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Health Coaching como Ferramenta para Melhorar a Adesão Medicamentosa em Pacientes Adultos com Doença Inflamatória Intestinal

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Health Coaching como Ferramenta para Melhorar a Adesão Medicamentosa em Pacientes Adultos com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é um distúrbio intestinal idiopático crônico que envolve a interação de fatores ambientais, imunomoduladores e causadores genéticos. O tratamento para DII é multimodal e inclui modificação do estilo de vida, farmacoterapia crônica e cirurgia. Dada a necessidade de farmacoterapia crônica, a adesão à medicação é um objetivo terapêutico crucial no manejo da DII. De fato, a não adesão à medicação tem sido associada a maior risco de recaída e aumento dos custos de saúde.

Em um estudo anterior, os pesquisadores encontraram fatores de risco clinicamente identificáveis ​​para a não adesão a medicamentos biológicos autoinjetáveis ​​em uma população com DC moderada a grave. Esses fatores de risco incluíram tabagismo, uso prévio de biológicos, histórico psiquiátrico e uso atual de narcóticos. O objetivo principal deste estudo é usar uma abordagem de equipe multidisciplinar que implemente uma intervenção de coaching direcionada para promover mudanças comportamentais e melhorar a adesão à medicação em pacientes adultos com DII que apresentam alto risco de não adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos tratados na clínica de Doença Inflamatória Intestinal (DII) em Vanderbilt com doença de Crohn ou colite ulcerosa confirmada por endoscopia ou avaliação radiológica
  • atualmente prescrito um agente biológico (auto-injetável ou infusão) para o tratamento da DII
  • a dispensação de medicamentos é documentada no prontuário do paciente

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • condição clínica instável (sangramento, infecção, obstrução intestinal, etc.)
  • pacientes que precisam obter medicamentos biológicos em uma farmácia especializada fora da Vanderbilt University que não está documentada no prontuário médico (exclusão devido à incapacidade de rastrear com precisão as recargas de prescrição)
  • pacientes com síndrome do intestino curto, ostomia, doença obstrutiva com estenoses, história de tuberculose, reação de hipersensibilidade ao agente anti-TNF, câncer, insuficiência renal que requer tratamento específico, como diálise
  • pacientes com comorbidade psicológica grave, definida como intenção relatada de autoagressão ou ferir outras pessoas ou hospitalização psiquiátrica no último ano
  • pacientes com abuso atual de álcool ou uso de drogas ilegais apurado pelo histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de saúde
Os participantes no braço Health Coaching (HC) serão atribuídos a um health coach por um período de 5 meses, juntamente com o recebimento de cuidados habituais (UC). Um telefonema inicial com o treinador incluirá uma discussão sobre a autoavaliação do participante sobre as percepções e metas de saúde. Essa autoavaliação cria a base para a personalização da intervenção comportamental. A partir deste ponto, o participante agenda as restantes 9 sessões quinzenais (30-45 minutos de duração), para um total de 10 sessões de coaching ao longo de 5 meses. Dados sociodemográficos, comportamentais e psicossociais serão coletados por um período de 24 meses por meio de pesquisas e do prontuário.
Comportamental: Coaching de saúde
10 telefonemas com um treinador de saúde treinado
Outro: Pesquisas
Pesquisas para avaliar medidas comportamentais e psicossociais
Outro: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão cuidados habituais (UC). Dados sociodemográficos, comportamentais e psicossociais serão coletados por um período de 24 meses por meio de pesquisas e do prontuário. Para melhorar o recrutamento, os indivíduos randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais também serão convidados a participar do braço de treinamento em saúde do estudo após um período de 6 meses. Se recusarem, continuarão no grupo de controle de cuidados habituais.
Outro: Pesquisas
Pesquisas para avaliar medidas comportamentais e psicossociais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR de adesão à medicação
Prazo: 24 meses
A adesão à medicação será medida usando a razão de posse de medicamentos (MPR). O MPR é calculado como a soma do fornecimento de dias para todos os pedidos de prescrição dividido pelo número total de dias decorridos durante esse período.
24 meses
PDC de Adesão à Medicação
Prazo: 24 meses
A adesão à medicação será medida usando a proporção de dias cobertos (PDC). O PDC é calculado como o número de dias que o paciente toma a medicação dividido pelo número total de dias decorridos durante esse período.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 182030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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