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Uno studio per studiare la farmacocinetica a dose singola di insulina Degludec/Liraglutide rispetto a insulina Degludec e Liraglutide in soggetti cinesi sani

15 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio cross-over di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, per studiare la farmacocinetica a dose singola di insulina Degludec/Liraglutide rispetto a insulina Degludec e Liraglutide in soggetti cinesi sani

Lo scopo principale dello studio è confrontare la biodisponibilità (grado di assorbimento del farmaco nella circolazione) di insulina degludec e liraglutide come parte di un prodotto combinato insulina degludec/liraglutide rispetto alle dosi corrispondenti di singole iniezioni separate di insulina degludec e liraglutide . I partecipanti riceveranno tutte e tre le sostanze di prova. L'ordine di amministrazione del processo sarà assegnato a caso. Durante il periodo di prova, verranno raccolti seriali di campioni di sangue dai partecipanti in tre periodi di dosaggio, al fine di determinare la concentrazione di insulina degludec e liraglutide. Il volume totale di sangue prelevato durante l'intero periodo di prova sarà inferiore a 400 ml. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere di giorno e durante la notte nei siti di prova in alcuni giorni predefiniti. Per gli altri giorni ambulatoriali, i partecipanti devono frequentare il sito di sperimentazione come richiesto per la somministrazione del farmaco o le valutazioni richieste.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi e femmine, considerati generalmente sani, sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati clinici di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 24,0 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo di almeno 50,0 kg
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio, compreso il periodo di follow-up. Misure contraccettive adeguate sono la sterilizzazione, il dispositivo intrauterino (IUD), i contraccettivi orali oi metodi di barriera
  • Donazione di qualsiasi sangue o plasma nell'ultimo mese o superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening o intervento chirurgico o trauma con perdita di sangue superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Anamnesi o presenza di cancro o qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina clinicamente significativa (incl. diabete e ipoglicemia ricorrente), malattie ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi importanti che potrebbero avere un impatto sul risultato dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione di paracetamolo, acido acetilsalicilico, contraccettivi e vitamine (terapia vitaminica megadose non consentita, dose giudicata dallo sperimentatore) entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IDeglira-IDeg-Liraglutide
Sequenza del trattamento prima Insulina Degludec/Liraglutide, poi Insulina Degludec, poi Liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia
SPERIMENTALE: IDeglira-Liraglutide-IDeg
Sequenza del trattamento prima Insulina Degludec/Liraglutide, poi Liraglutide, quindi Insulina Degludec
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia
SPERIMENTALE: IDeg-Liraglutide-IDeglira
Sequenza del trattamento prima Isulin Degludec, poi Liraglutide, quindi Insulina Degludec/Liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia
SPERIMENTALE: IDeg-IDeglira-Liraglutide
Sequenza del trattamento prima Insulina Degludec, poi Insulina Degludec/Liraglutide, quindi Liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia
SPERIMENTALE: Liraglutide-IDeg-IDeglira
Sequenza del trattamento prima Liraglutide, poi Insulina Degludec, poi Insulina Degludec/Liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia
SPERIMENTALE: Liraglutide-IDeglira-IDeg
Sequenza del trattamento prima Liraglutide, poi Insulina Degludec/Liraglutide, quindi Insulina Degludec
Droga: insulina degludec/liraglutide
Insulina Degludec/Liraglutide prodotto di associazione con 0,61 mg di Liraglutide e 17 U di insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: insulina degludec
17 U Insulina Degludec, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia.
Droga: liraglutide
0,6 mg di liraglutide, somministrazione in dose singola sotto la pelle nella coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di insulina degludec nel siero
Lasso di tempo: Da 0 all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose di insulina degludec/liraglutide e insulina degludec, valutazioni da 0 ore a 120 ore
Calcolato in base alla concentrazione di insulina degludec nel siero
Da 0 all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose di insulina degludec/liraglutide e insulina degludec, valutazioni da 0 ore a 120 ore
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica di liraglutide
Lasso di tempo: da 0 all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose di insulina degludec/liraglutide e liraglutide, valutazioni da 0 ore a 72 ore
Calcolato in base alla concentrazione di liraglutide nel plasma
da 0 all'ultima osservazione quantificabile dopo una singola dose di insulina degludec/liraglutide e liraglutide, valutazioni da 0 ore a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di insulina degludec sierica da 0 a infinito dopo dose singola
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore
Calcolato in base all'insulina degludec misurata nel siero
Da 0 ore a 120 ore
Concentrazione massima osservata di insulina degludec nel siero
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore
Calcolato in base all'insulina degludec misurata nel siero
Da 0 ore a 120 ore
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina degludec
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore
Calcolato in base all'insulina degludec misurata nel siero
Da 0 ore a 120 ore
Emivita di eliminazione terminale per insulina degludec
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore
Calcolato in base all'insulina degludec misurata nel siero
Da 0 ore a 120 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di liraglutide da 0 a infinito dopo dose singola
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore
Calcolato sulla base di liraglutide misurato nel plasma
Da 0 ore a 72 ore
Concentrazione plasmatica massima di liraglutide osservata
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore
Calcolato sulla base di liraglutide misurato nel plasma
Da 0 ore a 72 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di liraglutide
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore
Calcolato sulla base di liraglutide misurato nel plasma
Da 0 ore a 72 ore
Emivita di eliminazione terminale di liraglutide
Lasso di tempo: Da 0 ore a 72 ore
Calcolato sulla base di liraglutide misurato nel plasma
Da 0 ore a 72 ore
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
Contare
Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
Contare
Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
Tollerabilità locale nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)
Contare
Visita 2 (Giorno 1, randomizzazione), Visita 5 (7-14 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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