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Efeitos da terapia de luz verde no contorno corporal e na celulite (Cellulize)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Ward Photonics LLC
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Cellulize, um sistema laser de luz verde de baixo nível para uso estético para a redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal e redução da celulite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico fornecerá evidências objetivas mostrando a eficácia da terapia de luz verde Cellulize 532nm para a redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal e para o tratamento não invasivo da aparência da celulite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Feminino somente
  • O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja os procedimentos do estudo (existentes ou novos) para promover o contorno corporal/redução da circunferência/perda de peso durante o curso da participação no estudo.
  • O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular (típica pré-estudo) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma fototerapia (vermelho ou verde) dentro de 3 semanas de tratamento.
  • Doença cardiovascular conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
  • Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.
  • Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
  • Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
  • Infecção ativa, ferida aberta (p. feridas, cortes, úlceras, queimaduras, etc.) ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com os dispositivos do sistema de drenagem linfática/laser.
  • Condição fotossensível ou medicação.
  • Câncer ativo no último ano.
  • Grávida, possivelmente grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
  • Capacidade diminuída de eliminar resíduos (fígado ou rins).
  • Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Celulize 532nm
Dispositivo de celulite usando luz verde de 532 nm.
Comparador Falso: Cellulize Placebo (Sham Comparator)

Cellulize modificado para parecer que está rodando, mas não usa a luz de 532 nm.

Dispositivo "Falso" ou "Placebo".
Dispositivo: Comparador Falso
Um dispositivo modificado que utiliza um conector pigtail para contornar o tratamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em polegadas das medidas de circunferência total
Prazo: 2 semanas
Alteração média em polegadas das medições de circunferência total para efeito de Cellulize, um sistema de laser de baixo nível de luz verde LED de 532 nm para uso estético para redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal a partir de medições de linha de base e após o tratamento.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do Efeito
Prazo: 2 semanas
Durabilidade do efeito: um termo usado para indicar se os resultados do resultado primário perduram no ponto de tempo de acompanhamento de 2 semanas. Se a mudança média em polegadas da circunferência total continuar diminuindo ou permanecer a mesma, presume-se que a durabilidade do efeito dure pelo menos duas semanas. Se as medições no ponto de tempo de 2 semanas mostrarem que as alterações em polegadas retornam às medidas anteriores no início do tratamento, o efeito é considerado temporário.
2 semanas
Mudança na aparência da celulite
Prazo: 2 semanas
A mudança na aparência da celulite é uma medida da Escala de Nurnberger-Muller (NMS) desde a linha de base até 2 semanas após a avaliação para ambas as coxas direita e esquerda.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ward Photonics LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP16-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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