Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da terapia de luz verde no contorno corporal e na celulite (Cellulize)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Ward Photonics LLC
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Cellulize, um sistema laser de luz verde de baixo nível para uso estético para a redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal e redução da celulite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico fornecerá evidências objetivas mostrando a eficácia da terapia de luz verde Cellulize 532nm para a redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal e para o tratamento não invasivo da aparência da celulite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Feminino somente
  • O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja os procedimentos do estudo (existentes ou novos) para promover o contorno corporal/redução da circunferência/perda de peso durante o curso da participação no estudo.
  • O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular (típica pré-estudo) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma fototerapia (vermelho ou verde) dentro de 3 semanas de tratamento.
  • Doença cardiovascular conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
  • Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.
  • Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
  • Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
  • Infecção ativa, ferida aberta (p. feridas, cortes, úlceras, queimaduras, etc.) ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com os dispositivos do sistema de drenagem linfática/laser.
  • Condição fotossensível ou medicação.
  • Câncer ativo no último ano.
  • Grávida, possivelmente grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
  • Capacidade diminuída de eliminar resíduos (fígado ou rins).
  • Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Celulize 532nm
Dispositivo de celulite usando luz verde de 532 nm.
Comparador Falso: Cellulize Placebo (Sham Comparator)

Cellulize modificado para parecer que está rodando, mas não usa a luz de 532 nm.

Dispositivo "Falso" ou "Placebo".
Dispositivo: Comparador Falso
Um dispositivo modificado que utiliza um conector pigtail para contornar o tratamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em polegadas das medidas de circunferência total
Prazo: 2 semanas
Alteração média em polegadas das medições de circunferência total para efeito de Cellulize, um sistema de laser de baixo nível de luz verde LED de 532 nm para uso estético para redução não invasiva da camada de gordura para contorno corporal a partir de medições de linha de base e após o tratamento.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do Efeito
Prazo: 2 semanas
Durabilidade do efeito: um termo usado para indicar se os resultados do resultado primário perduram no ponto de tempo de acompanhamento de 2 semanas. Se a mudança média em polegadas da circunferência total continuar diminuindo ou permanecer a mesma, presume-se que a durabilidade do efeito dure pelo menos duas semanas. Se as medições no ponto de tempo de 2 semanas mostrarem que as alterações em polegadas retornam às medidas anteriores no início do tratamento, o efeito é considerado temporário.
2 semanas
Mudança na aparência da celulite
Prazo: 2 semanas
A mudança na aparência da celulite é uma medida da Escala de Nurnberger-Muller (NMS) desde a linha de base até 2 semanas após a avaliação para ambas as coxas direita e esquerda.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ward Photonics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP16-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador Falso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever