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Valutazione del programma di memoria e invecchiamento online e formazione sulla gestione degli obiettivi online

23 luglio 2021 aggiornato da: Brian Levine, Baycrest

Valutazione dei programmi di fitness cognitivo online

L'attuale studio è progettato per testare l'efficacia dei programmi online per la memoria e le funzioni esecutive nell'invecchiamento sano. I ricercatori stanno testando gli adattamenti online di due interventi cognitivi che sono stati ampiamente studiati, convalidati e implementati in contesti clinici: il Memory & Aging Program (MAP) si rivolge al normale cambiamento della memoria nell'invecchiamento sano e il Goal Management Training (GMT) si rivolge al funzionamento esecutivo deficit in una varietà di condizioni cognitive e neurologiche compreso l'invecchiamento sano. Entrambi i programmi combinano psicoeducazione, formazione mirata delle competenze e supporto clinico per fornire ai partecipanti conoscenze e strategie per sfruttare le loro facoltà cognitive. Questi programmi vengono testati rispetto a un controllo della lista d'attesa e rispetto a una piattaforma commerciale/di ricerca per la formazione del cervello (Cambridge Brain Sciences) in un progetto che confronta le prestazioni sulla memoria e le misure del funzionamento esecutivo prima e dopo gli interventi/controlli. L'ipotesi principale è che MAP porterà a miglioramenti specifici della memoria al di sopra delle condizioni di controllo, mentre GMT porterà a maggiori miglioramenti nelle misure delle funzioni esecutive rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Baycrest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile a partecipare a tutte le sessioni di test e intervento e accesso a un computer
  • Familiarità informatica
  • Disturbo cognitivo/preoccupazione/frustrazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute con effetti importanti sulla cognizione, inclusa una storia attuale o precedente di ictus, chirurgia cerebrale o disturbo neurologico diagnosticato;
  • Dipendenza da attività strumentali della vita quotidiana
  • Compromissione cognitiva, definita come prestazione al di sotto del limite per la compromissione cognitiva su una misura di screening cognitivo standardizzata, l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (Welsh et al., 1993)
  • Compromissione affettiva, definita come prestazione al di sotto del limite per la depressione sullo schermo della depressione standardizzato, il PHQ 2/9 (Yesavage et al., 1983)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
La versione online di GMT con un terapista sul back-end che monitora i progressi e fornisce feedback durante tutto il programma. Il GMT online impiega 5-9 settimane (autoapprendimento) per completare 9 moduli che includono video didattici con contenuti interattivi, pratica di strategie cognitive attraverso giochi ed esercizi tra i moduli.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
I video e i giochi preregistrati combinano psicoeducazione, formazione mirata delle competenze e pratica della consapevolezza per insegnare un sistema in cui i partecipanti possono assumere il controllo della propria attenzione e delle proprie facoltà cognitive.
Altri nomi:
  • GMT
Sperimentale: Programma di memoria e invecchiamento
La versione online di MAP con un terapista moderatore nelle pagine di discussione del corso. MAP richiede 5-9 settimane (autoapprendimento) per completare 8 moduli che coinvolgono video didattici con contenuti interattivi e la pratica delle strategie di memoria attraverso vari esercizi.
Comportamentale: Programma di memoria e invecchiamento
Video e attività preregistrati combinano psicoeducazione, formazione sulla strategia della memoria e supporto sociale per educare sul normale cambiamento della memoria nell'invecchiamento, normalizzare l'esperienza dei partecipanti che lo attraversano e prepararli a gestire il cambiamento della memoria legato all'età.
Altri nomi:
  • CARTA GEOGRAFICA
Comparatore placebo: Formazione Cambridge Brain Sciences
Si tratta di una piattaforma commerciale e di ricerca per l'allenamento del cervello, composta da 7 giochi che sono adattamenti online delle misure standard della cognizione, tra cui la memoria di lavoro e la pianificazione spaziale.
Comportamentale: Scienze del cervello di Cambridge
Software commerciale per la formazione del cervello disponibile per l'abbonamento al pubblico in generale e per studi di ricerca.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno ulteriori informazioni o accesso ai programmi di intervento fino a quando non saranno raccolte le misure di test di follow-up, a quel punto avranno accesso all'intervento di loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento disesecutivo
Lasso di tempo: Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Il questionario Dysexecutive Functioning Index (DEX) misura i deficit auto-riportati nelle funzioni esecutive ed è composto da una scala con punteggi che vanno da 0 a 80, dove i punteggi più alti indicano un maggiore deficit esecutivo.
Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) misura i fallimenti auto-riportati nella percezione, nella memoria e nella funzione motoria. Contiene un'unica scala con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un grado maggiore di menomazione.
Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Modifica del punteggio di conoscenza della memoria
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Memory Knowledge Quiz quantifica la conoscenza della memoria, dello stile di vita e della strategia. Viene valutato da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della conoscenza dei fattori dello stile di vita che influenzano la memoria e le strategie da ricordare.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nell'uso della cassetta degli attrezzi della strategia di memoria
Lasso di tempo: Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Memory Strategy Toolbox quantifica l'applicazione di strategie in situazioni quotidiane che richiedono memoria. Viene valutato da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di applicare la cassetta degli attrezzi della strategia di memoria.
Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nel questionario sulla metamemoria multifattoriale (MMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Quantifica le capacità di memoria soggettiva, la soddisfazione e l'uso della strategia. Il MMQ contiene 3 sottoscale, ma stiamo usando il punteggio totale come variabile di risultato. I punteggi totali MMQ vanno da 0 a 228, con punteggi più alti che indicano elevate prestazioni di memoria autodichiarate, soddisfazione per essa e uso di strategie di memoria.
Pre-intervento; post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Quantifica l'impatto dei cambiamenti della memoria sulle attività quotidiane e sull'immagine di sé. Viene valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di svolgere una funzione, e preso come media per il numero di attività segnate.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nell'impatto del cambiamento di memoria sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Memory Impact Questionnaire (MIQ) quantifica l'impatto dei cambiamenti della memoria sulle attività quotidiane e sull'immagine di sé. Il MIQ ha tre sottoscale: Limitazione dello stile di vita, Coping positivo ed Emozione negativa, e il punteggio totale sarà utilizzato come variabile di risultato. I punteggi vanno da 0 a 204, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del cambiamento della memoria sulle attività quotidiane e sull'immagine di sé.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nelle intenzioni di cercare assistenza medica
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Quantifica il cambiamento nelle intenzioni di cercare assistenza medica in relazione a problemi di memoria.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Cambiamento nella valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Batteria di compiti che valutano aspetti della memoria e del ragionamento.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Alterazione della memoria associativa
Lasso di tempo: Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La memoria associativa e la sensibilità (d') saranno misurate come punteggio finale per i test del compito volto-nome.
Pre-intervento (post-randomizzazione); post-intervento immediato; 6 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baycrest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Aging and Brain Health Innovation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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