Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSFORM-HF: Srovnání ToRsemide s furoSemide pro léčbu srdečního selhání (TRANSFORM-HF)

29. září 2025 aktualizováno: Duke University
TRANSFORM-HF je rozsáhlá, pragmatická, randomizovaná, nezaslepená studie klinické účinnosti srovnávající torsemid versus furosemid jako léčbu srdečního selhání. Zařazeno bude přibližně 6000 pacientů se srdečním selháním. Primárním cílem studie TRANSFORM-HF je porovnat léčebnou strategii torsemidu oproti furosemidu na klinických výsledcích po dobu 12 měsíců u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie bude randomizovanou, nezaslepenou, dvouramennou, multicentrickou klinickou studií pacientů se srdečním selháním, kteří jsou hospitalizováni. Srdeční selhání nemusí být důvodem k hospitalizaci. Pacienti budou před propuštěním z nemocnice randomizováni v poměru 1:1 buď k perorálnímu torsemidu NEBO perorálnímu furosemidu. Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2 mg. Specifická dávka kličkového diuretika bude na uvážení ošetřujícího lékaře s výše uvedenou konverzí.
  • K zařazení do zkušebního období dochází před propuštěním z nemocnice podle uvážení poskytovatele zdravotní péče.
  • Podle potřeby bude během zbytku hospitalizace podporováno dodržování randomizované medikace a bude pokračovat i po propuštění. Pacienti budou sledováni standardní péčí bez jakýchkoli dalších návštěv specifických pro studii.
  • Pacienti budou mít 30denní, 6měsíční a 12měsíční následné telefonní kontakty pro hodnocení vitálního stavu, intervalových hospitalizací, adherence a kvality života. „Centrální sledování“ a sběr souhrnů propuštění z nemocnice prostřednictvím mechanismů schválených IRB. Podskupiny pacientů zařazených do studie na počátku studie mají další telefonní kontakty po dobu delší než 12 měsíců, až 30 měsíců, v šestiměsíčních intervalech, aby dokumentovali vitální stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2973

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient hospitalizovaný (≥ 24 hodin nebo déle po změně kalendářního data) se zhoršením chronického srdečního selhání nebo novou diagnózou srdečního selhání A splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Má ejekční frakci levé komory (EF) ≤ 40 % během 24 měsíců před a včetně indexové hospitalizace jakoukoli metodou (s nejnovější hodnotou použitou k určení způsobilosti)
    2. Má zvýšenou hladinu natriuretického peptidu (buď natriuretického peptidu typu NT-pro-B nebo natriuretického peptidu typu B) během indexové hospitalizace naměřenou místní laboratoří (s nejnovější hodnotou použitou k určení způsobilosti)
  2. Naplánujte si denní ambulantní režim orálního kličkového diuretika po propuštění z nemocnice s předpokládanou potřebou dlouhodobého užívání kličkových diuretik
  3. ≥ 18 let
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii
  2. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
  3. Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce
  4. Předpokládá se implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na
  7. Známá přecitlivělost na furosemid, torsemid nebo příbuzné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torsemide
Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2-4 mg.
Smyčkové diuretikum
Aktivní komparátor: Furosemid

Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2-4 mg.

U pacientů užívajících kličková diuretika jiná než furosemid bude konverze na ekvivalenty furosemidu následující:

1 mg perorálního torsemidu = 2-4 mg perorálního furosemidu

1 mg bumetanidu perorálně nebo intravenózně = 40 mg perorálního furosemidu

Smyčkové diuretikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, měřená následným telefonním hovorem nebo NDI
Časové okno: až 30 měsíců
Informace o úmrtí byly získány z Call Center během 30 měsíců u pacientů 1-500, po 24 měsících u pacientů 501-1000, po 18 měsících u pacientů 1001-1500 a po 12 měsících u zbývajících pacientů (kromě těch, kteří byli randomizováni do 12 měsíců, kdy byla studie zastavena DSMB). Také informace o úmrtí byly získány pomocí vyhledávání v databázi 2018-2021 National Death Index (NDI).
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin, měřeno následným telefonátem nebo NDI (pro smrt)
Časové okno: až 12 měsíců
Časová analýza mortality ze všech příčin nebo primární rehospitalizace ze všech příčin byla založena na době od randomizace přes úmrtí nebo první primární rehospitalizaci po 12 měsíců. Pacienti, kteří zemřeli nebo jejichž první rehospitalizace ze všech příčin byla po 12. měsíci, byli cenzurováni ve 12. měsíci. Pacienti, kteří nebyli rehospitalizováni a byli naživu, byli cenzurováni minimálně v době posledního rehospitalizačního hodnocení nebo ve 12. měsíci.
až 12 měsíců
Celkový počet opakovaných hospitalizací, měřeno následným telefonátem
Časové okno: až 12 měsíců
Celková primární rehospitalizace ze všech příčin byla definována jako hospitalizace po indexové hospitalizaci do 12. měsíce, která splnila jedno z následujících kritérií: 1.) minimálně 24hodinový pobyt (nebo změna kalendářního data, není-li čas přijetí/propuštění k dispozici) nebo 2.) hlášená jako přijetí k hospitalizaci pacientem/zmocněncem s datem přijetí a délkou (rok) propuštění nemohl být dokončen ani měsíc pobytu. odvozené). Jednotkou měření je celkový počet opakovaných hospitalizací pro každý subjekt (např. pokud měl subjekt 3 opakovaná hospitalizace, pak výsledek je 3 pro subjekt).
až 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin, měřeno následným telefonátem nebo NDI (pro smrt)
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin po dobu 30 dnů
30 dní
Změna kvality života související se zdravím (QOL), měřená následným telefonátem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
QOL podle hodnocení klinického souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) (rozmezí 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav). KCCQ bylo podáváno před randomizací (shromážděno na místě) a v měsících 1, 6 a 12 (zjištěno při návštěvách call centra). Výsledkem je průměr nejmenších čtverců ve skupinách s torsemidem a furosemidem, kde rozdíl = průměr torsemidu mínus průměr furosemidu při měsíčním hodnocení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) po dobu 12 měsíců. PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie (neschopnost cítit potěšení) za poslední dva týdny. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Celkové skóre PHQ-2 se získá sečtením skóre pro každou otázku. Celkové skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6. Uvádí se jako počet pacientů s celkovým skóre <3 versus >=3.
Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Torsemide

Prohledejte podobné pokusy