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Influência do canabidiol na tolerância à glicose e na microbiota intestinal

2 de julho de 2024 atualizado por: Christopher Bell
Embora muitos projetos empíricos tenham descrito vários benefícios potenciais do CBD para a saúde, o potencial do CBD de fornecer proteção contra o desenvolvimento de diabetes por meio de modificação favorável da microbiota intestinal recebeu relativamente menos atenção. Esperamos saber se o CBD pode melhorar a tolerância à glicose e a microbiota intestinal e se essas duas melhorias podem estar relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 122 milhões de americanos têm diabetes, ou seu precursor, pré-diabetes. As implicações clínicas e de saúde pública não são triviais, pois o diabetes é a principal causa de cegueira e amputação não traumática; está intimamente associado a doenças vasculares e morte prematura, e pessoas com diabetes correm maior risco de complicações graves e fatais associadas ao Covid-19. A característica definidora do diabetes é a regulação disfuncional da glicose no sangue (açúcar no sangue). Embora numerosos fatores contribuam para o desenvolvimento do diabetes tipo 2, a microbiota intestinal emergiu recentemente como um importante regulador da homeostase da glicose. Desequilíbrios na microbiota podem levar à inflamação intestinal e perda da integridade da barreira intestinal, que por sua vez ativa cascatas inflamatórias fora do intestino que podem precipitar o desenvolvimento de disfunção metabólica. Alterações na microbiota intestinal também podem alterar as proporções de metabólitos microbianos, como ácidos biliares secundários e ácidos graxos de cadeia curta, que demonstraram influenciar o metabolismo do hospedeiro. A dieta é um dos modificadores mais importantes da microbiota intestinal e vários produtos químicos à base de plantas demonstraram exercer efeitos benéficos em sua composição e função. A Cannabis sativa L., que produz um conjunto de fitoquímicos, referidos coletivamente como canabinóides, também demonstrou em estudos epidemiológicos exercer efeitos benéficos na regulação da glicose. Esses efeitos podem ser, em parte, devido a interações com a microbiota intestinal. O foco deste projeto é o canabidiol (muitas vezes abreviado como CBD). CBD não é maconha. CBD não é maconha. O CBD é um fitoquímico bioativo presente na planta Cannabis sativa; não tem propriedades psicoativas. Nos últimos anos, o CBD atraiu atenção considerável devido às suas potenciais propriedades medicinais. Há evidências crescentes de que o CBD pode ter efeitos terapêuticos e/ou preventivos pertinentes ao câncer, doenças cardiovasculares, ansiedade e mais relevantes para a proposta atual, diabetes e microbiota intestinal. O objetivo do estudo proposto é avaliar a influência do CBD de curto prazo na tolerância à glicose e na microbiota intestinal. Hipótese: em comparação com a ingestão diária de um placebo, a ingestão diária de 4 semanas de CBD melhorará a tolerância à glicose e modificará favoravelmente a microbiota intestinal para um perfil mais anti-inflamatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Peso superior a 110 libras
  • Ter um Índice de Massa Corporal maior ou igual a 25 quilogramas/metros quadrados
  • Livre de doenças gastrointestinais ou metabólicas
  • Sedentário (menos de 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana durante os últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Têm alergias alimentares conhecidas
  • Foram diagnosticados com quaisquer distúrbios autoimunes ou com função imunológica comprometida
  • Doença celíaca
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Cânceres gastrointestinais
  • Diabetes
  • Vírus da imunodeficiência humana
  • Reação adversa à ingestão de óleos CBD ou produtos alimentares contendo CBD
  • Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos será excluído, pois eles podem ter interações negativas com o CBD:
  • esteróides,
  • inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase,
  • bloqueadores dos canais de cálcio,
  • anti-histamínicos,
  • vírus da imunodeficiência humana antivirais
  • moduladores imunológicos,
  • benzodiazepínicos,
  • antiarrítmicos,
  • antibióticos,
  • anestésicos,
  • antipsicóticos,
  • antidepressivos,
  • antiepilépticos,
  • bloqueadores beta,
  • coumadina (varfarina),
  • inibidores da bomba de protões,
  • anti-inflamatórios não esteróides,
  • bloqueadores da angiotensão II,
  • hipoglicemiantes orais,
  • sulfoniluréias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplemento dietético: formulação em pó de canabidiol (CBD)
T-P-S-10 Caliper em pó - 30 mg CBD na forma de 300 mg de 10% CBD isolado
Suplemento dietético: Formulação em pó de canabidiol (CBD)
30 mg de CBD na forma de 300 mg de 10% de CBD isolado
Outros nomes:
  • T-P-S-10 Calibre em pó
Comparador de Placebo: Suplemento dietético: CBD compatível com Placebo
Placebo correspondente
Suplemento dietético: Formulação em pó de canabidiol (CBD) de placebo correspondente
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia circulante
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Medições de glicose no sangue circulante durante testes orais de tolerância à glicose por meio de um analisador de sangue
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Insulina sanguínea circulante
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Medições de insulina circulante durante testes de tolerância oral à glicose por meio de um analisador de sangue
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Extração de Insulina Hepática
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Medições da concentração de peptídeo C via ensaios ELISA
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Oxigenação tecidual
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Medição da oxigenação do tecido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Hiperemia reativa
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Medição de hiperemia reativa por ultrassom doppler
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Pontuações de diversidade da microbiota de Shannon e Faith nas fezes
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do perfil microbiano do ácido ribonucléico ribossômico 16s
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Pontuações de diversidade B para todas as amostras fecais para avaliar o agrupamento
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do perfil microbiano do ácido ribonucléico ribossômico 16s
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Microbiota diferencialmente abundante nas fezes coletadas durante o tratamento
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do perfil microbiano do ácido ribonucléico ribossômico 16s
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Microbiota abundante para marcadores nas fezes
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado por análise discriminante linear Algoritmo de tamanho de efeito
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Fator estimulador de colônia de macrófagos de granulócitos humanos
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interferon gama
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 1 beta
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 2
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 4
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 5
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 6
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 7
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 8
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 10
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 12 (p70)
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Interleucina 13
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção
Avaliado através do painel de citocinas de células T humanas de 13 plex
Em comparação com a linha de base após 4 semanas da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christopher Bell

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Caliper Foods

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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