Alternância no microbioma humano com medicamentos tópicos comumente usados
Alterações no microbioma humano com medicamentos tópicos comumente usados
O objetivo global deste estudo é investigar como o microbioma humano muda desde o início com medicamentos tópicos comumente usados, como antifúngicos tópicos, esteróides tópicos de baixa a média potência e emolientes.
Os objetivos específicos são os seguintes:
- Investigar se o creme de cetoconazol, um antifúngico tópico comumente usado, causa alterações no microbioma da pele humana com uso de curto prazo.
- Investigue se a pomada desonida 0,05%, um esteroide tópico de baixa potência comumente usado, altera o microbioma humano com o uso de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os microorganismos presentes na pele humana influenciam a saúde e as doenças humanas. Métodos mais antigos de estudo da microbiota da pele, como técnicas baseadas em cultura, favoreciam as bactérias, que cresciam facilmente em condições laboratoriais padrão, em comparação com as abordagens moleculares atuais, que mostraram uma maior diversidade da microbiota da pele. A pele humana é um grande órgão que contém uma ampla gama de diversidade fisiológica e topográfica. Existem nichos distintos que predispõem certas áreas, como axilas peludas e úmidas, a uma comunidade bacteriana diferente de locais secos e lisos, como antebraços. Dado que a pele é uma barreira crítica entre o ambiente interno do corpo e o ambiente externo, a caracterização da microbiota da pele pode fornecer informações sobre o equilíbrio entre a saúde e a doença da pele.
Certas doenças inflamatórias da pele, como dermatite seborreica, dermatite atópica e psoríase, têm locais característicos de envolvimento. O Projeto Microbioma Humano (HMP), financiado pelo NIH, visa caracterizar a microbiota humana e seu papel na saúde e na doença. Pesquisas recentes do HMP mostraram que certos locais, como a fossa antecubital e poplítea, locais comumente afetados na dermatite atópica, compartilhavam grupos semelhantes de organismos e comunidades microbianas distintas. Os locais sebáceos, comumente afetados na dermatite seborreica, também compartilham comunidades microbianas semelhantes. Além disso, Kong et al., mostraram que mudanças nas comunidades microbianas foram temporariamente associadas a exacerbações da doença em pacientes com dermatite atópica. As alterações nas comunidades microbianas em pacientes com dermatite atópica não foram associadas apenas aos surtos da doença, mas também ao fato de o paciente ter recebido tratamento com medicamentos tópicos, incluindo medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios, durante os surtos. Esses achados sugerem que as comunidades de micróbios são importantes na iniciação e perpetuação de certas doenças de pele e que os medicamentos tópicos usados no tratamento dessas doenças têm um papel importante, o que pode estar relacionado à alteração do microbioma.
Os tratamentos mais comumente usados em dermatologia incluem esteróides tópicos e antifúngicos tópicos, que têm segurança e eficácia estabelecidas há muito tempo. Compreender as mudanças que esses medicamentos tópicos causam no microbioma humano fornecerá mais informações sobre seu papel no tratamento de certas doenças de pele e poderá nos ajudar a desenvolver novas terapias no futuro.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Emanual Maverakis, MD
- Número de telefone: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Downing
- Número de telefone: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Contato:
- Emanual Maverakis, MD
- Número de telefone: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Contato:
- Lauren Downing
- Número de telefone: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão:
• Adultos com pelo menos 18 anos de idade.
Os critérios de exclusão:
Indivíduos com doenças de pele cronicamente ativas conhecidas, incluindo dermatite atópica, psoríase, dermatite seborreica, outras doenças autoimunes e inflamatórias da pele.
- Pacientes com história de câncer de pele, nevos múltiplos ou outras lesões isoladas não serão excluídos.
- Indivíduos que usaram antibióticos tópicos, intravenosos, intramusculares ou orais nos últimos 6 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que não falam inglês. Dada a complexidade das instruções que os indivíduos precisarão seguir para a coleta adequada de amostras, não procuraremos recrutar indivíduos que não falem inglês para este estudo piloto.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desonida 0,05%
Medicação esteroide tópica de baixa potência aplicada em locais específicos da face e extremidades, duas vezes ao dia por duas semanas
|
Desonida 0,05% pomada tópica duas vezes ao dia por duas semanas
|
|
Experimental: Cetoconazol 2%
Medicação tópica antifúngica aplicada em locais específicos da face e extremidades, duas vezes ao dia por duas semanas
|
Cetoconazol 2% creme topicamente duas vezes ao dia por duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de bactérias por espécie
Prazo: 2 semanas após a distribuição inicial
|
Porcentagem de várias bactérias presentes em cada local da pele
|
2 semanas após a distribuição inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de espécies em locais de teste
Prazo: 2 semanas após a distribuição inicial
|
A diversidade taxonômica e uniformidade do microbioma de cada local da pele
|
2 semanas após a distribuição inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Cetoconazol
- Semonida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 390406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desonida 0,05%
-
NCT07510165ConcluídoEnvelhecimento da pele | Fotoenvelhecimento
-
NCT07345390Ainda não está recrutando
-
NCT07256834Ainda não está recrutandoDor de Garganta Pós-Operatória às 6h e 24h Após Intubação Endotraqueal
-
NCT07537751ConcluídoEczema | Dermatite atópica
-
NCT07403825RecrutamentoDegeneração Macular Relacionada à Idade
-
NCT07240389Ainda não está recrutando
-
NCT04795752Concluído
-
NCT07536737Concluído