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Estudo Clínico para Avaliar Mavacamten (MYK-461) em Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva Sintomática (EXPLORER-HCM)

7 de setembro de 2021 atualizado por: MyoKardia, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar Mavacamten (MYK-461) em adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática

Este é um estudo multicêntrico, internacional, duplo-cego da administração de mavacamten em participantes com MCH obstrutiva sintomática (CMHo). Aproximadamente 220 participantes serão randomizados para receber placebo ou mavacamten.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Charité Campus Buch - Experimental and Clinical Research Center
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Neidersachsen
      • Göttingen, Neidersachsen, Alemanha
        • University Medicine Gottingen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • La Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 16511
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49512
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Heart and Vascular Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, França, 31403
        • Hopital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44805
        • CHRU Nantes
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwesytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia
        • Kardio Klinika Brynow
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • St Bartholomew's Hospital
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, peso corporal ≥ 45 kg
  • Possui janelas acústicas adequadas para permitir ecocardiogramas transtorácicos (ETTs) precisos
  • Diagnosticado com oHCM consistente com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e European Society of Cardiology e satisfaz ambos os critérios:
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≥55%
  • Classe II ou III da NYHA
  • Tem saturação de oxigênio documentada em repouso ≥90% na triagem
  • É capaz de realizar um TCPE na posição vertical e tem uma relação de troca respiratória (RER) ≥1,0 ​​na triagem por leitura central

Principais Critérios de Exclusão:

  • Distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido causando hipertrofia cardíaca que mimetiza a CMH, como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome de Noonan com hipertrofia VE
  • História de síncope ou taquiarritmia ventricular sustentada com exercício dentro de 6 meses antes da Triagem
  • História de parada cardíaca súbita ressuscitada (a qualquer momento) ou história conhecida de descarga apropriada de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para arritmia ventricular com risco de vida dentro de 6 meses antes da triagem
  • Fibrilação atrial paroxística e intermitente com fibrilação atrial presente na triagem
  • Fibrilação atrial persistente ou permanente sem anticoagulação por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou frequência não controlada adequadamente dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tratamento (dentro de 14 dias antes da Triagem) ou tratamento planejado durante o estudo com disopiramida ou ranolazina
  • Tratamento (dentro de 14 dias antes da Triagem) ou tratamento planejado durante o estudo com uma combinação de β-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio
  • Gradiente da VSVE com manobra de Valsalva
  • Foi tratado com sucesso com redução septal invasiva (miectomia cirúrgica ou ablação septal percutânea com álcool [ASA]) dentro de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer qualquer um desses tratamentos durante o estudo
  • Colocação do CDI dentro de 2 meses antes da triagem ou colocação planejada do CDI durante o estudo
  • Tem histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
  • Tratamento prévio com agentes cardiotóxicos como doxorrubicina ou similares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo cápsula oral
Experimental: Mavacamten (MYK-461)
Medicamento: mavacamten
cápsulas de mavacamten
Outros nomes:
  • MYK-461

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica
Prazo: 30 semanas
Uma resposta clínica positiva (valor="SIM") é definida como tendo alcançado uma melhora de pelo menos 1,5 mL/kg/min no pico de consumo de oxigênio (pVO2), conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e uma redução de um ou mais classe na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) (por exemplo, I, II, III ou IV) -OU- uma melhora de 3,0 mL/kg/min ou mais no pVO2 sem piora na Classe Funcional da NYHA.
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base até a semana 30 no pós-exercício no gradiente de pico do LVOT.
Prazo: 30 semanas
O gradiente de LVOT pós-exercício foi medido a partir de ecocardiogramas obtidos no início e na semana 30 seguindo um protocolo de exercício especificado pelo estudo e lido pelo Cardiovascular Imaging Core Laboratory (CICL, Boston MA). A mudança da linha de base foi determinada de acordo com o plano de análise estatística do estudo e comparada entre os braços de tratamento.
30 semanas
Alteração da linha de base até a semana 30 no pVO2 conforme avaliado pelo TCPE
Prazo: 30 semanas
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) foi realizado no início e na semana 30 seguindo um protocolo especificado pelo estudo e o pico de consumo de oxigênio (pVO2) foi determinado pelo Cardiovascular Metabolic Disease Research Institute (CMDRI, Palo Alto, CA). A mudança da linha de base foi determinada de acordo com o plano de análise estatística do estudo e comparada entre os braços de tratamento.
30 semanas
Proporção de participantes com pelo menos 1 melhoria de classe na classe funcional da NYHA desde a linha de base até a semana 30
Prazo: 30 semanas
A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) foi determinada pelo investigador principal na linha de base e em pontos de tempo especificados no estudo. No início do estudo, todos os indivíduos eram Classe II ou III da NYHA. Para o desfecho secundário, a classe NYHA na semana 30 foi comparada com a linha de base e a proporção de indivíduos com uma melhora de pelo menos uma classe foi determinada, e a diferença entre os grupos de tratamento foi analisada. A proporção também foi multiplicada por 100 para fornecer o resultado como uma porcentagem.
30 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 30 na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante conforme avaliado pela pontuação do KCCQ
Prazo: 30 semanas
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 100, onde a pontuação mais alta indica melhor estado de saúde. Não há unidades para a partitura. O instrumento utiliza um período recordatório de 2 semanas durante o qual os pacientes descrevem a frequência e a gravidade de seus sintomas, suas limitações físicas e sociais e como eles percebem que seus sintomas de insuficiência cardíaca afetam sua qualidade de vida. A pontuação do resumo clínico do KCCQ (KCCQ-CS), um resultado secundário pré-especificado do EXPLORER-HCM, combina a limitação física e os escores totais de sintomas.
30 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 30 na gravidade dos sintomas de CMH relatada pelo participante conforme avaliado pela pontuação do HCMSQ
Prazo: 30 semanas
O Questionário de Sintomas de Cardiomiopatia Hipertrófica (HCMSQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que é um questionário de 11 itens auto-administrado diariamente. O HCMSQ avalia os principais sintomas da CMH (cansaço/fadiga, palpitações, dor no peito, tontura e falta de ar). A pontuação do domínio Falta de ar, um resultado secundário pré-especificado do EXPLORER-HCM, avalia a frequência e a gravidade da falta de ar. O escore mínimo = 0 e o escore máximo = 18 onde menor escore indica melhor estado de saúde. Não há unidades para a partitura.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MyoKardia, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Information Team, MyoKardia, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MYK-461-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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