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Reforço Integrado Simultâneo para Recorrência de Linfonodos Mediastinais Após Cirurgia Radical de Câncer de Esôfago

21 de setembro de 2022 atualizado por: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Escalonamento de dose de fase I/II por reforço integrado simultâneo para recorrência de linfonodo mediastinal após cirurgia radical de câncer de esôfago

O câncer de esôfago (CE) ocupa o sétimo lugar entre os tumores malignos mais diagnosticados (572.000 novos casos) e a sexta mortalidade relacionada ao câncer (509.000 mortes) em todo o mundo em 2018. A incidência de CE varia consideravelmente entre as regiões e os sexos. Aproximadamente 70% dos casos de CE ocorrem em homens, e há uma diferença de 2 a 3 vezes nas taxas de incidência e mortalidade entre as regiões do mundo. De acordo com o último relatado em 2017, o câncer de esôfago ocupa o sexto lugar entre os cânceres mais comuns e a quarta principal causa de mortalidade por câncer na China. Atualmente, a esofagectomia é considerada o tratamento padrão para pacientes com CE ressecável. No entanto, o prognóstico do câncer de esôfago em estágio IIA-III após esofagectomia permanece ruim, e a recorrência de linfonodos regionais locais é o principal padrão de recorrência, e a recorrência de linfonodos mediastinais é um dos locais mais comuns. Estudo retrospectivo anterior descobriu que a quimiorradioterapia de resgate é uma opção de tratamento eficaz para esses pacientes. No entanto, a dose ideal permanece desconhecida. Além disso, nenhum estudo prospectivo foi realizado para investigar a eficácia e toxicidade da quimiorradioterapia de resgate usando reforço integrado simultâneo para o tratamento da recorrência de linfonodos mediastinais após cirurgia radical de câncer de esôfago

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histopatologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de esôfago. Idade ≥18 e ≤80 status de desempenho ECOG 0-1. Diagnóstico clínico de recidiva ≤5 linfonodos mediastinais após esofagectomia.

Pacientes sem metástase à distância e expectativa de vida ≥ 3 meses. função hepática e renal adequada e reserva adequada de medula óssea. Consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

Radioterapia prévia ao local de recorrência do câncer de esôfago. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos.

Mulheres grávidas. Mulheres que estão amamentando um bebê. Pacientes com doenças médicas ou mentais graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Radiação: grupo de tratamento (fase I)

Plano de escalonamento de dose (fase I)

Radioterapia:

NÍVEL 1: a dose dada no PTV-G será de 58,8Gy/28 frações; 2,1Gy/por fração; NÍVEL 2: a dose dada no PTV-G será de 64,4Gy/28 frações; 2,3Gy/por fração; NÍVEL 3: a dose administrada no PTV-G será de 70Gy/28 frações; 2,5Gy/por fração Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina

Radiação: grupo de tratamento (fase II)
A dose de radioterapia foi prescrita de acordo com os resultados do estudo fase I; Quimioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP ou S-1 ou Capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) de reforço integrado simultâneo (SIB)
Prazo: até 3 meses
DLT foi definido como toxicidade hematológica de grau 4 ou superior e/ou toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior.
até 3 meses
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 1 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (fase I)
Prazo: até 1 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 1 ano
Toxicidade tardia (fase I)
Prazo: até 2 ano
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
até 2 ano
Sobrevida global (fase II)
Prazo: até 2 ano
O tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inclusão no estudo até a data da morte ou último acompanhamento;
até 2 ano
Toxicidade aguda (fase II)
Prazo: até 3 meses
toxicidade aguda foram classificadas de acordo com os critérios CTCAE
até 3 meses
Toxicidade tardia (fase II)
Prazo: até 2 ano
a toxicidade tardia foi graduada de acordo com os critérios RTOG e CTCAE
até 2 ano
1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: até 1 ano
Desde o início do tratamento até a primeira progressão local documentada ou morte ou censura
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJH2019-69

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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