TRANSFORM-HF: TORSEMID-SAMMENLIGNING MED FUROSEMID FORHANDLING af hjertesvigt (TRANSFORM-HF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil være et randomiseret, ublindet, to-arm, multicenter klinisk forsøg med patienter med hjertesvigt, der er indlagt. Hjertesvigt behøver ikke være årsagen til indlæggelse. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten oralt torsemid ELLER oralt furosemid før hospitalsudskrivning. Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2mg. Den specifikke loop-diuretikadosis vil være efter den behandlende læges skøn med ovennævnte konvertering.
- Forsøgstilmelding sker før udskrivning fra hospitalet efter sundhedsplejerskens skøn.
- Hvis det er relevant, vil overholdelse af den randomiserede medicin blive tilskyndet under den resterende indlæggelse og vil fortsætte efter udskrivelsen. Patienterne vil modtage opfølgning pr. standardbehandling uden yderligere undersøgelsesspecifikke besøg.
- Patienterne vil have 30-dages, 6-måneders og 12-måneders opfølgende telefonkontakter til vurdering af vital status, interval hospitalsindlæggelser, adhærens og livskvalitet. "Central opfølgning" og indsamling af sygehusudskrivningsoversigter via IRB-godkendte mekanismer. Undergrupper af patienter indskrevet tidligt i undersøgelsen har yderligere telefonkontakter ud over 12 måneder, op til 30 måneder, med seks måneders mellemrum, for at dokumentere vital status.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Russel Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- The Heart Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Health Care
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
- Indiana University Health Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Oschner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Medical Center/University of Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Shady Grove Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 29216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Lester E. Cox Health Systems
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke (Duke Heart Center)
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28240
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
- Good Samaritan Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Main Line Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient indlagt (≥ 24 timer eller over en ændring i kalenderdato) med forværring af kronisk hjertesvigt eller ny diagnose af hjertesvigt OG opfylder et af følgende kriterier:
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inden for 24 måneder før og inklusive indekshospitalindlæggelse ved enhver metode (med den seneste værdi brugt til at bestemme egnethed)
- Har et forhøjet niveau af natriuretisk peptid (enten NT-pro-B-type natriuretisk peptid eller B-type natriuretisk peptid) under indeks hospitalsindlæggelse målt af lokalt laboratorium (med den seneste værdi brugt til at bestemme berettigelse)
- Planlæg for en daglig ambulant mundsløjfediuretikabehandling ved hospitalsudskrivning med forventet behov for langvarig brug af sløjfediuretika
- ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene
- Anamnese med hjertetransplantation eller aktivt opført til hjertetransplantation
- Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantat forventes
- Gravide eller ammende kvinder
- Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til
- Kendt overfølsomhed over for furosemid, torsemid eller relaterede midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torsemid
Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg.
|
Loop diuretikum
|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg. For patienter, der får andre loop-diuretika end furosemid, vil konverteringen til furosemidækvivalenter være som følger: 1 mg oral torsemid = 2-4 mg oral furosemid 1 mg oral eller intravenøs bumetanid = 40 mg oral furosemid |
Loop diuretikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Dødsoplysninger blev indhentet fra Call Center gennem 30 måneder for patienter 1-500, gennem 24 måneder for patienter 501-1000, gennem 18 måneder for patienter 1001-1500 og gennem 12 måneder for de resterende patienter (undtagen dem, der blev randomiseret < 12 måneder, da undersøgelsen blev stoppet af DSMB).
Dødsoplysninger blev også indhentet gennem søgninger i databasen 2018-2021 National Death Index (NDI).
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI (for død)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid-til-hændelse-analysen af dødelighed af alle årsager eller primær genindlæggelse af alle årsager var baseret på tiden fra randomisering til død eller den første primære genindlæggelse gennem 12 måneder.
Patienter, der døde, eller hvis første genindlæggelse af alle årsager var efter måned 12, blev censureret ved måned 12. Patienter, der ikke havde en genindlæggelse og var i live, blev censureret på minimum tidspunktet for den sidste genindlæggelsesvurdering eller måned 12.
|
op til 12 måneder
|
|
Samlede genindlæggelser, målt ved opfølgende telefonopkald
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Samlet primær genindlæggelse af alle årsager blev defineret som en indlæggelse efter indeksindlæggelsen til og med måned 12, der opfyldte et af følgende kriterier: 1.) mindst et 24-timers ophold (eller en ændring i kalenderdato, hvis tidspunktet for indlæggelse/udskrivning ikke er tilgængeligt) eller 2.) indberettet som en indlæggelse med indlæggelse med indlæggelse eller måned uden udskrivelse og år. dato (dvs. opholdets længde kunne ikke udledes).
Måleenhed er det samlede antal genindlæggelser for hvert forsøgsperson (f.eks. hvis en forsøgsperson havde 3 genindlæggelser, så er resultatet 3 for forsøgspersonen).
|
op til 12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI (for død)
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af alle årsager over 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), målt ved opfølgende telefonopkald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
QOL som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (interval, 0-100, hvor 100 angiver den bedste helbredsstatus).
KCCQ'en blev administreret før randomisering (indsamlet af webstedet) og i måned 1, 6 og 12 (konstateret ved Call Center-besøgene).
Resultatet er det mindste kvadratiske middel i torsemid- og furosemid-grupper, hvor forskellen = torsemidmiddel minus furosemidmiddel ved den månedlige vurdering.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Depression blev vurderet af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) over 12 måneder.
PHQ-2 spørger om hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni (manglende evne til at føle glæde) i løbet af de sidste to uger.
Svarene på spørgsmålene er scoret 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene og 3 = Næsten hver dag.
Den samlede PHQ-2 score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål.
Den samlede score for PHQ-2 varierer fra 0-6.
Rapporteret som antallet af patienter med en samlet score <3 versus >=3.
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Velazquez, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Robert Mentz, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenstein EL, Sapp S, Harding T, Harrington A, Velazquez EJ, Mentz RJ, Greene SJ, Sachdev V, Kim DY, Anstrom KJ. Ascertaining Death Events in a Pragmatic Clinical Trial: Insights From the TRANSFORM-HF Trial. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1563-1567. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.01.020. Epub 2022 Feb 16.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Morgan S, Harding T, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Pragmatic Design of Randomized Clinical Trials for Heart Failure: Rationale and Design of the TRANSFORM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 May;9(5):325-335. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.013. Epub 2021 Mar 10.
- Rao VS, Cox ZL, Ivey-Miranda JB, Neville D, Balkcom N, Moreno-Villagomez J, Ramos-Mastache D, Maulion C, Bellumkonda L, Tang WHW, Collins SP, Velazquez EJ, Mentz RJ, Wilson FP, Turner JM, Wilcox CS, Ellison DH, Fang JC, Testani JM. Mechanistic Differences between Torsemide and Furosemide. J Am Soc Nephrol. 2025 Jan 1;36(1):99-107. doi: 10.1681/ASN.0000000000000481. Epub 2024 Aug 28.
- Kittipibul V, Mentz RJ, Clare RM, Wojdyla DM, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Ambrosy AP, Goyal P, Skopicki HA, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ, Greene SJ. On-treatment analysis of torsemide versus furosemide for patients hospitalized for heart failure: A post-hoc analysis of TRANSFORM-HF. Eur J Heart Fail. 2024 Jul;26(7):1518-1523. doi: 10.1002/ejhf.3293. Epub 2024 May 15.
- Kapelios CJ, Greene SJ, Mentz RJ, Ikeaba U, Wojdyla D, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Pitt B, Velazquez EJ, Fang JC; TRANSFORM-HF Investigators. Torsemide Versus Furosemide After Discharge in Patients Hospitalized With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: Findings From TRANSFORM-HF. Circ Heart Fail. 2024 Mar;17(3):e011246. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011246. Epub 2024 Mar 4.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Clare RM, DeWald TA, Psotka MA, Ambrosy AP, Stevens GR, Rommel JJ, Alexy T, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Eisenstein EL, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide Versus Furosemide on Symptoms and Quality of Life Among Patients Hospitalized for Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):124-134. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064842. Epub 2023 May 22.
- Mentz RJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Greene SJ, Morgan S, Testani JM, Harrington AH, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide vs Furosemide After Discharge on All-Cause Mortality in Patients Hospitalized With Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 17;329(3):214-223. doi: 10.1001/jama.2022.23924.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00080595
- U01HL125511-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med Torsemid
-
NCT06206512AfsluttetHjertefejl | Overaktiv blære | Inkontinens
-
NCT06995144AfsluttetHjertefejl | Ødem | Væskeoverbelastning | Pulmonal overbelastning
-
NCT06708611Trukket tilbage
-
NCT06176794Trukket tilbage
-
NCT01457053AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt
-
NCT07043634Afsluttet
-
NCT07046975AfsluttetBiotilgængelighed Heathy Frivillige
-
NCT06362668Afsluttet
-
NCT07015671AfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner | PK/PD