TRANSFORM-HF: Srovnání ToRsemide s furoSemide pro léčbu srdečního selhání (TRANSFORM-HF)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie bude randomizovanou, nezaslepenou, dvouramennou, multicentrickou klinickou studií pacientů se srdečním selháním, kteří jsou hospitalizováni. Srdeční selhání nemusí být důvodem k hospitalizaci. Pacienti budou před propuštěním z nemocnice randomizováni v poměru 1:1 buď k perorálnímu torsemidu NEBO perorálnímu furosemidu. Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2 mg. Specifická dávka kličkového diuretika bude na uvážení ošetřujícího lékaře s výše uvedenou konverzí.
- K zařazení do zkušebního období dochází před propuštěním z nemocnice podle uvážení poskytovatele zdravotní péče.
- Podle potřeby bude během zbytku hospitalizace podporováno dodržování randomizované medikace a bude pokračovat i po propuštění. Pacienti budou sledováni standardní péčí bez jakýchkoli dalších návštěv specifických pro studii.
- Pacienti budou mít 30denní, 6měsíční a 12měsíční následné telefonní kontakty pro hodnocení vitálního stavu, intervalových hospitalizací, adherence a kvality života. „Centrální sledování“ a sběr souhrnů propuštění z nemocnice prostřednictvím mechanismů schválených IRB. Podskupiny pacientů zařazených do studie na počátku studie mají další telefonní kontakty po dobu delší než 12 měsíců, až 30 měsíců, v šestiměsíčních intervalech, aby dokumentovali vitální stav.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Russel Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- The Heart Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven VA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Health Care
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- Indiana University Health Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Medical Center/University of Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 29216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Lester E. Cox Health Systems
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke (Duke Heart Center)
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28240
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
- Good Samaritan Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient hospitalizovaný (≥ 24 hodin nebo déle po změně kalendářního data) se zhoršením chronického srdečního selhání nebo novou diagnózou srdečního selhání A splňuje jedno z následujících kritérií:
- Má ejekční frakci levé komory (EF) ≤ 40 % během 24 měsíců před a včetně indexové hospitalizace jakoukoli metodou (s nejnovější hodnotou použitou k určení způsobilosti)
- Má zvýšenou hladinu natriuretického peptidu (buď natriuretického peptidu typu NT-pro-B nebo natriuretického peptidu typu B) během indexové hospitalizace naměřenou místní laboratoří (s nejnovější hodnotou použitou k určení způsobilosti)
- Naplánujte si denní ambulantní režim orálního kličkového diuretika po propuštění z nemocnice s předpokládanou potřebou dlouhodobého užívání kličkových diuretik
- ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
- Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce
- Předpokládá se implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát
- Těhotné nebo kojící ženy
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na
- Známá přecitlivělost na furosemid, torsemid nebo příbuzné látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torsemide
Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2-4 mg.
|
Smyčkové diuretikum
|
|
Aktivní komparátor: Furosemid
Perorální dávkování torsemidu ve srovnání s furosemidem bude 1 mg:2-4 mg. U pacientů užívajících kličková diuretika jiná než furosemid bude konverze na ekvivalenty furosemidu následující: 1 mg perorálního torsemidu = 2-4 mg perorálního furosemidu 1 mg bumetanidu perorálně nebo intravenózně = 40 mg perorálního furosemidu |
Smyčkové diuretikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin, měřená následným telefonním hovorem nebo NDI
Časové okno: až 30 měsíců
|
Informace o úmrtí byly získány z Call Center během 30 měsíců u pacientů 1-500, po 24 měsících u pacientů 501-1000, po 18 měsících u pacientů 1001-1500 a po 12 měsících u zbývajících pacientů (kromě těch, kteří byli randomizováni do 12 měsíců, kdy byla studie zastavena DSMB).
Také informace o úmrtí byly získány pomocí vyhledávání v databázi 2018-2021 National Death Index (NDI).
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin, měřeno následným telefonátem nebo NDI (pro smrt)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Časová analýza mortality ze všech příčin nebo primární rehospitalizace ze všech příčin byla založena na době od randomizace přes úmrtí nebo první primární rehospitalizaci po 12 měsíců.
Pacienti, kteří zemřeli nebo jejichž první rehospitalizace ze všech příčin byla po 12. měsíci, byli cenzurováni ve 12. měsíci. Pacienti, kteří nebyli rehospitalizováni a byli naživu, byli cenzurováni minimálně v době posledního rehospitalizačního hodnocení nebo ve 12. měsíci.
|
až 12 měsíců
|
|
Celkový počet opakovaných hospitalizací, měřeno následným telefonátem
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celková primární rehospitalizace ze všech příčin byla definována jako hospitalizace po indexové hospitalizaci do 12. měsíce, která splnila jedno z následujících kritérií: 1.) minimálně 24hodinový pobyt (nebo změna kalendářního data, není-li čas přijetí/propuštění k dispozici) nebo 2.) hlášená jako přijetí k hospitalizaci pacientem/zmocněncem s datem přijetí a délkou (rok) propuštění nemohl být dokončen ani měsíc pobytu. odvozené).
Jednotkou měření je celkový počet opakovaných hospitalizací pro každý subjekt (např. pokud měl subjekt 3 opakovaná hospitalizace, pak výsledek je 3 pro subjekt).
|
až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin, měřeno následným telefonátem nebo NDI (pro smrt)
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin po dobu 30 dnů
|
30 dní
|
|
Změna kvality života související se zdravím (QOL), měřená následným telefonátem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
QOL podle hodnocení klinického souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) (rozmezí 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav).
KCCQ bylo podáváno před randomizací (shromážděno na místě) a v měsících 1, 6 a 12 (zjištěno při návštěvách call centra).
Výsledkem je průměr nejmenších čtverců ve skupinách s torsemidem a furosemidem, kde rozdíl = průměr torsemidu mínus průměr furosemidu při měsíčním hodnocení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
|
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) po dobu 12 měsíců.
PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie (neschopnost cítit potěšení) za poslední dva týdny.
Odpovědi na otázky jsou hodnoceny 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den.
Celkové skóre PHQ-2 se získá sečtením skóre pro každou otázku.
Celkové skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6.
Uvádí se jako počet pacientů s celkovým skóre <3 versus >=3.
|
Měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Velazquez, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mentz, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisenstein EL, Sapp S, Harding T, Harrington A, Velazquez EJ, Mentz RJ, Greene SJ, Sachdev V, Kim DY, Anstrom KJ. Ascertaining Death Events in a Pragmatic Clinical Trial: Insights From the TRANSFORM-HF Trial. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1563-1567. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.01.020. Epub 2022 Feb 16.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Morgan S, Harding T, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Pragmatic Design of Randomized Clinical Trials for Heart Failure: Rationale and Design of the TRANSFORM-HF Trial. JACC Heart Fail. 2021 May;9(5):325-335. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.013. Epub 2021 Mar 10.
- Rao VS, Cox ZL, Ivey-Miranda JB, Neville D, Balkcom N, Moreno-Villagomez J, Ramos-Mastache D, Maulion C, Bellumkonda L, Tang WHW, Collins SP, Velazquez EJ, Mentz RJ, Wilson FP, Turner JM, Wilcox CS, Ellison DH, Fang JC, Testani JM. Mechanistic Differences between Torsemide and Furosemide. J Am Soc Nephrol. 2025 Jan 1;36(1):99-107. doi: 10.1681/ASN.0000000000000481. Epub 2024 Aug 28.
- Kittipibul V, Mentz RJ, Clare RM, Wojdyla DM, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Ambrosy AP, Goyal P, Skopicki HA, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ, Greene SJ. On-treatment analysis of torsemide versus furosemide for patients hospitalized for heart failure: A post-hoc analysis of TRANSFORM-HF. Eur J Heart Fail. 2024 Jul;26(7):1518-1523. doi: 10.1002/ejhf.3293. Epub 2024 May 15.
- Kapelios CJ, Greene SJ, Mentz RJ, Ikeaba U, Wojdyla D, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Pitt B, Velazquez EJ, Fang JC; TRANSFORM-HF Investigators. Torsemide Versus Furosemide After Discharge in Patients Hospitalized With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: Findings From TRANSFORM-HF. Circ Heart Fail. 2024 Mar;17(3):e011246. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011246. Epub 2024 Mar 4.
- Greene SJ, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Clare RM, DeWald TA, Psotka MA, Ambrosy AP, Stevens GR, Rommel JJ, Alexy T, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Eisenstein EL, Mentz RJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide Versus Furosemide on Symptoms and Quality of Life Among Patients Hospitalized for Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):124-134. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064842. Epub 2023 May 22.
- Mentz RJ, Anstrom KJ, Eisenstein EL, Sapp S, Greene SJ, Morgan S, Testani JM, Harrington AH, Sachdev V, Ketema F, Kim DY, Desvigne-Nickens P, Pitt B, Velazquez EJ; TRANSFORM-HF Investigators. Effect of Torsemide vs Furosemide After Discharge on All-Cause Mortality in Patients Hospitalized With Heart Failure: The TRANSFORM-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 17;329(3):214-223. doi: 10.1001/jama.2022.23924.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00080595
- U01HL125511-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Klinické studie na Torsemide
-
NCT06176794Staženo
-
NCT07043634Dokončeno
-
NCT06292091Dokončeno
-
NCT00098501DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol
-
NCT01457053UkončenoAkutní dekompenzované srdeční selhání
-
NCT06362668DokončenoAkutní dekompenzované srdeční selhání
-
NCT05171686DokončenoHypertenze | Chronické onemocnění ledvin
-
NCT06039592NáborVrozená mitrální nedostatečnost
-
NCT06037434NáborVrozená mitrální nedostatečnost