TRANSFORM-HF: Comparação de ToRsemide Com furoSemide FORManagement of Heart Failure (TRANSFORM-HF)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo será um ensaio clínico randomizado, não cego, de dois braços e multicêntrico de pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados. A insuficiência cardíaca não precisa ser o motivo da hospitalização. Os pacientes serão randomizados 1:1 para torsemida oral OU furosemida oral antes da alta hospitalar. A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1 mg:2 mg. A dose específica de diurético de alça ficará a critério do médico assistente com a conversão mencionada acima.
- A inscrição no estudo ocorre antes da alta hospitalar, a critério do profissional de saúde.
- Conforme apropriado, a adesão à medicação randomizada será incentivada durante o restante da internação e continuará após a alta. Os pacientes receberão acompanhamento de acordo com o atendimento padrão, sem visitas adicionais específicas do estudo.
- Os pacientes terão contatos telefônicos de acompanhamento de 30 dias, 6 meses e 12 meses para avaliações do estado vital, internações de intervalo, adesão e qualidade de vida. "Acompanhamento central" e coleta de resumos de alta hospitalar por meio de mecanismos aprovados pelo IRB. Subconjuntos de pacientes inscritos no início do estudo têm contatos telefônicos adicionais além de 12 meses, até 30 meses, em intervalos de seis meses, para documentar o estado vital.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Russel Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center, PC
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Health Care
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Indiana University Health Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Medical Center/University of Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Lester E. Cox Health Systems
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke (Duke Heart Center)
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28240
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Good Samaritan Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente hospitalizado (≥ 24 horas ou após alteração da data do calendário) com piora da insuficiência cardíaca crônica ou novo diagnóstico de insuficiência cardíaca E preenche um dos seguintes critérios:
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) ≤40% dentro de 24 meses antes e incluindo a hospitalização índice por qualquer método (com o valor mais recente usado para determinar a elegibilidade)
- Tem um nível elevado de peptídeo natriurético (peptídeo natriurético do tipo NT-pro-B ou peptídeo natriurético do tipo B) durante a hospitalização índice, conforme medido pelo laboratório local (com o valor mais recente usado para determinar a elegibilidade)
- Planejar um regime diário de diurético de alça oral para pacientes ambulatoriais após a alta hospitalar com necessidade antecipada de uso prolongado de diurético de alça
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
- Histórico de transplante de coração ou listado ativamente para transplante de coração
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante antecipado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida a
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida, torsemida ou agentes relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Torsemida
A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1mg:2-4mg.
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Diuréticos de alça
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Comparador Ativo: Furosemida
A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1mg:2-4mg. Para pacientes recebendo diuréticos de alça diferentes da furosemida, a conversão para equivalentes de furosemida será a seguinte: 1 mg de torsemida oral = 2-4 mg de furosemida oral 1 mg de bumetanida oral ou intravenosa = 40 mg de furosemida oral |
Diuréticos de alça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas, medida por telefonema de acompanhamento ou NDI
Prazo: até 30 meses
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As informações de óbito foram obtidas no Call Center ao longo de 30 meses para os pacientes 1-500, até 24 meses para os pacientes 501-1000, até 18 meses para os pacientes 1001-1500 e até 12 meses para os demais pacientes (exceto aqueles que foram randomizados < 12 meses quando o estudo foi interrompido pelo DSMB).
Também as informações sobre óbitos foram obtidas por meio de pesquisas na base de dados do Índice Nacional de Óbitos (NDI) 2018-2021.
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas, conforme medido por telefonema de acompanhamento ou NDI (para óbito)
Prazo: até 12 meses
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A análise do tempo até o evento da mortalidade por todas as causas ou da reinternação primária por todas as causas foi baseada no tempo desde a randomização até a morte ou a primeira reinternação primária ao longo de 12 meses.
Os pacientes que faleceram ou cuja primeira reinternação por qualquer causa ocorreu após o 12º mês foram censurados no mês 12. Os pacientes que não tiveram reinternação e estavam vivos foram censurados no mínimo no momento da última avaliação de reinternação ou no 12º mês.
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até 12 meses
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Total de reinternações, medido por telefonema de acompanhamento
Prazo: até 12 meses
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A reinternação primária total por todas as causas foi definida como uma hospitalização após a hospitalização índice até o mês 12 que atendeu a um dos seguintes critérios: 1.) pelo menos uma permanência de 24 horas (ou uma mudança na data do calendário se o horário de admissão/alta não estiver disponível) ou 2.) relatada como uma internação pelo paciente/procurador com uma data de admissão (completa ou mês e ano) e sem data de alta (ou seja, o tempo de internação não pôde ser derivado).
A unidade de medida é o número total de reinternações para cada sujeito (por exemplo, se um sujeito teve 3 reinternações, então o resultado é 3 para o sujeito).
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até 12 meses
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas, conforme medido por telefonema de acompanhamento ou NDI (para óbito)
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas durante 30 dias
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30 dias
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Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde, medida por ligação telefônica de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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QV avaliada pela Pontuação de Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CSS) (intervalo de 0 a 100, com 100 indicando melhor estado de saúde).
O KCCQ foi administrado antes da randomização (coletado pelo centro) e nos meses 1, 6 e 12 (verificado nas visitas ao Call Center).
O resultado é a média dos mínimos quadrados nos grupos Torsemida e Furosemida, onde a diferença = média de Torsemida menos média de Furosemida na avaliação mensal.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de depressão medidos pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 12
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A depressão foi avaliada pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ao longo de 12 meses.
O PHQ-2 questiona a frequência de humor deprimido e anedonia (incapacidade de sentir prazer) nas últimas duas semanas.
As respostas às perguntas recebem pontuação 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias.
A pontuação total do PHQ-2 é obtida somando a pontuação de cada questão.
A pontuação total do PHQ-2 varia de 0 a 6.
Relatado como o número de pacientes com pontuação total <3 versus >=3.
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Mês 1, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Velazquez, MD, Yale University
- Investigador principal: Robert Mentz, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisenstein EL, Sapp S, Harding T, Harrington A, Velazquez EJ, Mentz RJ, Greene SJ, Sachdev V, Kim DY, Anstrom KJ. Ascertaining Death Events in a Pragmatic Clinical Trial: Insights From the TRANSFORM-HF Trial. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1563-1567. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.01.020. Epub 2022 Feb 16.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Morgan S, Harding T, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Pragmatic Design of Randomized Clinical Trials for Heart Failure: Rationale and Design of the TRANSFORM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 May;9(5):325-335. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.013. Epub 2021 Mar 10.
- Rao VS, Cox ZL, Ivey-Miranda JB, Neville D, Balkcom N, Moreno-Villagomez J, Ramos-Mastache D, Maulion C, Bellumkonda L, Tang WHW, Collins SP, Velazquez EJ, Mentz RJ, Wilson FP, Turner JM, Wilcox CS, Ellison DH, Fang JC, Testani JM. Mechanistic Differences between Torsemide and Furosemide. J Am Soc Nephrol. 2025 Jan 1;36(1):99-107. doi: 10.1681/ASN.0000000000000481. Epub 2024 Aug 28.
- Kittipibul V, Mentz RJ, Clare RM, Wojdyla DM, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Ambrosy AP, Goyal P, Skopicki HA, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ, Greene SJ. On-treatment analysis of torsemide versus furosemide for patients hospitalized for heart failure: A post-hoc analysis of TRANSFORM-HF. Eur J Heart Fail. 2024 Jul;26(7):1518-1523. doi: 10.1002/ejhf.3293. Epub 2024 May 15.
- Kapelios CJ, Greene SJ, Mentz RJ, Ikeaba U, Wojdyla D, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Pitt B, Velazquez EJ, Fang JC; TRANSFORM-HF Investigators. Torsemide Versus Furosemide After Discharge in Patients Hospitalized With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: Findings From TRANSFORM-HF. Circ Heart Fail. 2024 Mar;17(3):e011246. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011246. Epub 2024 Mar 4.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Clare RM, DeWald TA, Psotka MA, Ambrosy AP, Stevens GR, Rommel JJ, Alexy T, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Eisenstein EL, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide Versus Furosemide on Symptoms and Quality of Life Among Patients Hospitalized for Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):124-134. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064842. Epub 2023 May 22.
- Mentz RJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Greene SJ, Morgan S, Testani JM, Harrington AH, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide vs Furosemide After Discharge on All-Cause Mortality in Patients Hospitalized With Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 17;329(3):214-223. doi: 10.1001/jama.2022.23924.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080595
- U01HL125511-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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NCT05255172Inscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)
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NCT04705337RescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association
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NCT03727646ConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association
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NCT07343674RecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))