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Avaliação do Programa de Memória e Envelhecimento Online e do Treinamento Online de Gerenciamento de Metas

23 de julho de 2021 atualizado por: Brian Levine, Baycrest

Avaliação de Programas Online de Fitness Cognitivo

O estudo atual é projetado para testar a eficácia de programas online para memória e funções executivas no envelhecimento saudável. Os pesquisadores estão testando adaptações online de duas intervenções cognitivas que foram extensivamente estudadas, validadas e implementadas em ambientes clínicos: o Memory & Aging Program (MAP) tem como alvo a mudança normal de memória no envelhecimento saudável e o Goal Management Training (GMT) tem como alvo o funcionamento executivo déficits em uma variedade de condições cognitivas e neurológicas, incluindo o envelhecimento saudável. Ambos os programas combinam psicoeducação, treinamento de habilidades específicas e suporte clínico para capacitar os participantes com conhecimento e estratégias para aproveitar suas faculdades cognitivas. Esses programas estão sendo testados contra um controle de lista de espera, bem como contra uma plataforma de treinamento cerebral comercial/de pesquisa (Cambridge Brain Sciences) em um projeto comparando o desempenho em medidas de memória e funcionamento executivo antes e depois das intervenções/controles. A principal hipótese é que o MAP levará a melhorias específicas de memória acima das condições de controle, enquanto o GMT levará a maiores melhorias nas medidas de funções executivas em relação aos controles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
        • Baycrest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponível para participar em todas as sessões de teste e intervenção e acesso a um computador
  • Familiaridade com o computador
  • Queixa cognitiva/preocupação/frustração

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde com efeitos importantes na cognição, incluindo histórico atual ou anterior de acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral ou distúrbio neurológico diagnosticado;
  • Dependência em atividades instrumentais da vida diária
  • Comprometimento cognitivo, definido como desempenho abaixo do limite para comprometimento cognitivo em uma medida de triagem cognitiva padronizada, a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (Welsh et al., 1993)
  • Comprometimento afetivo, definido como desempenho abaixo do ponto de corte para depressão na tela de depressão padronizada, o PHQ 2/9 (Yesavage et al., 1983)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas
A versão online do GMT com um terapeuta no back-end monitorando o progresso e dando feedback ao longo do programa. O GMT online leva de 5 a 9 semanas (no seu próprio ritmo) para concluir 9 módulos envolvendo vídeo instrucional com conteúdo interativo, prática de estratégias cognitivas por meio de jogos e exercícios entre os módulos.
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas
Vídeos e jogos pré-gravados combinam psicoeducação, treinamento de habilidades direcionadas e prática de atenção plena para ensinar um sistema no qual os participantes podem assumir o controle de sua atenção e faculdades cognitivas.
Outros nomes:
  • GMT
Experimental: Programa de Memória e Envelhecimento
A versão online do MAP com um terapeuta moderador nas páginas de discussão do curso. O MAP leva de 5 a 9 semanas (sujeito ao ritmo) para concluir 8 módulos envolvendo vídeo instrucional com conteúdo interativo e prática de estratégias de memória por meio de vários exercícios.
Comportamental: Programa de Memória e Envelhecimento
Vídeos e atividades pré-gravados combinam psicoeducação, treinamento de estratégia de memória e apoio social para educar sobre mudanças normais de memória no envelhecimento, normalizar a experiência dos participantes que passam por isso e equipá-los para lidar com mudanças de memória relacionadas à idade.
Outros nomes:
  • MAPA
Comparador de Placebo: Cambridge Brain Sciences Training
Esta é uma plataforma de treinamento cerebral comercial e de pesquisa, composta por 7 jogos que são adaptações online das medidas padrão de cognição, incluindo memória de trabalho e planejamento espacial.
Comportamental: Ciências do cérebro de Cambridge
Software de treinamento cerebral comercial disponível para assinatura ao público em geral e para estudos de pesquisa.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes randomizados para este braço não receberão informações adicionais ou acesso a programas de intervenção até que as medidas de teste de acompanhamento sejam coletadas, momento em que receberão acesso à intervenção de sua escolha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no funcionamento disexecutivo
Prazo: Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
O questionário Dysexecutive Functioning Index (DEX) mede os déficits autorrelatados nas funções executivas e é composto por uma escala com pontuações que variam de 0 a 80, em que pontuações mais altas indicam maior déficit executivo.
Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Alteração nas falhas cognitivas
Prazo: Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) mede falhas auto-relatadas na percepção, memória e função motora. Contém uma única escala com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento.
Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança na pontuação de conhecimento de memória
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Memory Knowledge Quiz quantifica conhecimento de memória, estilo de vida e estratégia. É pontuado de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento sobre o conhecimento dos fatores do estilo de vida que afetam a memória e as estratégias para lembrar.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança no uso da caixa de ferramentas de estratégia de memória
Prazo: Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Memory Strategy Toolbox quantifica a aplicação de estratégias em situações cotidianas que exigem memória. É pontuado de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de aplicar a caixa de ferramentas de estratégia de memória.
Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança no Questionário de Metamemória Multifatorial (MMQ)
Prazo: Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Quantifica habilidades subjetivas de memória, satisfação e uso de estratégias. O MMQ contém 3 subescalas, mas estamos usando a pontuação total como nossa variável de resultado. As pontuações totais do MMQ variam de 0 a 228, com pontuações mais altas indicando alto desempenho de memória autorrelatado, satisfação com ele e uso de estratégias de memória.
Pré-intervenção; pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala funcional específica do paciente
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Quantifica o impacto das alterações de memória nas atividades diárias e na autoimagem. É pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de desempenhar a função e considerado uma média do número de atividades pontuadas.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança no impacto da mudança de memória nas atividades diárias
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
O Memory Impact Questionnaire (MIQ) quantifica o impacto das alterações de memória nas atividades diárias e na autoimagem. O MIQ possui três subescalas: Restrição do Estilo de Vida, Coping Positivo e Emoção Negativa, e a pontuação total será utilizada como variável de resultado. As pontuações variam de 0 a 204, com pontuações mais altas indicando maior impacto da alteração da memória nas atividades diárias e na autoimagem.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança nas intenções de procurar atendimento médico
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Quantifica a mudança nas intenções de procurar atendimento médico referente a problemas de memória.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança na avaliação cognitiva online da Cambridge Brain Sciences
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Bateria de tarefas que avaliam aspectos de memória e raciocínio.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
Mudança na memória associativa
Prazo: Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.
A memória associativa e a sensibilidade (d') dos testes de tarefas de nomes faciais serão medidas como a pontuação do resultado.
Pré-intervenção (pós-randomização); pós-intervenção imediata; 6 semanas após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baycrest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Aging and Brain Health Innovation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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