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Uma Técnica de Meditação Padronizada "Body-scan", no Controle da Ansiedade em Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados (PARAM2A)

16 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Um Estudo Exploratório da Viabilidade da Instalação por uma Equipe Paramédica de uma Técnica de Meditação Padronizada "Body-scan", no Manejo da Ansiedade em Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados

O objetivo do estudo é constituir um estudo de prova de conceito para um estudo maior que investigue o efeito da atenção plena na ansiedade e agitação na doença de Parkinson (DP) com base nos resultados de uma viabilidade preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sintomas não motores neuropsiquiátricos e comportamentais são comuns na DP, muitas vezes exigindo hospitalização e/ou tratamento medicamentoso específico. Os programas de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) provaram ser eficazes na DP tanto para o manejo de sintomas motores quanto não motores. No entanto, este é o caso apenas em pacientes ambulatoriais e usando programas padronizados de 8 semanas. A equipe experimentou na unidade de internação que métodos derivados do programa MBSR como o "body scan", administrado pelo pessoal paramédico, é de grande ajuda para o manejo não farmacológico da ansiedade e agitação na DP, evitando a contenção física na vários casos. Com base nessa experiência, o estudo visa avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma administração simples e padronizada da meditação "body scan" no manejo da ansiedade e agitação em DP internados na unidade há menos de 48h.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson
  • Idade acima de 18 anos
  • Internado na unidade há menos de 3 dias
  • Apresentar pelo menos 3 sintomas com gravidade classificada > 2 na escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
  • Doentes com seguro de segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Demência, delírios ou alucinações que não permitem um consentimento informado ou necessitam de sedação imediata e urgente
  • Paciente sob a proteção da lei
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: técnica de meditação padronizada "body-scan"
Outro: meditação de varredura corporal
15 minutos de meditação de varredura corporal guiada por áudio
Teste de diagnostico: Avaliação psicológica
NPI (Inventário de sintomas neuropsiquiátricos) - PAS (Questionário de triagem de ansiedade da doença de Parkinson) - VAS medindo dor, ansiedade e desconforto Antes e depois da meditação "body-scan"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam uma primeira experiência de meditação "body scan" padronizada dentro de 48H após a admissão
Prazo: 48 horas após a admissão
48 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade do paciente e causas de não elegibilidade
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Na inclusão (dia 0)
Taxa de abandono de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Causas de abandono de estudos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
por questionário oral
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atraso médio entre a admissão e a primeira meditação
Prazo: Após a meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Após a meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Causa da falha na administração da meditação em 48h
Prazo: 48 horas após a admissão (dia 0)
Fatores de insucesso: relacionados ao quadro de pessoal (insuficiente, destreinado...), relacionados à organização do serviço (quarto duplo/individual), relacionados ao paciente (visitas, recusa temporária), relacionados aos equipamentos (indisponíveis, não funcionais )
48 horas após a admissão (dia 0)
Porcentagem de melhora da dor, ansiedade e desconforto
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
por escalas analógicas visuais (VAS)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Porcentagem de melhora na doença de Parkinson
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
por Questionário de Triagem de Ansiedade (PAS)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Porcentagem de melhora na doença de Parkinson
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
pelos escores totais do Inventário de Sintomas Neuropsiquiátricos (NPI)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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