Influência do estimulador do nervo vago auricular em pacientes com SII
Efeito do estimulador do nervo vago do ouvido na melhora dos sintomas e do microbioma intestinal em pacientes com intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: ping h Xie
- Número de telefone: 86+13437187007
- E-mail: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1、Todos os pacientes foram excluídos de tumores colorretais por colonoscopia dentro de dois anos, e suas manifestações clínicas foram síndrome do intestino irritável diarreico, que atendeu aos critérios diagnósticos de Roma IV
Critério de exclusão:
- A colonoscopia exclui pacientes com tumores colorretais dentro de um ou dois anos
- Pacientes com outros distúrbios gastrointestinais
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal prévia, doença cardiovascular ou doença grave
- No último mês, os participantes usaram medicamentos que poderiam ter afetado os resultados do estudo (por exemplo, probióticos, prebióticos, antibióticos, laxantes, agentes de motilidade).
- Pacientes participando de outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O grupo de estímulo verdadeiro-verdadeiro
Durante a intervenção de 8 semanas, o paciente utilizou o estimulador de unha auricular para dar estimulação verdadeira, ou seja, a estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz
|
O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII por 8 semanas
|
|
Experimental: O grupo de estímulo verdadeiro-falso
Durante a intervenção de 8 semanas, as primeiras 4 semanas do estimulador auricular utilizado pelo paciente receberam estimulação verdadeira, ou seja, estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz; As próximas 4 semanas foram dadas como estímulos falsos
|
O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII durante as primeiras 4 semanas
|
|
Experimental: O grupo de estímulo falso-verdadeiro
Durante a intervenção de 8 semanas, as primeiras 4 semanas de uso do estimulador de orelha do paciente forneceram falsa estimulação; A estimulação dada nas últimas 4 semanas é estimulação verdadeira, ou seja, estimulação do nervo vago com largura de pulso de 200μs e frequência de 30Hz
|
O nervo vago na posição da haste auricular foi estimulado por um estimulador de haste auricular com largura de pulso de 200 μs e frequência de 30 Hz em pacientes com SII nas últimas 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: O grupo de estímulo falso-falso
Ao longo da intervenção de 8 semanas, o paciente usou um estimulador de unha auricular que deu estimulação falsa
|
O paciente recebe alguma estimulação elétrica, mas não estimulação do nervo vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos sintomas do intestino irritável
Prazo: 90 dias
|
As alterações no intestino irritável foram avaliadas pelo grau de dor, frequência de diarreia e grau de distensão abdominal.
O grau de dor refere-se ao uso da prática psicométrica para avaliar os sentimentos subjetivos dos pacientes, o que também é considerado um fator importante na avaliação da má qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Medimos a gravidade da SII usando a Escala de Pontuação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS-IBS) para SII.
Na escala GSRS-IBS, uma pontuação de 1 a 3 é definida como leve, uma pontuação de 4 ou 5 é definida como mais grave e uma pontuação de 6 ou 7 é definida como particularmente grave.
|
90 dias
|
|
Mudanças na diversidade da flora intestinal
Prazo: 90 dias
|
Foram analisadas as mudanças na diversidade da flora intestinal antes e depois do uso do estimulador de unhas auriculares. A diversidade alfa é uma combinação de riqueza e uniformidade de espécies em um ecossistema designado.
a distância Bray-Curtis reflete a variabilidade na composição e estrutura da comunidade, com distâncias maiores resultando em maior variabilidade entre as comunidades.
|
90 dias
|
|
Mudanças na abundância relativa de espécies da flora intestinal
Prazo: 90 dias
|
Analisar as mudanças na abundância relativa das espécies antes e depois do uso do estimulador de unhas nos pacientes. De acordo com a tabela de abundância de espécies de cada espécie, análise Krona, exibição do perfil de abundância relativa, exibição do termograma de cluster de abundância relativa, redução da dimensão PCA e PCoA análise e teste de Wilcoxon de diferentes espécies entre grupos foram realizados.
|
90 dias
|
|
Mudanças no número da flora intestinal
Prazo: 90 dias
|
Analisar as alterações no número da flora fecal antes e após o uso do estimulador de unhas auriculares em pacientes com constipação.
A fim de demonstrar mais visualmente as alterações na abundância da flora após a administração de amido resistente, foram realizadas análises estatísticas utilizando o número de pacientes que tiveram um aumento ou diminuição de 1,5 vezes na abundância da flora intestinal antes e após a administração de amido resistente em todos os pacientes.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: qiang Ding, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- De Ferrari GM, Crijns HJ, Borggrefe M, Milasinovic G, Smid J, Zabel M, Gavazzi A, Sanzo A, Dennert R, Kuschyk J, Raspopovic S, Klein H, Swedberg K, Schwartz PJ; CardioFit Multicenter Trial Investigators. Chronic vagus nerve stimulation: a new and promising therapeutic approach for chronic heart failure. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):847-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq391. Epub 2010 Oct 28.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Jumpertz R, Le DS, Turnbaugh PJ, Trinidad C, Bogardus C, Gordon JI, Krakoff J. Energy-balance studies reveal associations between gut microbes, caloric load, and nutrient absorption in humans. Am J Clin Nutr. 2011 Jul;94(1):58-65. doi: 10.3945/ajcn.110.010132. Epub 2011 May 4.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Goldsmith JR, Sartor RB. The role of diet on intestinal microbiota metabolism: downstream impacts on host immune function and health, and therapeutic implications. J Gastroenterol. 2014 May;49(5):785-98. doi: 10.1007/s00535-014-0953-z. Epub 2014 Mar 21.
- Bonaz B, Sinniger V, Pellissier S. Anti-inflammatory properties of the vagus nerve: potential therapeutic implications of vagus nerve stimulation. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5781-5790. doi: 10.1113/JP271539. Epub 2016 May 1.
- Yu CD, Xu QJ, Chang RB. Vagal sensory neurons and gut-brain signaling. Curr Opin Neurobiol. 2020 Jun;62:133-140. doi: 10.1016/j.conb.2020.03.006. Epub 2020 May 4.
- Johnston GR, Webster NR. Cytokines and the immunomodulatory function of the vagus nerve. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):453-62. doi: 10.1093/bja/aep037. Epub 2009 Mar 3.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Matteoli G, Gomez-Pinilla PJ, Nemethova A, Di Giovangiulio M, Cailotto C, van Bree SH, Michel K, Tracey KJ, Schemann M, Boesmans W, Vanden Berghe P, Boeckxstaens GE. A distinct vagal anti-inflammatory pathway modulates intestinal muscularis resident macrophages independent of the spleen. Gut. 2014 Jun;63(6):938-48. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304676. Epub 2013 Aug 8.
- Wang Y, Zheng F, Liu S, Luo H. Research Progress in Fecal Microbiota Transplantation as Treatment for Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterol Res Pract. 2019 Dec 1;2019:9759138. doi: 10.1155/2019/9759138. eCollection 2019.
- Shah K, Ramos-Garcia M, Bhavsar J, Lehrer P. Mind-body treatments of irritable bowel syndrome symptoms: An updated meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 May;128:103462. doi: 10.1016/j.brat.2019.103462. Epub 2019 Nov 12.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Foster JA, Rinaman L, Cryan JF. Stress & the gut-brain axis: Regulation by the microbiome. Neurobiol Stress. 2017 Mar 19;7:124-136. doi: 10.1016/j.ynstr.2017.03.001. eCollection 2017 Dec.
- Botha C, Farmer AD, Nilsson M, Brock C, Gavrila AD, Drewes AM, Knowles CH, Aziz Q. Preliminary report: modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015 Apr;64(4):611-7. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306698. Epub 2014 May 28.
- Ghia JE, Blennerhassett P, Kumar-Ondiveeran H, Verdu EF, Collins SM. The vagus nerve: a tonic inhibitory influence associated with inflammatory bowel disease in a murine model. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1122-30. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.016. Epub 2006 Aug 15.
- Asconape JJ, Moore DD, Zipes DP, Hartman LM, Duffell WH Jr. Bradycardia and asystole with the use of vagus nerve stimulation for the treatment of epilepsy: a rare complication of intraoperative device testing. Epilepsia. 1999 Oct;40(10):1452-4. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb02019.x.
- Fahy BG. Intraoperative and perioperative complications with a vagus nerve stimulation device. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):213-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.10.002.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Wiklund IK, Fullerton S, Hawkey CJ, Jones RH, Longstreth GF, Mayer EA, Peacock RA, Wilson IK, Naesdal J. An irritable bowel syndrome-specific symptom questionnaire: development and validation. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):947-54. doi: 10.1080/00365520310004209.
- Travers P, Lacy BE, Cangemi DJ. Irritable bowel syndrome - less irritable, or better treatments? Curr Opin Gastroenterol. 2024 Jan 1;40(1):27-33. doi: 10.1097/MOG.0000000000000987. Epub 2023 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202402130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .