Фармакокинетическое исследование PMR один раз в день по сравнению с таблетками цилостазола IR два раза в день у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет включительно.
• Отсутствие заболеваний, таких как сердечная недостаточность, значительное нарушение функции почек или ограничение притока крови к сердцу в анамнезе, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
• Имея индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (18,5~24,9, включительно).
• Желание и возможность дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдение всех процедур исследования, ограничений и посещение всех посещений.

Критерий исключения:

• Склонность к кровотечениям в анамнезе.
• Использование антикоагулянтов в течение 1 месяца до скрининга.
• Употребление табака или никотиновых продуктов в течение 6 месяцев после скрининга.
• Прием безрецептурных или рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов) в течение 2 недель до рандомизации.
• Прием любых исследуемых препаратов или терапевтических устройств в течение 30 дней до скрининга; или предвидя использование любого из этих методов лечения в ходе исследования (кроме исследуемых продуктов).
• История злоупотребления психоактивными веществами, такими как алкоголь, внутривенные наркотики и ингаляционные наркотики, в течение 1 года до скрининга.
• Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат предварительного исследования на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); анамнез или положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Беременные или кормящие грудью.

• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщинами детородного возраста считаются женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не отвечают следующим критериям:

  1. Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или менее 12 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л, OR;
  2. 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее, ИЛИ;
  3. Использование одного или нескольких из следующих приемлемых методов контрацепции: хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб), гормональная контрацепция (например, имплантируемый, инъекционный, вагинальный пластырь и пероральный), а также методы двойного барьера. На протяжении всего исследования и в течение 7 дней после прекращения исследования следует использовать надежную контрацепцию.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата (препаратов).
• Сдал кровь или потерял более 150 мл крови в течение 3 месяцев до рандомизации или планирует сдать кровь или плазму в течение 4 недель после завершения исследования.