Влияние стимулятора блуждающего нерва уха на пациентов с СРК
Влияние стимулятора блуждающего нерва уха на улучшение симптомов и кишечный микробиом у пациентов с раздраженным кишечником
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: ping h Xie
- Номер телефона: 86+13437187007
- Электронная почта: hpxie@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты были исключены из колоректальных опухолей с помощью колоноскопии в течение двух лет, и их клинические проявления представляли собой диарейный синдром раздраженного кишечника, который соответствовал диагностическим критериям Рима IV.
Критерий исключения:
- Колоноскопия исключает пациентов с колоректальными опухолями в течение одного или двух лет.
- Пациенты с другими желудочно-кишечными расстройствами
- Пациенты с историей предшествующей абдоминальной хирургии, сердечно-сосудистых заболеваний или серьезных заболеваний.
- За последний месяц участники употребляли препараты, которые могли повлиять на результаты исследования (например, пробиотики, пребиотики, антибиотики, слабительные средства, средства, стимулирующие моторику).
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа истинно-правдивых стимулов
Во время 8-недельного вмешательства пациент использовал стимулятор ушных ногтей для истинной стимуляции, то есть стимуляции блуждающего нерва с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц.
|
Блуждающий нерв в месте ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа истинных-ложных стимулов
В течение 8-недельного вмешательства первые 4 недели использования аурикулярного стимулятора, используемого пациентом, подвергались истинной стимуляции, то есть стимуляции блуждающего нерва шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц; Следующие 4 недели были даны как ложные стимулы.
|
Блуждающий нерв в месте расположения ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение первых 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа ложно-истинных стимулов
В течение 8-недельного вмешательства первые 4 недели применения стимулятора ушных ногтей пациента давали ложную стимуляцию; Стимуляция, проводимая в течение последних 4 недель, является истинной стимуляцией, то есть стимуляцией блуждающего нерва шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц.
|
Блуждающий нерв в месте ушного ногтя стимулировали стимулятором ушного ногтя с шириной импульса 200 мкс и частотой 30 Гц у пациентов с СРК в течение последних 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ложно-ложных стимулов
В течение 8-недельного курса пациентка использовала стимулятор ушных ногтей, который давал ложную стимуляцию.
|
Пациенту проводят электрическую стимуляцию, но не стимуляцию блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов раздраженного кишечника
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в раздраженном кишечнике оценивали по выраженности болей, частоте диареи и степени вздутия живота.
Степень боли относится к использованию психометрической практики для оценки субъективных ощущений пациентов, которые также считаются основным фактором в оценке плохого качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Мы измерили тяжесть СРК, используя шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS) для СРК.
По шкале GSRS-IBS балл от 1 до 3 определяется как легкий, балл 4 или 5 определяется как более тяжелый, а балл 6 или 7 определяется как особенно тяжелый.
|
90 дней
|
|
Изменения разнообразия кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
|
Были проанализированы изменения разнообразия кишечной флоры до и после использования стимулятора ногтей. Альфа-разнообразие представляет собой сочетание видового богатства и равномерности в обозначенной экосистеме.
Расстояние Брея-Кёртиса отражает изменчивость состава и структуры сообщества, причем большие расстояния приводят к большей изменчивости между сообществами.
|
90 дней
|
|
Изменения относительного обилия видов кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализировать изменения относительного обилия видов до и после применения у пациентов стимулятора ногтей. Согласно таблице видового обилия каждого вида, анализ Кроны, отображение профиля относительного обилия, отображение кластерной термограммы относительного обилия, уменьшение размеров PCA и PCoA. анализ и тест Уилкоксона различных видов между группами.
|
90 дней
|
|
Изменения количества кишечной флоры
Временное ограничение: 90 дней
|
Проанализировать изменение количества фекальной флоры до и после применения стимулятора ногтей у больных запорами.
Чтобы более наглядно продемонстрировать изменения численности флоры после введения резистентного крахмала, статистический анализ проводился с использованием количества пациентов, у которых наблюдалось увеличение или снижение численности кишечной флоры в 1,5 раза до и после введения резистентного крахмала у всех пациентов.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: ping h Xie, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: qiang Ding, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- De Ferrari GM, Crijns HJ, Borggrefe M, Milasinovic G, Smid J, Zabel M, Gavazzi A, Sanzo A, Dennert R, Kuschyk J, Raspopovic S, Klein H, Swedberg K, Schwartz PJ; CardioFit Multicenter Trial Investigators. Chronic vagus nerve stimulation: a new and promising therapeutic approach for chronic heart failure. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):847-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq391. Epub 2010 Oct 28.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Jumpertz R, Le DS, Turnbaugh PJ, Trinidad C, Bogardus C, Gordon JI, Krakoff J. Energy-balance studies reveal associations between gut microbes, caloric load, and nutrient absorption in humans. Am J Clin Nutr. 2011 Jul;94(1):58-65. doi: 10.3945/ajcn.110.010132. Epub 2011 May 4.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Goldsmith JR, Sartor RB. The role of diet on intestinal microbiota metabolism: downstream impacts on host immune function and health, and therapeutic implications. J Gastroenterol. 2014 May;49(5):785-98. doi: 10.1007/s00535-014-0953-z. Epub 2014 Mar 21.
- Bonaz B, Sinniger V, Pellissier S. Anti-inflammatory properties of the vagus nerve: potential therapeutic implications of vagus nerve stimulation. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5781-5790. doi: 10.1113/JP271539. Epub 2016 May 1.
- Yu CD, Xu QJ, Chang RB. Vagal sensory neurons and gut-brain signaling. Curr Opin Neurobiol. 2020 Jun;62:133-140. doi: 10.1016/j.conb.2020.03.006. Epub 2020 May 4.
- Johnston GR, Webster NR. Cytokines and the immunomodulatory function of the vagus nerve. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):453-62. doi: 10.1093/bja/aep037. Epub 2009 Mar 3.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Matteoli G, Gomez-Pinilla PJ, Nemethova A, Di Giovangiulio M, Cailotto C, van Bree SH, Michel K, Tracey KJ, Schemann M, Boesmans W, Vanden Berghe P, Boeckxstaens GE. A distinct vagal anti-inflammatory pathway modulates intestinal muscularis resident macrophages independent of the spleen. Gut. 2014 Jun;63(6):938-48. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304676. Epub 2013 Aug 8.
- Wang Y, Zheng F, Liu S, Luo H. Research Progress in Fecal Microbiota Transplantation as Treatment for Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterol Res Pract. 2019 Dec 1;2019:9759138. doi: 10.1155/2019/9759138. eCollection 2019.
- Shah K, Ramos-Garcia M, Bhavsar J, Lehrer P. Mind-body treatments of irritable bowel syndrome symptoms: An updated meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 May;128:103462. doi: 10.1016/j.brat.2019.103462. Epub 2019 Nov 12.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Foster JA, Rinaman L, Cryan JF. Stress & the gut-brain axis: Regulation by the microbiome. Neurobiol Stress. 2017 Mar 19;7:124-136. doi: 10.1016/j.ynstr.2017.03.001. eCollection 2017 Dec.
- Botha C, Farmer AD, Nilsson M, Brock C, Gavrila AD, Drewes AM, Knowles CH, Aziz Q. Preliminary report: modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015 Apr;64(4):611-7. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306698. Epub 2014 May 28.
- Ghia JE, Blennerhassett P, Kumar-Ondiveeran H, Verdu EF, Collins SM. The vagus nerve: a tonic inhibitory influence associated with inflammatory bowel disease in a murine model. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):1122-30. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.016. Epub 2006 Aug 15.
- Asconape JJ, Moore DD, Zipes DP, Hartman LM, Duffell WH Jr. Bradycardia and asystole with the use of vagus nerve stimulation for the treatment of epilepsy: a rare complication of intraoperative device testing. Epilepsia. 1999 Oct;40(10):1452-4. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb02019.x.
- Fahy BG. Intraoperative and perioperative complications with a vagus nerve stimulation device. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):213-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.10.002.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Wiklund IK, Fullerton S, Hawkey CJ, Jones RH, Longstreth GF, Mayer EA, Peacock RA, Wilson IK, Naesdal J. An irritable bowel syndrome-specific symptom questionnaire: development and validation. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):947-54. doi: 10.1080/00365520310004209.
- Travers P, Lacy BE, Cangemi DJ. Irritable bowel syndrome - less irritable, or better treatments? Curr Opin Gastroenterol. 2024 Jan 1;40(1):27-33. doi: 10.1097/MOG.0000000000000987. Epub 2023 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202402130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .