- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426787
Ajudando a capacitar pacientes de fígado e rim (Project HELP)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine
Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Tomada de Decisão Compartilhada para Início de Tratamento em Pacientes com Infecção por Hepatite C e Doença Renal Crônica Avançada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar um auxílio à decisão (DA) baseado na web para apoiar pacientes com hepatite C e doença renal crônica durante as decisões sobre se, quando e como tratar cada doença.
Os pacientes terão a oportunidade de aprender sobre sua hepatite C e doença renal, começar a pensar sobre o que é mais importante para eles e escolher um plano de tratamento para sua doença hepática e renal que funcione melhor para eles.
Os investigadores avaliarão a eficácia, a usabilidade e a probabilidade de uso da ferramenta na prática clínica.
Existem três (3) objetivos principais deste projeto: (1) desenvolver o DA; (2) testar o DA para determinar a eficácia, usabilidade e probabilidade de usá-lo na prática de rotina; (3) explorar o feedback das partes interessadas sobre a utilidade do DA e a probabilidade de implementação da ferramenta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, para o Objetivo 1, os investigadores, juntamente com a orientação de um grupo consultivo diversificado de nefrologistas, hepatologistas e parceiros de pacientes, desenvolveram um auxílio à decisão com base nas diretrizes dos Padrões Internacionais de Auxílio à Decisão do Paciente, revisões de literatura e revisões de consultoria especializada.
Inclui educação em linguagem simples, módulos de aprendizado interativos, informações personalizadas e personalizadas para ajudar os indivíduos a usar e considerar as informações apropriadas para seus valores e necessidades e orientação sobre discussões com médicos sobre os objetivos do tratamento.
Em segundo lugar, para o Objetivo 2, os investigadores farão um teste piloto do auxílio à decisão com 70 indivíduos em um projeto de estudo pré-pós dentro dos sujeitos para avaliar a eficácia, a usabilidade e a probabilidade de uso da ferramenta na prática clínica.
Por fim, para o Objetivo 3, os investigadores realizarão 30 entrevistas qualitativas semiestruturadas com médicos e participantes após a avaliação piloto do auxílio à decisão para coletar feedback sobre a implementação da ferramenta na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ler e entender inglês E
- Deve ter hepatite C (qualquer genótipo) e doença renal crônica (qualquer estágio)
Critério de exclusão:
- Desenvolveu icterícia, ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática, também conhecida como cirrose descompensada; ou
- Atualmente tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular); ou
- Recebeu um transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auxílio à Decisão
Uma ferramenta de apoio à decisão que orienta os pacientes com hepatite C e doença renal crônica nas escolhas sobre se, quando e como tratar cada doença.
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Os participantes terão a opção de visualizar uma versão web ou em papel do auxílio à decisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
|
A porcentagem correta de oito perguntas criadas pela equipe de pesquisa com base em informações consideradas vitais para a tomada de decisões de tratamento, incluindo a compreensão do HCV e da DRC, os efeitos de ambas as doenças na saúde e a compreensão dos fatores que diferenciam as opções de tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
|
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
|
Mudança na Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
|
O teste SURE de 4 itens validado para a prática clínica será usado.
Essa escala mede se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, são claros sobre seus valores para riscos e benefícios de sua escolha e sentem que têm apoio suficiente para fazer uma escolha.
As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam mais confiança em sua escolha.
|
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
|
Mudança na Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
|
Será utilizada a escala de autoeficácia de decisão validada.
Esta escala de 11 itens mede a autoconfiança de um indivíduo ou a crença em sua capacidade de tomar uma decisão.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o quão confiantes eles se sentem ao realizar ações envolvidas em fazer uma escolha informada (por exemplo, coletar informações, fazer perguntas e expressar opiniões).
As pontuações podem variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais confiança na capacidade dos participantes de fazer uma escolha de tratamento.
|
Na linha de base e imediatamente após a visualização da intervenção, dentro de 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Concluído imediatamente após a visualização da intervenção
|
Uma escala de 10 itens que avalia o nível de usabilidade do site.
As pontuações podem variar de 0 a 100.
Uma pontuação média de 68 é considerada uma ferramenta utilizável/adequada de acordo com as diretrizes de medida.
Pontuações mais altas representam melhor nível de usabilidade da ferramenta.
|
Concluído imediatamente após a visualização da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 201707154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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