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Uma Técnica de Meditação Padronizada "Body-scan", no Controle da Ansiedade em Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados (PARAM2A)

16 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Um Estudo Exploratório da Viabilidade da Instalação por uma Equipe Paramédica de uma Técnica de Meditação Padronizada "Body-scan", no Manejo da Ansiedade em Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados

O objetivo do estudo é constituir um estudo de prova de conceito para um estudo maior que investigue o efeito da atenção plena na ansiedade e agitação na doença de Parkinson (DP) com base nos resultados de uma viabilidade preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas não motores neuropsiquiátricos e comportamentais são comuns na DP, muitas vezes exigindo hospitalização e/ou tratamento medicamentoso específico. Os programas de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) provaram ser eficazes na DP tanto para o manejo de sintomas motores quanto não motores. No entanto, este é o caso apenas em pacientes ambulatoriais e usando programas padronizados de 8 semanas. A equipe experimentou na unidade de internação que métodos derivados do programa MBSR como o "body scan", administrado pelo pessoal paramédico, é de grande ajuda para o manejo não farmacológico da ansiedade e agitação na DP, evitando a contenção física na vários casos. Com base nessa experiência, o estudo visa avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma administração simples e padronizada da meditação "body scan" no manejo da ansiedade e agitação em DP internados na unidade há menos de 48h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson
  • Idade acima de 18 anos
  • Internado na unidade há menos de 3 dias
  • Apresentar pelo menos 3 sintomas com gravidade classificada > 2 na escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
  • Doentes com seguro de segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Demência, delírios ou alucinações que não permitem um consentimento informado ou necessitam de sedação imediata e urgente
  • Paciente sob a proteção da lei
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: técnica de meditação padronizada "body-scan"
Outro: meditação de varredura corporal
15 minutos de meditação de varredura corporal guiada por áudio
Teste de diagnostico: Avaliação psicológica
NPI (Inventário de sintomas neuropsiquiátricos) - PAS (Questionário de triagem de ansiedade da doença de Parkinson) - VAS medindo dor, ansiedade e desconforto Antes e depois da meditação "body-scan"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam uma primeira experiência de meditação "body scan" padronizada dentro de 48H após a admissão
Prazo: 48 horas após a admissão
48 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade do paciente e causas de não elegibilidade
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Na inclusão (dia 0)
Taxa de abandono de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Causas de abandono de estudos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
por questionário oral
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atraso médio entre a admissão e a primeira meditação
Prazo: Após a meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Após a meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Causa da falha na administração da meditação em 48h
Prazo: 48 horas após a admissão (dia 0)
Fatores de insucesso: relacionados ao quadro de pessoal (insuficiente, destreinado...), relacionados à organização do serviço (quarto duplo/individual), relacionados ao paciente (visitas, recusa temporária), relacionados aos equipamentos (indisponíveis, não funcionais )
48 horas após a admissão (dia 0)
Porcentagem de melhora da dor, ansiedade e desconforto
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
por escalas analógicas visuais (VAS)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Porcentagem de melhora na doença de Parkinson
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
por Questionário de Triagem de Ansiedade (PAS)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
Porcentagem de melhora na doença de Parkinson
Prazo: antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão
pelos escores totais do Inventário de Sintomas Neuropsiquiátricos (NPI)
antes e depois da meditação "body scan", uma média de 48 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Diretor de estudo: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2016/50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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