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Incidência e características da disfunção cognitiva pós-operatória em idosos francófonos de Quebec

1 de outubro de 2021 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Incidência e características da disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes francófonos idosos de Quebec após cirurgia de grande porte sob anestesia geral padronizada com controle hemodinâmico rígido: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar qual a porcentagem de pacientes que apresentam problemas cognitivos (por exemplo, dificuldades de memória ou concentração) após cirurgia e anestesia, quais são as características desses problemas e se eles persistem ao longo do tempo. Em particular, os pesquisadores querem estudar isso na população de língua francesa de Quebec com ferramentas de avaliação cognitiva adaptadas para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos experimentais e observacionais estabeleceram que uma porcentagem não desprezível de indivíduos submetidos a cirurgia e anestesia experimentará um declínio pós-operatório em habilidades mentais. Essas alterações cognitivas podem variar de delírio pós-operatório a prejuízos mais sutis e duradouros (semanas a meses); essas últimas alterações são frequentemente referidas na literatura como disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Embora as causas precisas da DCPO permaneçam nebulosas, um claro fator de risco epidemiológico é a idade avançada - um grupo demográfico que responde por uma porcentagem crescente de cirurgias eletivas na América do Norte. Vários RCTs tentaram vincular aspectos específicos da anestesia, como profundidade da anestesia, anestesia regional versus geral, parâmetros hemodinâmicos, agentes anestésicos específicos, etc., ao risco de desenvolver DCPO em idosos e na população em geral. Os resultados costumam ser conflitantes e, com base nas evidências atuais, é difícil identificar qualquer estratégia anestésica específica que reduza claramente o risco de DCPO. O presente estudo visa estabelecer a incidência e as características neuropsicológicas da DCPO na população local de pacientes do investigador, bem como estabelecer a viabilidade de testes cognitivos pré e pós-operatórios com ferramentas de avaliação adaptadas e validadas para os francófonos de Quebec, a fim de estabelecer as bases para estudos futuros pelo grupo de pesquisa de intervenções visando técnicas anestésicas específicas e modalidades de monitoramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes francófonos idosos de Quebec submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos de idade ou mais
  • Submetidos a cirurgia eletiva abdominal, ginecológica ou urológica que requeiram hospitalização pós-operatória e com tempo esperado de anestesia de 60 minutos ou mais
  • Visto na clínica pré-operatória do hospital Maisonneuve-Rosemont

Critério de exclusão:

  • Demência conhecida ou outro comprometimento cognitivo
  • doença psiquiátrica
  • Deficiência auditiva ou visual significativa
  • Incapacidade de se comunicar em francês
  • Alergia ou outra contraindicação a medicamentos em protocolo de anestesia padronizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte observacional
Adultos com 70 anos de idade ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte sob anestesia geral protocolizada
Procedimento: Anestesia geral protocolizada
Indução e manutenção da anestesia geral, analgesia pós-operatória com drogas e doses protocoladas. Manutenção da PAM +/- 20% da linha de base com vasopressores conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia, depois repetido no dia anterior à alta ou no 7º dia pós-operatório e, novamente, aproximadamente no 30º dia pós-operatório.
Presença de disfunção cognitiva pós-operatória determinada por testes neuropsicológicos. Um diagnóstico de DCPO será feito nas seguintes circunstâncias: a) Uma diminuição na pontuação de uma avaliação para outra (por exemplo, pós-operatório vs. pré-operatório) que resulta na mudança do sujeito de dentro dos limites normais para abaixo dos limites normais no Montreal Cognitive Avaliação (MoCA) b) Uma diminuição na pontuação de ≥ 1 desvio padrão nos testes normatizados (MoCA, fluência verbal
O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia, depois repetido no dia anterior à alta ou no 7º dia pós-operatório e, novamente, aproximadamente no 30º dia pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
Os participantes serão avaliados quanto ao delirium por meio da administração do Método de Avaliação de Confusão
Pós-operatório 1 e 2 dias
Autoavaliação das habilidades cognitivas aplicadas
Prazo: No pré-operatório, depois no pós-operatório no dia anterior à alta ou no dia 7 do pós-operatório e novamente aproximadamente no dia 30 do pós-operatório
O questionário de autoavaliação PROMIS "Cognição aplicada - Habilidades" será aplicado
No pré-operatório, depois no pós-operatório no dia anterior à alta ou no dia 7 do pós-operatório e novamente aproximadamente no dia 30 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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