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Studio farmacocinetico della PMR una volta al giorno rispetto alle compresse IR di cilostazolo due volte al giorno in volontari sani

9 luglio 2018 aggiornato da: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Uno studio di farmacocinetica crossover in aperto, randomizzato, a tre trattamenti, a tre vie sulla PMR una volta al giorno rispetto alle compresse IR di cilostazolo due volte al giorno in volontari sani

Lo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra le formulazioni di prova della compressa a rilascio prolungato di cilostazolo (PMR) somministrata una volta al giorno e la formulazione di riferimento della compressa a rilascio immediato di cilostazolo (cilostazolo) somministrata due volte al giorno in maschi e femmine sani normali soggetti in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 45 anni compresi.
  • Assenza di malattie, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale significativa o una storia di flusso sanguigno limitato al cuore, che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) entro i normali limiti standard (18,5~24,9, compreso).
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio clinico e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e partecipare a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tendenza al sanguinamento.
  • Uso di agenti anticoagulanti entro 1 mese prima dello screening.
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening.
  • Assunzione di farmaci da banco o da prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima dello screening; o anticipando l'uso di una qualsiasi di queste terapie durante il corso dello studio (diverso dai prodotti dello studio).
  • Storia di abuso di sostanze, come alcol, droghe EV e droghe inalate, entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o risultato positivo prima dello studio dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anamnesi o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
  • Incinta o allattamento.

  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace. Le donne in età fertile sono definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

    1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o meno di 12 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40IU/L, OR;
    2. Ovariectomia bilaterale postoperatoria a 6 settimane con o senza isterectomia, OR;
    3. Utilizzo di uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale (ad es. impiantabile, iniettabile, cerotto vaginale e orale) e metodi a doppia barriera. La contraccezione affidabile deve essere mantenuta durante lo studio e per 7 giorni dopo l'interruzione dello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio.
  • Sangue donato o perso più di 150 ml di sangue entro 3 mesi prima della randomizzazione o prevede di donare sangue o plasma entro 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Cilostazolo 100 mg
Droga: Cilostazolo 100 mg
Una compressa a rilascio immediato (cilostazolo 100 mg) alle 08:00 e un'altra alle 20:00, dose orale due volte al giorno (dose giornaliera totale di 200 mg)
SPERIMENTALE: MPR 150 mg
Droga: MPR 150 mg
Due compresse a rilascio prolungato (PMR 150 mg) alle 08:00, singola dose orale (dose giornaliera totale di 300 mg)
SPERIMENTALE: MPR 200 mg
Droga: MPR 200 mg
Due compresse a rilascio prolungato (PMR 200 mg/compressa) alle 08:00, singola dose orale (dose giornaliera totale di 400 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva, dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC (0-t))
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose mattutina
0-72 ore dopo la dose mattutina
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC (0-∞))
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose mattutina
0-72 ore dopo la dose mattutina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBL17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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