Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

15. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders krydsningsforsøg til undersøgelse af enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne biotilgængeligheden (omfanget af lægemiddelabsorption i kredsløbet) af insulin degludec og liraglutid som en del af et kombinationsprodukt insulin degludec/liraglutid sammenlignet med de tilsvarende doser af enkeltstående, separate injektioner af insulin degludec og liraglutid . Deltagerne vil modtage alle tre teststoffer. Rækkefølgen for forsøgsadministration vil blive tildelt ved en tilfældighed. I løbet af forsøgsperioden vil der blive indsamlet serier af blodprøver fra deltagerne ved tre doseringsperioder for at bestemme koncentrationen af ​​insulin degludec og liraglutid. Den samlede mængde blod, der tages gennem hele forsøgsperioden, vil være mindre end 400 ml. Deltagerne vil blive bedt om at blive om dagen og natten over på forsøgsstederne på nogle foruddefinerede dage. For andre ambulante dage skal deltagerne møde på forsøgsstedet efter behov for lægemiddeladministration eller nødvendige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner, som anses for at være generelt raske, baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
  • Alder mellem 18 og 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 24,0 kg/kvm (begge inklusive)
  • Kropsvægt mindst 50,0 kg
  • Fastende plasmaglukose mindre end 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive opfølgningsperioden. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler eller barrieremetoder
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 400 ml inden for de 90 dage forud for screening eller operation eller traume med mere end 400 ml blodtab inden for de 90 dage forud for screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes og tilbagevendende hypoglykæmi), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på forsøgsresultatet, som vurderet af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre, præventionsmidler og vitaminer (mega-dosis vitaminbehandling ikke tilladt, dosis bedømt af investigator) inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IDeglira-IDeg-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Insulin Degludec, derefter Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeglira-Liraglutid-IDeg
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Liraglutid, derefter Insulin Degludec
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeg-Liraglutid-IDeglira
Behandlingssekvens først Isulin Degludec, derefter Liraglutid, derefter Insulin Degludec/Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeg-IDeglira-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec, derefter Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: Liraglutid-IDeg-IDeglira
Behandlingssekvens først Liraglutid, derefter Insulin Degludec, derefter Insulin Degludec/Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: Liraglutid-IDeglira-IDeg
Behandlingssekvens først Liraglutid, derefter Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Insulin Degludec
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under seruminsulin degludec koncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Beregnet baseret på insulin degludec koncentration i serum
Fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven
Tidsramme: fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutidkoncentrationen i plasma
fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under seruminsulin degludec-koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Maksimal observeret serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Tid til maksimal serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Terminal eliminationshalveringstid for insulin degludec
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven fra 0 til uendeligt efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Maksimal observeret plasma liraglutidkoncentration
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Tid til maksimal plasma-liraglutidkoncentration
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Terminal halveringstid for liraglutid
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger