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Avaliando um aplicativo de notebook com memória digital para melhorar a independência funcional

4 de outubro de 2018 atualizado por: Washington State University

Avaliando uma intervenção de notebook de memória digital para melhorar a independência e a qualidade de vida

Este estudo investigará a eficácia de uma parceria de casa inteligente / notebook de memória digital (DMN) que permitirá a intervenção em tempo real e, assim, facilitará a aquisição e o uso do DMN para apoiar a independência cotidiana. O DMN é um aplicativo que é instalado em um tablet móvel. A tecnologia de casa inteligente descobre e reconhece atividades generalizáveis ​​e fornece informações sobre o estado funcional e variáveis ​​relacionadas à saúde para participantes idosos. Este estudo examinará como os prompts domésticos inteligentes afetam o uso de DMN dos indivíduos, a capacidade de manter rotinas de atividades e o bem-estar geral. Os prompts se concentrarão em ajudar os usuários a organizar e agendar atividades diárias, registrar eventos rotineiros e incomuns que possam precisar ser lembrados e registrar atividades realizadas e informações importantes sobre eventos associados (por exemplo, quando, o quê, onde). A solicitação ajudará a promover a independência funcional diária, incentivando o uso frequente e regular do notebook e reduzindo as dificuldades de memória. O DMN também ajudará a apoiar a independência funcional, notificando os indivíduos sobre compromissos ou solicitando que eles iniciem atividades importantes da vida diária (por exemplo, tomar medicamentos).

Este estudo também envolverá uma técnica de aprendizado de máquina para obter uma melhor compreensão dos contextos em que os indivíduos aderem ou não aos prompts. Esta intervenção consciente da atividade será implantada nas casas de idosos com dificuldades de memória, para avaliar a usabilidade da tecnologia, bem como para avaliar em um ambiente naturalístico a eficácia da tecnologia para aumentar a independência funcional diária e a qualidade de vida e diminuir sobrecarga do parceiro de cuidados. Essa contribuição é significativa porque demonstrará que as tecnologias inteligentes podem melhorar a eficácia das técnicas tradicionais de reabilitação da memória, ampliar a independência funcional, reduzir a sobrecarga do cuidador e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 30 idosos que se queixam de problemas de memória serão recrutados para este estudo. Ao longo de seis meses, os participantes preencherão questionários, perguntas abertas e telas cognitivas e motoras. Os participantes também passarão por treinamento para aprender a usar uma DMN para apoiar as atividades diárias e continuarão a usar a DMN por três meses após o treinamento. Além disso, metade das residências dos participantes será equipada com nossa tecnologia "casa inteligente em uma caixa" que suportará o uso de DMN com tecnologia de alerta sensível ao contexto.

Durante o primeiro mês, os participantes em ambas as condições preencherão uma tela cognitiva e motora, bem como questionários avaliando depressão, qualidade de vida, enfrentamento, memória cotidiana e habilidades funcionais. Os parceiros de cuidado/informantes (quando disponíveis) também preencherão os mesmos questionários, bem como um questionário adicional sobre a sobrecarga do cuidador. Os questionários serão administrados mensalmente (6x no total) durante a duração do estudo.

Durante o segundo mês, os alunos de pós-graduação treinarão os participantes do estudo para usar o DMN usando um manual de treinamento e uma pasta de trabalho em 6 a 8 sessões de treinamento (dependendo do conforto dos participantes com o DMN) durante 3 a 4 semanas. A supervisão incluirá a revisão de fitas de áudio e o uso de uma lista de verificação para monitorar a fidelidade do conteúdo e do processo de treinamento. Os participantes e parceiros de atendimento também responderão a perguntas abertas destinadas a ajudar a melhorar o DMN e seu procedimento de treinamento, bem como a tecnologia de solicitação e sua integração com o DMN em cada período de avaliação. Além disso, os participantes e cuidadores preencherão questionários sobre sua satisfação e percepção da facilidade de uso da DMN e da interface, bem como um questionário sobre simpatia e demanda cognitiva.

Durante os meses três a cinco, a coleta de dados continuará. Os participantes na condição de casa inteligente usarão a DMN em conjunto com a tecnologia de solicitação no terceiro mês, apenas a DMN no quarto mês e novamente a DMN e a tecnologia de solicitação no quinto mês. Os participantes do controle usarão apenas a DMN durante os três meses. Os participantes do controle confiarão nos métodos tradicionais (por exemplo, sinais de alarme baseados em tempo, notas adesivas) para apoiar o uso de DMN em vez da tecnologia de alerta com reconhecimento de atividade.

Durante o sexto mês, os participantes completarão uma tela cognitiva e motora pós-teste idêntica à tela inicial. Os participantes também preencherão o conjunto de questionários e perguntas abertas descritos anteriormente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
  • Número de telefone: 5093350170
  • E-mail: schmitter-e@wsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
        • Recrutamento
        • Washington State University - Pullman
        • Contato:
          • Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
          • Número de telefone: 509-335-0170
          • E-mail: schmitter-e@wsu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 40+
  • problemas de memória documentados por auto-relato
  • problemas de memória documentados por dados cognitivos (ou seja, teste de memória > 1 std abaixo das expectativas para idade e educação)
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer o próprio consentimento informado
  • falta de percepção/consciência que estão passando por dificuldades de memória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parceria DMN/Casa Inteligente
Os participantes aprenderão como usar um notebook de memória digital em parceria com a tecnologia de solicitação de ambiente inteligente para apoiar as atividades diárias da vida diária e reduzir os problemas associados aos déficits de memória.
Outro: Aplicativo caderno digital
Treinamento no uso do aplicativo Caderno de Memória Digital
Outro: Solicitação de Casa Inteligente
Prompt de reconhecimento de atividade baseado em sensor de casa inteligente para oferecer suporte ao uso de aplicativo de notebook de memória digital
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo de notebook de memória digital
Os participantes aprenderão como usar um aplicativo Digital Memory Notebook para apoiar as atividades diárias da vida diária e reduzir problemas associados a déficits de memória.
Outro: Aplicativo caderno digital
Treinamento no uso do aplicativo Caderno de Memória Digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Notebook com Memória Digital
Prazo: A mudança será avaliada entre os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
O número médio de entradas mensais de DMN feitas e o número médio de usos mensais de DMN medidos continuamente por meio do aplicativo DMN serão totalizados para formar uma pontuação mensal de uso do DMN Memory Notebook.
A mudança será avaliada entre os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
Qualidade de vida
Prazo: Mudança total na qualidade de vida medida pelo QOL-AD (faixa 13 [ruim]-52 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
A escala de qualidade de vida-doença de Alzheimer (QOL-AD; Logsdon, 1996) será usada para medir a qualidade de vida e o bem-estar subjetivo.
Mudança total na qualidade de vida medida pelo QOL-AD (faixa 13 [ruim]-52 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança total no estado funcional medido por IADL-C (intervalo 27 [melhor]-216 [ruim]) entre a linha de base e os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
As Atividades Instrumentais de Compensação da Vida Diária (AIVD-C; Schmitter-Edgecombe, Parsey, & Lamb, 2014) serão utilizadas para fornecer uma estimativa das dificuldades funcionais.
Mudança total no estado funcional medido por IADL-C (intervalo 27 [melhor]-216 [ruim]) entre a linha de base e os pontos mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Mudança total na sobrecarga do cuidador medida pelo CBS (faixa 0 [melhor]-96 [ruim]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).
A Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS; Elmstahl et al., 1996) será usada para avaliar a sobrecarga do cuidador experimentada pelos parceiros de cuidado dos participantes.
Mudança total na sobrecarga do cuidador medida pelo CBS (faixa 0 [melhor]-96 [ruim]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Mudança total na autoeficácia de enfrentamento medida pelo CSES (faixa 0 [ruim] -130 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses)
A Coping Self Efficacy Scale (CSES) avalia as habilidades percebidas dos participantes para lidar com os desafios da vida.
Mudança total na autoeficácia de enfrentamento medida pelo CSES (faixa 0 [ruim] -130 [melhor]) entre a linha de base e os pontos de tempo mensais (1, 2, 3, 4 e 5 meses)
Funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança total no funcionamento cognitivo conforme medido por RBANS (pontuação total) no início e no final da intervenção (6 meses)
Avaliação neuropsicológica: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Mudança total no funcionamento cognitivo conforme medido por RBANS (pontuação total) no início e no final da intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AZ150096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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