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Interações Farmacocinéticas de Metamizol (Dipirona) em Indivíduos Saudáveis

19 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo controlado, aberto e de centro único para investigar a interação do metamizol com o sistema do citocromo p450 em indivíduos saudáveis ​​por meio da aplicação do coquetel Basel

Os investigadores conduziram um estudo farmacocinético controlado, aberto, de centro único, bifásico, para investigar o potencial de interação medicamentosa do metamizol. Por esta razão, voluntários saudáveis ​​do sexo masculino foram rastreados.

Os participantes inscritos foram fenotipados no dia 1 usando o Basel Cocktail (coquetel de fenotipagem contendo substratos específicos para CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4). Depois, eles receberam tratamento com metamizol por 8 dias (3 gramas por dia). No 8º dia (dia 9), eles foram novamente fenotipados com o Basel Cocktail e os respectivos fenótipos (d1 vs. d9) foram comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram inscritos 12 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão. No dia 1, eles ingeriram uma cápsula contendo Basel Cocktail (1A2: cafeína, 2B6: efavirenz, 2C9: flurbiprofeno, 2C19: omeprazol, 2D6: metoprolol, 3A4: midazolam) em estado de jejum. As amostras de sangue foram retiradas ao longo de 24 horas e as proporções AUC entre o metabólito e o precursor foram calculadas para determinar o fenótipo.

Os probandos começaram o tratamento com metamizol (3.000 mg/dia) no dia da medição de 24 horas. Após 3-4 dias, os probandos retornaram às instalações para garantir a segurança durante o tratamento com metamizol, a contagem de células sanguíneas e os metabólitos de metamizol foram medidos. Após os 7 dias de tratamento, os probandos foram expostos novamente ao Basel Cocktail em um estado preso. Os probandos ainda foram expostos ao metamizol para garantir a inibição potencial. As amostras de plasma de 24 horas foram retiradas, as razões da área sob a curva (AUC) foram calculadas e comparadas com o estado basal. Após uma visita de fim de estudo no dia da amostra de sangue de 24 horas (após o segundo dia de estudo), os probandos receberam alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4053
        • Clinical Trial Unit, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
  • IMC entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive) e peso corporal de pelo menos 50 kg na triagem
  • pressão arterial sistólica: 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica: 60-90 mmHg e frequência cardíaca: 45-90 bpm (inclusive), medida no braço principal, na posição supina na triagem
  • Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • Os resultados da hematologia e da química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem
  • Capacidade de se comunicar bem com o investigador para entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Fumar > 5 cigarros por dia
  • Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
  • Perda de ≥250 ml de sangue dentro de 3 meses antes da triagem. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tratamento sistêmico anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João) dentro de 2 semanas antes do início pretendido do estudo
  • Incapacidade de interromper o consumo de produtos alimentares indutores (p. suco de toranja) 72 h antes do início do estudo
  • Consumo excessivo de cafeína (>8 xícaras de café/8l de coca cola por dia)
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem
  • Resultados positivos da triagem de drogas na urina na triagem
  • História ou evidência clínica de qualquer doença (p. doença gastrointestinal: Morbus Crohn, colite ulcerosa, sangramento gastrointestinal anamnéstico) e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou que possa aumentar o risco de toxicidade
  • Hipersensibilidade conhecida ao Metamizol (Novalgin®) ou excipientes da formulação do medicamento
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: População do estudo
Todos os participantes
Medicamento: Metamizol
Uma semana de tratamento com metamizol (comprimidos de 500 mg, 2-2-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na relação AUC entre o precursor e o metabólito
Prazo: 12 horas
Razão AUC entre o precursor e o metabólito de substratos específicos do citocromo P450 para determinar uma mudança que pode indicar indução ou inibição do citocromo P450 específico
12 horas
Cmax
Prazo: 24 horas
Concentração máxima no plasma do precursor e do metabólito
24 horas
tmax
Prazo: 24 horas
tempo para atingir Cmax
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Krähenbühl, Prof. Dr. MD, Head of Clinical Pharmacology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-00753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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