Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSFORM-HF: TORSEMID-SAMMENLIGNING MED FUROSEMID FORHANDLING af hjertesvigt (TRANSFORM-HF)

29. september 2025 opdateret af: Duke University
TRANSFORM-HF er et storstilet, pragmatisk, randomiseret, ublindet klinisk effektivitetsstudie, der sammenligner torsemid versus furosemid som behandling for hjertesvigt. Cirka 6.000 patienter med hjertesvigt vil blive indskrevet. Det primære formål med TRANSFORM-HF-studiet er at sammenligne behandlingsstrategien for torsemid versus furosemid på kliniske resultater over 12 måneder hos patienter med hjertesvigt, som er indlagt på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil være et randomiseret, ublindet, to-arm, multicenter klinisk forsøg med patienter med hjertesvigt, der er indlagt. Hjertesvigt behøver ikke være årsagen til indlæggelse. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten oralt torsemid ELLER oralt furosemid før hospitalsudskrivning. Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2mg. Den specifikke loop-diuretikadosis vil være efter den behandlende læges skøn med ovennævnte konvertering.
  • Forsøgstilmelding sker før udskrivning fra hospitalet efter sundhedsplejerskens skøn.
  • Hvis det er relevant, vil overholdelse af den randomiserede medicin blive tilskyndet under den resterende indlæggelse og vil fortsætte efter udskrivelsen. Patienterne vil modtage opfølgning pr. standardbehandling uden yderligere undersøgelsesspecifikke besøg.
  • Patienterne vil have 30-dages, 6-måneders og 12-måneders opfølgende telefonkontakter til vurdering af vital status, interval hospitalsindlæggelser, adhærens og livskvalitet. "Central opfølgning" og indsamling af sygehusudskrivningsoversigter via IRB-godkendte mekanismer. Undergrupper af patienter indskrevet tidligt i undersøgelsen har yderligere telefonkontakter ud over 12 måneder, op til 30 måneder, med seks måneders mellemrum, for at dokumentere vital status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2973

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient indlagt (≥ 24 timer eller over en ændring i kalenderdato) med forværring af kronisk hjertesvigt eller ny diagnose af hjertesvigt OG opfylder et af følgende kriterier:

    1. Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inden for 24 måneder før og inklusive indekshospitalindlæggelse ved enhver metode (med den seneste værdi brugt til at bestemme egnethed)
    2. Har et forhøjet niveau af natriuretisk peptid (enten NT-pro-B-type natriuretisk peptid eller B-type natriuretisk peptid) under indeks hospitalsindlæggelse målt af lokalt laboratorium (med den seneste værdi brugt til at bestemme berettigelse)
  2. Planlæg for en daglig ambulant mundsløjfediuretikabehandling ved hospitalsudskrivning med forventet behov for langvarig brug af sløjfediuretika
  3. ≥ 18 år
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
  2. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene
  3. Anamnese med hjertetransplantation eller aktivt opført til hjertetransplantation
  4. Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantat forventes
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til
  7. Kendt overfølsomhed over for furosemid, torsemid eller relaterede midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torsemid
Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg.
Loop diuretikum
Aktiv komparator: Furosemid

Oral dosering af torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg.

For patienter, der får andre loop-diuretika end furosemid, vil konverteringen til furosemidækvivalenter være som følger:

1 mg oral torsemid = 2-4 mg oral furosemid

1 mg oral eller intravenøs bumetanid = 40 mg oral furosemid

Loop diuretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI
Tidsramme: op til 30 måneder
Dødsoplysninger blev indhentet fra Call Center gennem 30 måneder for patienter 1-500, gennem 24 måneder for patienter 501-1000, gennem 18 måneder for patienter 1001-1500 og gennem 12 måneder for de resterende patienter (undtagen dem, der blev randomiseret < 12 måneder, da undersøgelsen blev stoppet af DSMB). Dødsoplysninger blev også indhentet gennem søgninger i databasen 2018-2021 National Death Index (NDI).
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI (for død)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid-til-hændelse-analysen af ​​dødelighed af alle årsager eller primær genindlæggelse af alle årsager var baseret på tiden fra randomisering til død eller den første primære genindlæggelse gennem 12 måneder. Patienter, der døde, eller hvis første genindlæggelse af alle årsager var efter måned 12, blev censureret ved måned 12. Patienter, der ikke havde en genindlæggelse og var i live, blev censureret på minimum tidspunktet for den sidste genindlæggelsesvurdering eller måned 12.
op til 12 måneder
Samlede genindlæggelser, målt ved opfølgende telefonopkald
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet primær genindlæggelse af alle årsager blev defineret som en indlæggelse efter indeksindlæggelsen til og med måned 12, der opfyldte et af følgende kriterier: 1.) mindst et 24-timers ophold (eller en ændring i kalenderdato, hvis tidspunktet for indlæggelse/udskrivning ikke er tilgængeligt) eller 2.) indberettet som en indlæggelse med indlæggelse med indlæggelse eller måned uden udskrivelse og år. dato (dvs. opholdets længde kunne ikke udledes). Måleenhed er det samlede antal genindlæggelser for hvert forsøgsperson (f.eks. hvis en forsøgsperson havde 3 genindlæggelser, så er resultatet 3 for forsøgspersonen).
op til 12 måneder
Dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse af alle årsager, målt ved opfølgende telefonopkald eller NDI (for død)
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af alle årsager over 30 dage
30 dage
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), målt ved opfølgende telefonopkald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
QOL som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (interval, 0-100, hvor 100 angiver den bedste helbredsstatus). KCCQ'en blev administreret før randomisering (indsamlet af webstedet) og i måned 1, 6 og 12 (konstateret ved Call Center-besøgene). Resultatet er det mindste kvadratiske middel i torsemid- og furosemid-grupper, hvor forskellen = torsemidmiddel minus furosemidmiddel ved den månedlige vurdering.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
Depression blev vurderet af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) over 12 måneder. PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni (manglende evne til at føle glæde) i løbet af de sidste to uger. Svarene på spørgsmålene er scoret 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag. Den samlede PHQ-2 score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål. Den samlede score for PHQ-2 varierer fra 0-6. Rapporteret som antallet af patienter med en samlet score <3 versus >=3.
Måned 1, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Torsemid

Søg i lignende forsøg