Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanabidiolu na glukózovou toleranci a střevní mikroflóru

2. července 2024 aktualizováno: Christopher Bell
Zatímco mnoho empirických projektů popsalo několik potenciálních zdravotních přínosů CBD, potenciálu CBD poskytovat ochranu proti rozvoji diabetu prostřednictvím příznivé modifikace střevní mikroflóry je věnována relativně menší pozornost. Doufáme, že se dozvíme, zda CBD může zlepšit glukózovou toleranci a střevní mikroflóru a zda tato dvě zlepšení mohou souviset.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 122 milionů Američanů má diabetes nebo jeho předchůdce, prediabetes. Klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví nejsou triviální, protože diabetes je hlavní příčinou slepoty a netraumatické amputace; je úzce spojena s vaskulárním onemocněním a předčasným úmrtím a lidé s diabetem jsou vystaveni většímu riziku vážných a smrtelných komplikací spojených s Covid-19. Charakteristickým znakem diabetu je dysfunkční regulace krevní glukózy (cukru v krvi). Přestože k rozvoji diabetu 2. typu přispívá řada faktorů, střevní mikroflóra se nedávno objevila jako důležitý regulátor homeostázy glukózy. Nerovnováha v mikrobiotě může vést ke střevnímu zánětu a ztrátě integrity střevní bariéry, což následně aktivuje zánětlivé kaskády mimo střevo, které mohou urychlit rozvoj metabolické dysfunkce. Změny ve střevní mikroflórě mohou také změnit podíly mikrobiálních metabolitů, jako jsou sekundární žlučové kyseliny a mastné kyseliny s krátkým řetězcem, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují metabolismus hostitele. Strava je jedním z nejdůležitějších modifikátorů střevní mikroflóry a bylo prokázáno, že několik chemických látek rostlinného původu má příznivé účinky na její složení a funkci. V epidemiologických studiích bylo také prokázáno, že Cannabis sativa L., který produkuje sadu fytochemikálií, souhrnně označovaných jako kanabinoidy, má příznivé účinky na regulaci glukózy. Tyto účinky mohou být částečně způsobeny interakcemi se střevní mikroflórou. Těžištěm tohoto projektu je kanabidiol (často zkráceně CBD). CBD není marihuana. CBD není konopí. CBD je bioaktivní fytochemikálie, která je přítomna v rostlině Cannabis sativa; nemá žádné psychoaktivní vlastnosti. V posledních letech si CBD získalo značnou pozornost kvůli svým potenciálním léčivým vlastnostem. Existuje stále více důkazů, že CBD může mít terapeutické a/nebo preventivní účinky související s rakovinou, kardiovaskulárními chorobami, úzkostí a nejvíce relevantní pro současný návrh, diabetes a střevní mikroflóru. Cílem navrhované studie je vyhodnotit vliv krátkodobého CBD na glukózovou toleranci a střevní mikroflóru. Hypotéza: ve srovnání s denním požíváním placeba zlepší 4týdenní denní požívání CBD glukózovou toleranci a příznivě upraví střevní mikroflóru směrem k protizánětlivějšímu profilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Hmotnost více než 110 liber
  • Mít index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 25 kilogramům/metr čtvereční
  • Bez gastrointestinálních nebo metabolických onemocnění
  • Sedavý (méně než 150 minut středně intenzivního cvičení týdně během předchozích 3 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Známé potravinové alergie
  • Byla jim diagnostikována jakákoli autoimunitní porucha nebo snížená imunitní funkce
  • Celiakie
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Gastrointestinální rakoviny
  • Diabetes
  • Virus lidské imunodeficience
  • Nežádoucí reakce na požití CBD olejů nebo potravin obsahujících CBD
  • Užívání některého z následujících léků bude vyloučeno, protože mohou mít negativní interakce s CBD:
  • steroidy,
  • inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy,
  • blokátory vápníkových kanálů,
  • antihistaminika,
  • antivirotika proti viru lidské imunodeficience
  • imunitní modulátory,
  • benzodiazepiny,
  • antiarytmika,
  • antibiotika,
  • anestetika,
  • antipsychotika,
  • antidepresiva,
  • antiepileptika,
  • beta-blokátory,
  • coumadin (warfarin),
  • inhibitory protonové pumpy,
  • nesteroidní protizánětlivé léky,
  • blokátory angiotenze II,
  • perorální hypoglykemická činidla,
  • sulfonylmočoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) ve formě prášku
T-P-S-10 Třmenový prášek - 30 mg CBD ve formě 300 mg 10% izolátu CBD
Doplněk stravy: Kanabidiol (CBD) prášková formulace
30 mg CBD ve formě 300 mg 10% izolátu CBD
Ostatní jména:
  • T-P-S-10 Třmenový prášek
Komparátor placeba: Doplněk stravy: CBD odpovídající placebu
Odpovídající placebo
Doplněk stravy: Odpovídající prášková formulace placeba kanabidiolu (CBD).
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní glukóza v oběhu
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Měření cirkulující glukózy v krvi během orálních testů glukózové tolerance pomocí krevního analyzátoru
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Inzulín v krevním oběhu
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Měření cirkulujícího inzulínu během orálních testů glukózové tolerance pomocí krevního analyzátoru
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Extrakce jaterního inzulínu
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Měření koncentrace C-peptidu pomocí testů ELISA
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Okysličení tkání
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Měření okysličení tkání pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Reaktivní hyperémie
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Měření reaktivní hyperémie pomocí dopplerovského ultrazvuku
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Diverzita mikroflóry Shannona a Faitha boduje ve výkalech
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Stanoveno pomocí mikrobiálního profilování ribozomální ribonukleové kyseliny 16s
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Skóre B-diverzity pro všechny vzorky stolice pro posouzení shlukování
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Stanoveno pomocí mikrobiálního profilování ribozomální ribonukleové kyseliny 16s
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Odlišně bohatá mikroflóra ve výkalech odebraných během léčby
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Stanoveno pomocí mikrobiálního profilování ribozomální ribonukleové kyseliny 16s
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hojná mikroflóra k markerům ve výkalech
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Posouzeno pomocí lineární diskriminační analýzy Algoritmus velikosti efektu
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Faktor stimulující kolonie lidských granulocytů a makrofágů
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interferon gama
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 1 beta
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 2
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 4
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 5
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 6
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 7
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 8
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 10
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 12 (p70)
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Interleukin 13
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence
Hodnoceno pomocí panelu 13-plex lidských T-buněčných cytokinů
Ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher Bell

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Caliper Foods

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol (CBD) prášková formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení