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Empoderamento familiar para um desenvolvimento aprimorado (Project FEED)

11 de novembro de 2021 atualizado por: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Este estudo avalia a viabilidade e os efeitos preliminares de oferecer a intervenção Mealtime PREP para famílias de baixa renda com crianças pequenas. Todas as famílias inscritas receberão a intervenção Mealtime PREP em casa para avaliar os efeitos na nutrição infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As crianças não foram poupadas da epidemia de obesidade. Há uma grande necessidade de intervenções inovadoras para ajudar as famílias a construir hábitos saudáveis ​​no início da vida para a prevenção da obesidade. Pré-escolares de baixa renda têm uma taxa desproporcionalmente alta de obesidade infantil, e suas famílias enfrentam barreiras complexas para a mudança de comportamento saudável. Este estudo piloto proposto examinará a viabilidade de fornecer a intervenção Promovendo Rotinas de Exploração e Brincadeira durante a Hora das Refeições (Mealtime PREP) em uma amostra de famílias de baixa renda com crianças pequenas (de 2 a 5 anos). Nossa intervenção mediada pelos pais é projetada para promover uma variedade alimentar saudável usando refeições familiares rotineiras, reforço positivo, modelagem social e exploração e brincadeira de alimentos. Ao aproveitar a capacidade de mudança de comportamento da ativação comportamental para alterar gradualmente as refeições diárias, os pais são capacitados para superar as barreiras à formação de hábitos saudáveis. Cada família participará de uma intervenção de seis semanas realizada por clínicos de terapia ocupacional em ambiente doméstico. Cada sessão durará aproximadamente uma hora e incluirá treinamento individualizado para os pais e uma refeição liderada pelos pais com feedback direto do médico. Planejamos selecionar até 100 pais e filhos em potencial, com um plano para oferecer intervenção a 20 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Criança:

  • na faixa etária de 2 a 5 anos
  • residir em uma família de baixa renda (conforme especificado pela renda dentro do intervalo para se qualificar para o Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças.

Pai:

  • >18 anos
  • capacidade de ler e falar em inglês
  • disposto a participar de 6 sessões de intervenção domiciliar

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção PREP na hora das refeições
Os pais de crianças pequenas receberão 6 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de uma hora, no ambiente doméstico. Um clínico de terapia ocupacional fará a intervenção Mealtime PREP para a família.
Comportamental: Intervenção PREP na hora das refeições
Cada sessão incluirá elementos didáticos e treinamento de habilidades, juntamente com prática de habilidades e feedback. Os pais aprenderão a criar rotinas estruturadas para as refeições, gerenciar o comportamento das crianças na hora das refeições e incorporar exploração e brincadeiras às rotinas.
Outros nomes:
  • Promovendo Rotinas de Exploração e Brincadeira durante as Refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diário alimentar de 3 dias da linha de base (variedade alimentar) aos 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
O Diário Alimentar de 3 Dias é o método preferido de avaliação dietética (ingestão e variedade de alimentos consumidos) devido ao equilíbrio entre validade e carga. Inclui todos os alimentos consumidos e porções aproximadas para 3 dias. As porções de alimentos consumidos de cada grupo alimentar serão computadas e comparadas com as recomendações diárias nacionais. Calculamos o número de alimentos únicos consumidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Inventário Baseline de Estresse Parental, Formulário Curto (PSI-SF) para 3 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Escala de 36 itens validada em uma amostra de famílias de baixa renda com pré-escolares para avaliar o estresse parental em três domínios e no geral. As pontuações brutas são convertidas em percentis para interpretação usando esta ferramenta. Para a pontuação total de estresse parental e todas as três pontuações de domínio (Sofrimento parental, Interação disfuncional pais-filhos e Criança difícil), percentis mais altos são interpretados como estresse mais alto (intervalo = 1-99%) com pontuações > 90% indicando clinicamente significativo níveis de estresse parental. Estamos relatando a pontuação total de estresse parental.
Linha de base, 3 meses
Mudança da ferramenta de triagem nutricional de linha de base para cada criança em idade pré-escolar (risco nutricional) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
17 item, triagem validada para crianças pequenas (1-5 anos) que categoriza o risco de problemas nutricionais em 3 categorias (faixa de pontuação = 1 (mínimo) - 68 (máximo); 1 - 20 = baixo risco, 21-25 = risco moderado , e 26+ = alto risco). Pontuações mais altas indicam maior risco de problemas nutricionais (ou seja, pontuações mais baixas são melhores).
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção PREP na hora das refeições

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