Estudo farmacocinético de PMR uma vez ao dia em comparação com comprimidos de cilostazol IR duas vezes ao dia em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ter de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• Ausência de doenças, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal significativa ou histórico de restrição do fluxo sanguíneo para o coração, que possam afetar os resultados do estudo.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro dos limites normais (18,5~24,9, inclusive).
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar do estudo clínico e cumprir todos os procedimentos do estudo, restrições e comparecer a todas as visitas.

Critério de exclusão:

• História de tendência hemorrágica.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de 1 mês antes da triagem.
• Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de 6 meses após a triagem.
• Ingestão de medicamentos de venda livre ou prescritos (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Em qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem; ou antecipar o uso de qualquer uma dessas terapias durante o estudo (além dos produtos do estudo).
• História de abuso de substâncias, como álcool, drogas intravenosas e drogas inaladas, no período de 1 ano antes da triagem.
• História conhecida de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou resultado pré-estudo positivo de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); história ou antígeno de superfície de hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses da triagem.
• Grávida ou amamentando.

• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que atendam aos seguintes critérios:

  1. Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou menos de 12 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 40UI/L, OU;
  2. 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia, OU;
  3. Usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção: esterilização cirúrgica (p. laqueadura tubária bilateral), contraceção hormonal (p. implantáveis, injetáveis, adesivos vaginais e orais) e métodos de barreira dupla. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 7 dias após a descontinuação do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo.
• Doou sangue ou perdeu mais de 150 mL de sangue dentro de 3 meses antes da randomização ou planeja doar sangue ou plasma dentro de 4 semanas após a conclusão do estudo.