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Boost integrato simultaneo per la recidiva dei linfonodi mediastinici dopo la chirurgia radicale del cancro esofageo

21 settembre 2022 aggiornato da: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Escalation della dose di fase I/II mediante potenziamento integrato simultaneo per recidiva linfonodale mediastinica dopo chirurgia radicale del cancro esofageo

Il cancro esofageo (EC) si colloca al settimo posto tra i tumori maligni più diagnosticati (572.000 nuovi casi) e al sesto posto per mortalità correlata al cancro (509.000 decessi) in tutto il mondo nel 2018. L'incidenza della CE varia notevolmente tra le regioni ei sessi. Circa il 70% dei casi di CE si verifica negli uomini e vi è una differenza da 2 a 3 volte nei tassi di incidenza e mortalità tra le regioni del mondo. Secondo l'ultimo rapporto riportato nel 2017, il cancro esofageo è il sesto tumore più comune e la quarta principale causa di mortalità per cancro in Cina. Attualmente, l'esofagectomia è considerata il trattamento standard per i pazienti con CE resecabile. Tuttavia, la prognosi del carcinoma esofageo in stadio IIA-III dopo l'esofagectomia rimane scarsa e la recidiva linfonodale regionale locale è il principale modello di recidiva e la recidiva linfonodale mediastinica è uno dei siti più comuni. Un precedente studio retrospettivo ha scoperto che la chemioradioterapia di salvataggio è un'opzione terapeutica efficace per questi pazienti. Tuttavia, la dose ottimale rimane sconosciuta. Inoltre, non sono stati condotti studi prospettici per valutare l'efficacia e la tossicità della chemio-radioterapia di salvataggio utilizzando il boost integrato simultaneo per il trattamento della recidiva linfonodale mediastinica dopo chirurgia radicale del cancro esofageo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istopatologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Età ≥18 e ≤80 ECOG performance status 0-1. Diagnosi clinica di ≤5 recidiva linfonodale mediastinica dopo esofagectomia.

Pazienti senza metastasi a distanza e aspettativa di vita ≥ 3 mesi. adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata riserva di midollo osseo. Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

Precedente radioterapia al sito di recidiva del cancro esofageo. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni.

Donne incinte. Donne che allattano un bambino. Pazienti con gravi malattie mediche o mentali non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Radiazione: gruppo di trattamento (fase I)

Piano di aumento della dose (fase I)

Radioterapia:

LIVELLO 1: la dose somministrata al PTV-G sarà di 58,8 Gy/28 frazioni； 2.1Gy/per frazione; LIVELLO 2: la dose somministrata al PTV-G sarà di 64,4 Gy/28 frazioni； 2,3 Gy/per frazione; LIVELLO 3: la dose somministrata al PTV-G sarà di 70 Gy/28 frazioni； 2,5 Gy/per frazione Chemioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o capecitabina

Radiazione: gruppo di trattamento (fase II)
La dose di radioterapia è stata prescritta in base ai risultati dello studio di fase I; Chemioterapia concomitante: 5-Fu/capecitabina/S-1+DDP o S-1 o capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) di Simulatianeous Integrated Boost (SIB)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La DLT è stata definita come tossicità ematologiche di grado 4 o superiore e/o tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore.
fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (fase I)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 1 anno
Tossicità tardiva (fase I)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la tossicità tardiva era di grado secondo i criteri RTOG e CTCAE
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up;
fino a 2 anni
Tossicità acuta (fase II)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
la tossicità acuta era di grado secondo i criteri CTCAE
fino a 3 mesi
Tossicità tardiva (fase II)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la tossicità tardiva era di grado secondo i criteri RTOG e CTCAE
fino a 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione locale documentata o morte o censore
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJH2019-69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su gruppo di trattamento (fase I)

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