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Um estudo para investigar a farmacocinética de dose única de insulina degludeca/liraglutida em comparação com insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses saudáveis

15 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um único centro, randomizado, duplo-cego, estudo cruzado de três períodos para investigar a farmacocinética de dose única de insulina degludeca/liraglutida em comparação com insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses saudáveis

O principal objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade (extensão da absorção do medicamento na circulação) da insulina degludeca e liraglutida como parte de um produto combinado insulina degludeca/liraglutida em comparação com as doses correspondentes de injeções únicas e separadas de insulina degludeca e liraglutida . Os participantes receberão todas as três substâncias de teste. A ordem de administração do estudo será alocada por acaso. Durante o período experimental, séries de amostras de sangue serão coletadas dos participantes em três períodos de dosagem, a fim de determinar a concentração de insulina degludec e liraglutida. O volume total de sangue coletado durante todo o período experimental será inferior a 400 mL. Os participantes serão solicitados a permanecer durante o dia e a noite nos locais de teste em alguns dias predefinidos. Para outros dias ambulatoriais, os participantes precisam comparecer ao local do estudo conforme necessário para administração de medicamentos ou avaliações necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino, considerados geralmente saudáveis, com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo investigador
  • Idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 24,0 kg/m² (ambos incluídos)
  • Peso corporal de pelo menos 50,0 kg
  • Glicose plasmática em jejum inferior a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento. Medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais ou métodos de barreira
  • Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem ou cirurgia ou trauma com mais de 400 mL de perda de sangue nos 90 dias anteriores à triagem
  • História ou presença de câncer, ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina (incl. diabetes e hipoglicemia recorrente), doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, ácido acetilsalicílico, contraceptivos e vitaminas (terapia vitamínica em megadoses não permitida, dose julgada pelo investigador) dentro de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IDeglira-IDeg-Liraglutida
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludeca/Liraglutida, depois Insulina Degludeca e depois Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeglira-Liraglutida-IDeg
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludec/Liraglutide, depois Liraglutide, então Insulin Degludec
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Sequência de tratamento primeiro Isulin Degludec, depois Liraglutide, então Insulin Degludec/Liraglutide
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: IDeg-IDeglira-Liraglutida
Sequência de tratamento primeiro Insulina Degludeca, depois Insulina Degludeca/Liraglutida, depois Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: Liraglutida-IDeg-IDeglira
Sequência de tratamento primeiro Liraglutida, depois Insulina Degludeca, depois Insulina Degludeca/Liraglutida
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa
EXPERIMENTAL: Liraglutida-IDeglira-IDeg
Sequência de tratamento primeiro Liraglutide, depois Insulin Degludec/Liraglutide, então Insulin Degludec
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Produto combinado Insulina Degludec/Liraglutide com 0,61 mg de Liraglutide e 17 U de Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: insulina degludeca
17 U Insulin Degludec, administração de dose única sob a pele na coxa.
Medicamento: liraglutida
0,6 mg de liraglutida, administração de dose única sob a pele na coxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de insulina degludeca
Prazo: De 0 a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e insulina degludec, avaliações de 0 horas a 120 horas
Calculado com base na concentração de insulina degludeca no soro
De 0 a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e insulina degludec, avaliações de 0 horas a 120 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida
Prazo: de 0 até a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e liraglutida, avaliações de 0 horas a 72 horas
Calculado com base na concentração de liraglutida no plasma
de 0 até a última observação quantificável após dose única de insulina degludec/liraglutida e liraglutida, avaliações de 0 horas a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de insulina degludeca de 0 a infinito após dose única
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Concentração máxima observada de insulina degludeca no soro
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Tempo para concentração máxima de insulina degludeca no soro
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Meia-vida de eliminação terminal para insulina degludec
Prazo: 0 horas a 120 horas
Calculado com base na insulina degludeca medida no soro
0 horas a 120 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida de 0 a infinito após dose única
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Concentração plasmática máxima observada de liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Tempo até a concentração plasmática máxima de liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Meia-vida de eliminação terminal da liraglutida
Prazo: 0 horas a 72 horas
Calculado com base na liraglutida medida no plasma
0 horas a 72 horas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)
Contar
Visita 2 (Dia 1, randomização), Visita 5 (7-14 dias após a última visita de dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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