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Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation in Geriatric Population

21 de março de 2018 atualizado por: Sevim ACARÖZ CANDAN

Efficacy of Two Different Method of Neuromuscular Electrical Stimulation on Quadriceps Strength, Fatigue and Physical Function in Geriatric Population

The decline in physical function and strength was seen by the nature of aging. The older adults often complain of fatigue. For these reasons, proper rehabilitation approaches should be used to ensure healthy life and to keep the quality of life at the highest possible level by minimizing the decline seen with aging process. Exercise programs and Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) are applied in rehabilitation to restore muscular strength and improve physical performance. NMES is used to prevent the atrophy of nonuse, to increase joint range of motion, to re-educate muscle, to regulate spasticity, to replace orthosis, to improve motor involvement of muscle fibers. Despite the use of NMES for strengthening in the clinics, the application parameters and methods should be discussed. The frequency, the pulse duration, the on / off time, the amplitude, the waveform of the current and the application time vary between the studies. For geriatric populations, it is recommended that the highest intensity, biphasic symmetrical currents with a frequency in the range of 50-100 Hz, for 100-400 μs, can be pulsed for ideal amplification. NMES is usually practiced by physiotherapists continuously for 20 minutes in to strengthen. However, in recent studies, it has been shown that continuous application of a single-session 100 Hz current for 20 minutes leads to intense fatigue and after a while the effect of the strengthening of the current has been removed. Therefore, intermittent applications have been proposed instead of continuous applications for 20 minutes. Considering the fragility and the presence of sarcopenia in the geriatric population, NMES applications should be preferred in which rest periods are given instead of continuous application for 20 minutes. In the literature, there is no study showing the effect of NMES on Quadriceps strength, fatigue and physical function by using quadriceps stimulation for 20 minutes using different stimulation periods.Therefore, in this study, will be investigated the possible effects of two different methods of NMES on Quadriceps strength, fatigue and physical function.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ordu, Peru, 52100
        • Sevim ACARÖZ CANDAN
    • Altinordu
      • Ordu, Altinordu, Peru, 52100
        • Sevim ACARÖZ CANDAN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria includes

  • age 60 years or older
  • be able to climb one floor of stairs independently
  • not participate in an exercise program to increase strength or physiotherapy programme.

Exclusion Criteria:

  • having a medical condition in which NMES training is contraindicated
  • having a cognitive impairment
  • having implanted cardiac pacemaker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 5 minutes stimulation
The biphasic, symmetrical waveform will be used. The 100 Hz current will be applied for 5 minutes.
Outro: 5 minutes stimulation
Before the NMES application, warming exercises will be performed on the lower extremity muscles for 5 minutes. NMES will be administered through Compex device (Physio, Chattanooga Corporation, Chattanooga, U.S.A.). Quadriceps will be stimulated bilaterally for 3 sessions per week for 6 weeks (totally 18 sessions). Four electrodes will be used on the femoral nerve, and motor points of the rectus femoris, vastus medialis, lateralis.The biphasic, symmetrical waveform will be used. The 100 Hz current will be applied for 5 minutes by 5 sec on: 15 sec off and than the muscle will be rested for 10 minutes. 5 minutes of NMES will be made in 4 sets. Fifteen contractions will be received at each set. The intensity of the current will be increased until the visible contraction is taken.
Outro: 10 minutes stimulation
The biphasic, symmetrical waveform will be used. The 100 Hz current will be applied for 10 minutes.
Outro: 10 minutes stimulation
Before the NMES application, warming exercises will be performed on the lower extremity muscles for 5 minutes. NMES will be administered through Compex device (Physio, Chattanooga Corporation, Chattanooga, U.S.A.). Quadriceps will be stimulated bilaterally for 3 sessions per week for 6 weeks (totally 18 sessions). Four electrodes will be used on the femoral nerve, and motor points of the rectus femoris, vastus medialis, lateralis.The biphasic, symmetrical waveform will be used. The 100 Hz current will be applied for 10 minutes by 5 sec on: 15 sec off and than the muscle will be rested for 10 minutes. 10 minutes of NMES will be made in 2 sets. Thirty contractions will be received at each set. The intensity of the current will be increased until the visible contraction is taken.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed up and go test
Prazo: 2 minutes

This test will be used to measure the progress of balance, sit to stand, and walking. The participants stands up upon therapist's command walks 3 meters, turns around, walks back to the chair and sits down.

The time stops when the patient is seated. Time will be recorded.
2 minutes
30-Second Chair Stand Test
Prazo: 30 second
The 30CST is a measurement that assesses functional lower extremity strength in older adults. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.The score is the total number of stands within 30 seconds (more than halfway up at the end of 30 seconds counts as a full stand). Incorrectly executed stands are not counted.
30 second
6 minute walk test
Prazo: 6 minute
The 6 Minute Walk Test is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance. The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity. The participant walk for 6 minutes on 30 meter long way. The total distance will be recorded at the end of the test.
6 minute

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grip Strength
Prazo: 5 minutes
The patient wiil squeeze the dynamometer as the arm is adjacent to the body, the elbow is at 90 ° flexion, the forearm is in the neutral position and the wrist is at 0-30 ° extension. After the test is repeated three times, the highest score will be recorded. The test will only be done for the dominant hand.
5 minutes
Berg Balance Scale
Prazo: 10 minutes

The balance will be evaluated observational during 14 different balance activities. A five-point scale, ranging from 0-4. "0" indicates the lowest level of function and "4" the highest level of function. It's minimum and maximum scores ranged between 0 and 56.

Interpretation: 41-56 = low fall risk 21-40 = medium fall risk 0 -20 = high fall risk
10 minutes
Strength of Quadriceps muscle
Prazo: 5 minutes.
Lafayette manuel muscle tester will be used to determine the strength of the Quadriceps. The strength will be evaluated bilaterally three times and then the maximum value will be recorded.
5 minutes.
Short Physical Performance Battery
Prazo: 3 minutes
The battery is an objective assessment tool for evaluating lower extremity functioning in older persons. The battery is scored between 0-12 scores according to the balance, chair stand test performance and gait speed of the participant.
3 minutes
Fatigue Severity Scale
Prazo: 5 minutes
The 9-item scale which measures the severity of fatigue and its effect on a person's activities and lifestyle in patients with a variety of disorders. Each item is scored between1 and 7. A low value (e.g., 1) indicates strong disagreement with the statement, whereas a high value (e.g., 7) indicates strong agreement. A total score of 36 or more suggests that you may be suffering from the fatigue.
5 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sevim ACARÖZ CANDAN

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Scientific Researches Project Coordination Department of Ordu University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sevim A CANDAN, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR-1665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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