oscilações cerebrais em pequenas amostras de pacientes. A área de direcionamento seria o córtex pré-frontal dorsolateral, que é o local de origem das oscilações gama e desempenha um papel significativo na memória de trabalho.

Desenho e Procedimentos O estudo foi desenhado para ser um piloto avaliando o efeito do TBS na MO em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores planejam selecionar 20 indivíduos para ter 10 participantes. A memória de trabalho será testada usando tarefa de amostra de correspondência atrasada (DMS) e avaliação breve da cognição na bateria de esquizofrenia (BACS).

Administração de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) O paciente seria transportado da unidade de internação para o laboratório de TMS após triagem e processo de consentimento. Eles seriam acompanhados pela equipe de enfermagem. Durante a visita ao laboratório de TMS, será realizada uma amostra de sessão de TMS, incluindo a determinação do limiar motor. Os sujeitos seriam autorizados a praticar a tarefa DMS para permitir o teto na prática efeito da tarefa. O BACS seria administrado antes e depois da sessão TMS.

Sessões de tratamento Os indivíduos receberiam estimulação theta burst (TBS) do lado esquerdo. O indivíduo ficará sentado em uma cadeira. Uma capa de eletrodo de 64 canais pode ser aplicada na cabeça para gravação de EEG. Eletrodos de eletromiograma (EMG) serão aplicados à mão direita para registro do potencial evocado motor (MEP). Os sujeitos realizarão a tarefa DMS enquanto estiverem sentados na cadeira durante a sessão TMS. EEG e EMG serão registrados durante as sessões de tratamento. Para a estimulação theta burst, o limiar motor ativo seria de 80%, conforme usado na maioria dos estudos theta burst detalhados nesta revisão. Os indivíduos receberiam estimulação de rajadas theta compreendendo rajadas de 50 Hz dadas de 3 a 5 Hz por cerca de 10 minutos, o que compreende 60 trens e 1800 pulsos. O sujeito será monitorado até que os MEPs retornem à linha de base. Uma lista de verificação de efeitos colaterais será concluída no início e no final da sessão experimental. Todas as sessões serão realizadas por um dos investigadores do protocolo ou por um assistente de pesquisa treinado e credenciado, supervisionado pelos investigadores do protocolo.

Avaliações/tarefas clínicas e cognitivas PANSS A escala de sintomas positivos e negativos é usada para avaliar a gravidade da esquizofrenia. Possui três subescalas - psicopatologia positiva, negativa e geral. Cada uma dessas subescalas tinha 7 itens, sendo a pontuação máxima em cada uma dessas subescalas de 49, sendo a pontuação mínima de 7.

Tarefa DMS A tarefa DMS é uma versão modificada da tarefa de Sternberg e foi adaptada para uso em paradigmas cognitivos que acompanham a estimulação magnética transcraniana. Cada tentativa terá duração de 13 s, com a seguinte sequência de três etapas da tarefa: codificação, retenção e sondagem.

BACS - Tarefas a serem realizadas a partir da bateria de testes BACS real Aprendizagem por Lista (Memória Verbal). Os pacientes são apresentados a 15 palavras e, em seguida, solicitados a lembrar o máximo possível. Este procedimento é repetido 5 vezes. Existem duas formas alternativas.

Tarefa de sequenciamento de dígitos (memória de trabalho verbal). Os pacientes são apresentados com grupos de números de comprimento crescente. Eles são solicitados a dizer ao experimentador os números em ordem, do menor para o maior.

Tarefa de motor de token (velocidade do motor). Os pacientes recebem 100 fichas de plástico e são solicitados a colocá-los em um recipiente o mais rápido possível por 60 segundos.

Fluência verbal. Testes de Instâncias de Categoria (Fluência Semântica) e Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (Fluência de Letras) são administrados. Os pacientes têm 60 segundos para nomear o maior número possível de palavras dentro de uma determinada categoria semântica e, em duas tentativas separadas, os pacientes têm 60 segundos para gerar o maior número possível de palavras que começam com uma determinada letra. O número total de palavras das três tentativas é a medida do resultado.

Torre de Londres (Raciocínio e Resolução de Problemas). Os pacientes olham para duas fotos simultaneamente. Cada imagem mostra 3 bolas de cores diferentes dispostas em 3 pinos, com as bolas em um arranjo único em cada imagem. Os pacientes são informados sobre as regras da tarefa e são solicitados a fornecer o menor número de vezes que as bolas em uma imagem teriam que ser movidas para tornar o arranjo das bolas idêntico ao da outra imagem oposta. Existem duas formas alternativas.

Codificação de Símbolos (Atenção e Velocidade de Processamento). O mais rápido possível, os pacientes escrevem numerais de 1 a 9 como correspondências a símbolos em uma folha de respostas por 90 segundos.

Cada uma das seis medidas é comparada a uma amostra de controle saudável para criar escores z, e uma pontuação composta é calculada somando esses escores z e calculando um escore z dessa soma. A pontuação composta tem alta confiabilidade teste-reteste em pacientes com esquizofrenia e controles saudáveis ​​(ICCs > 0,80).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Nenhum outro diagnóstico de saúde mental
  • Machos e fêmeas destros
  • Pode ter sintomas positivos leves (pontuação de </= 21)
  • Pode ter sintomas negativos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Sem restrição de medicamentos concomitantes administrados

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • Qualquer doença cerebral orgânica Presença de sintomas de demência ou lesão cerebral traumática Diagnóstico primário de uso de substâncias Distúrbio convulsivo Ativamente sintomático com subescala de sintomas PANSS positivo >21. Ao mesmo tempo recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Estimulação Theta Burst
Este é um estudo piloto aberto.
Estimulação magnética transcraniana com estimulação theta burst

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação T Composta de Avaliação Breve da Cognição (BACS)
Prazo: 30 minutos
Desempenho nas tarefas incluídas na bateria de Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS), tarefa realizada e resultados registados no IPAD. A alteração média da linha de base no escore cognitivo total no BACS foi calculada como uma média ponderada de escores T (normalizados para a idade) dos subtestes do BACS, incluindo Memória Verbal, Sequenciamento de Dígitos, Token Motor, Codificação de Símbolos, Fluência Semântica, Fluência de Letras e Torre de Londres. Os valores mínimo e máximo possíveis para este T-score composto da alteração da linha de base foram -131 e 131, respectivamente. Valores mais altos (alterações positivas da linha de base) indicam melhor desempenho.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas oscilações gama e teta conforme medido pelo EEG
Prazo: uma sessão, aproximadamente 30 minutos
uma sessão, aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gopalkumar Rakesh, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00083070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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