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O efeito da ingestão de beta-glucano de levedura insolúvel em pacientes pré-diabéticos

4 de abril de 2018 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

O efeito da ingestão de beta-glucano de levedura insolúvel em pacientes pré-diabéticos: um estudo duplo-cego randomizado

Há muitas evidências para mostrar que o beta-glucano de levedura tem efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e anti-infecciosos. No entanto, poucos trabalhos foram feitos sobre a relação entre bata-glucano de levedura e a função imune de pacientes diabéticos. Este é um estudo randomizado duplo-cego, com o objetivo de estudar o efeito do beta-glucano de levedura no sistema imunológico de pacientes pré-diabéticos. Em primeiro lugar, os investigadores analisarão a eficácia do beta-glucano de levedura na melhoria dos sintomas clínicos dos pré-diabéticos. Em segundo lugar, os investigadores irão estudar o mecanismo do beta-glucano de levedura no reforço da função imunitária e na melhoria da resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigador principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Atende aos critérios de diagnóstico de pré-diabetes recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999

Critério de exclusão:

  • Alérgico a substâncias de teste
  • Doenças graves conhecidas do coração, fígado, rins, doenças autoimunes, psicose, sistema nervoso, sistema hematopoiético, doenças endócrinas e outras doenças sistêmicas
  • Doença aguda conhecida, resfriado comum, doenças metabólicas, inflamação crônica, doenças infecciosas e trabalho físico pesado recentemente
  • Uso de anti-hiperlipidemia ou anti-hipertensão e outras drogas podem influenciar o efeito intervencionista nas últimas duas semanas
  • Incapaz de cooperar com pesquisadores ou manter hábito alimentar normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Ingredientes: beta-glucana de levedura e invólucro da cápsula Cápsula, por cápsula com 500 mg de beta-glucana insolúvel, duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez.

O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Suplemento dietético: Beta-glucana de levedura
Duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Ingredientes: amido e invólucro da cápsula Cápsula, por cápsula com 500mg de amido, duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Outro: Placebo
Duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas taxas de diferenciação de algumas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Extraia e isole PBMCs dos participantes. Usando citometria de fluxo para detectar as taxas de diferenciação de algumas PBMCs (células mononucleares do sangue periférico), incluindo células T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ e CD45+
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações nos fatores inflamatórios
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Usando ELISA para detectar o nível de expressão de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações no nível de glicose no sangue
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
FPG (acelerar glicose plasmática), OGTT (teste oral de tolerância à glicose)
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Sequenciamento de amplicon de DNA 16S de alto rendimento realizado na plataforma Illumina HiSeq.
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na ITR (infecção do trato respiratório)
Prazo: Todas as semanas durante o período de intervenção, uma média de 3 meses.
Observar os sintomas clínicos de infecções respiratórias em dois grupos de pacientes
Todas as semanas durante o período de intervenção, uma média de 3 meses.
Alterações na função das ilhotas
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Nível de peptídeo C
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no SCFA (ácidos graxos de cadeia curta)
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Usando GC-MS para detectar SCFA fecal e plasmático
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Plasma em Jejum Colesterol Total, Lipoproteína de Baixa Densidade, Lipoproteína de Alta Densidade e triglicerídeos.
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na função hepatorrenal
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Usando analisador bioquímico automático para detectar creatinina, uréia nitrogenada, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e assim por diante
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHW20180201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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