Pharmakokinetische Studie von einmal täglich PMR im Vergleich zu zweimal täglich Cilostazol IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Muss 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
• Fehlen von Krankheiten wie Herzinsuffizienz, signifikanter Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter Durchblutung des Herzens in der Vorgeschichte, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb normaler Standardgrenzen haben (18,5–24,9, inklusive).
• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben und alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten und an allen Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Blutungsneigung in der Anamnese.
• Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Auf alle Prüfpräparate oder therapeutischen Geräte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder die erwartete Anwendung einer dieser Therapien im Verlauf der Studie (mit Ausnahme der Studienprodukte).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie Alkohol, IV-Drogen und inhalierte Drogen, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positives Vorstudienergebnis einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV); Vorgeschichte oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Schwanger oder stillend.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als Frauen definiert, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder weniger als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 IE/l, ODER;
  2. 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, ODER;
  3. Anwendung einer oder mehrerer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation (z. beidseitige Tubenligatur), hormonelle Kontrazeption (z. implantierbar, injizierbar, Vaginalpflaster und oral) und Doppelbarrierenmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Beendigung der Studie aufrechterhalten werden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation(en).
• Blut gespendet oder mehr als 150 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verloren oder geplant, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studie Blut oder Plasma zu spenden.