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Acompanhamento longitudinal de jogadores de futebol masculinos propensos a desenvolver deformidade de quadril CAM (CAM-FAI)

10 de abril de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pesquisa longitudinal integrada sobre a etiologia da deformidade CAM em jogadores de futebol de elite masculinos adolescentes e controle combinado

O impacto femoroacetabular (FAI) é um problema clínico no qual ocorre contato anormal entre o fêmur e o encaixe do quadril. Em atletas intensivos, na maioria ainda jovens, do sexo masculino, esse problema parece estar relacionado a uma deformidade óssea na cabeça desse fêmur, a chamada CAM. O próprio FAI dá origem a sintomas de dor, mas com o tempo pode até levar a osteoartrite prematura. No entanto, a causa de uma deformidade CAM em si, nem como o IFA surge, é insuficientemente conhecido. Tendo em vista a prevenção da IFA e o seu melhor tratamento, este projeto procura assim compreender melhor os mecanismos subjacentes. Para isso, combinaremos avaliações biomecânicas detalhadas de padrões de movimento específicos com imagens médicas avançadas e avaliações clínicas de última geração para acompanhar longitudinalmente um grupo com alto risco conhecido de desenvolver uma deformidade CAM, sendo jovens jogadores de futebol de elite do sexo masculino. Os achados deste estudo serão adicionalmente comparados com análises semelhantes realizadas em pacientes com IFA. Esta pesquisa visa, assim, formar uma base para definir novos esquemas de treinamento (específicos para esportes) para a prevenção da IFA, mas também para definir os planos reais de tratamento e reabilitação de maneira mais específica para o paciente e mais bem informada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento longitudinal em que os indivíduos são convidados para a coleta de dados duas vezes, o ponto de tempo da linha de base e o ponto de tempo de dois anos.

População:

Jogadores de futebol masculino de 12 a 16 anos (40 jogadores de nível elite e 40 jogadores de nível recreativo)

Em ambos os pontos de coleta de dados, as seguintes medições são realizadas:

  1. Triagem clínica da articulação do quadril
  2. RM radial de quadris bilaterais
  3. Radiografia convencional e biplanar do quadril e da região pélvica
  4. Análise de movimento 3D específica do atleta
  5. Questionários sobre histórico de lesões e níveis de atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
        • University of Leuven Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes saudáveis ​​do sexo masculino que estão iniciando a idade final da maturidade esquelética (12-18 anos de idade). Os 2 grupos do estudo são separados principalmente na frequência e intensidade de seu treinamento atlético.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o Grupo de Elite: Jogar futebol de alto nível e treinar mais de 10 horas semanais
  • Para o grupo de controle: jogar futebol ou qualquer outro esporte recreacional por menos de 5 horas por semana

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de trauma grave ou lesão nos membros inferiores e na coluna
  • Sem história prévia de condições neurológicas que possam afetar o movimento e a mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Jogadores de futebol de elite
Atletas de elite do sexo masculino com idade entre 12 e 16 anos, recrutados na escola especial de esportes em Leuven-Bélgica e jogam futebol de alto nível.
Radiação: radiografia biplana (EOS), radiografia convencional (quadril + pelve)
imagens médicas de radiação de baixa dose para visualizar especificamente a articulação do quadril e o complexo lombo-pélvico.
Outros nomes:
  • Triagem Clínica
  • Análise de movimento
Jogadores de futebol recreativo (controle)
Adolescente do sexo masculino com idade entre 12 e 16 anos recrutado em escola regular em Flandres, Bélgica, que joga futebol ou qualquer outro esporte recreacionalmente sem treinamento de alta intensidade
Radiação: radiografia biplana (EOS), radiografia convencional (quadril + pelve)
imagens médicas de radiação de baixa dose para visualizar especificamente a articulação do quadril e o complexo lombo-pélvico.
Outros nomes:
  • Triagem Clínica
  • Análise de movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A formação de deformidade CAM na junção cabeça-colo anterior do fêmur
Prazo: dois anos após as medições da linha de base
Detectado usando o ângulo alfa na ressonância magnética/ radiografia Dunn's View
dois anos após as medições da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johnson & Johnson

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S62916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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