Exoesqueleto pessoal de autoequilíbrio para SCI

Critérios de inclusão de usuários SCI:

• Qualquer sexo, idade igual ou superior a 18 anos;
• LME motora completa ou incompleta com lesões iguais ou superiores a T6;
• ≥ 6 meses pós-LM;
• Capaz e disposto a participar de 9 a 10 visitas1 ao centro, incluindo sessões de treinamento e avaliações com duração de uma a três horas;
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado;
• Mora nos EUA e fala inglês.

Critérios de exclusão de usuários SCI:

• Diagnóstico de lesão neurológica diferente de LME;
• Condição progressiva que poderia resultar em alteração do estado neurológico;
• Doença médica concomitante grave, enfermidade ou condição considerada contraindicada pelo médico do local;
• Fratura da extremidade inferior, traumática ou de alto impacto, não cicatrizada ou instável, de qualquer duração que seja, no julgamento clínico do médico do estudo, excludente para ficar em pé e andar;
• DMO do joelho (tíbia proximal e/ou fêmur distal) <0,60 g/cm2;
• Escores T totais de DMO do quadril < -3,5;
• Fragilidade, trauma mínimo ou fratura de baixo impacto da extremidade inferior desde a lesão medular;
• Espasticidade grave intratável considerada contraindicada pelo médico local;
• Hipertensão não tratada/não controlada, considerada contraindicada pelo médico local;
• Hipotensão ortostática não resolvida (alteração da PA sentada basal para uma queda na PAS de 20 mmHg e/ou queda na PAD de 10 mmHG e sintomas quando em pé), ou conforme considerado contraindicado pelo médico local;
• Feridas de pressão na pele abertas ou não cicatrizadas, escoriações ou hematomas em qualquer um dos pontos de contato do exoesqueleto;
• Contra-indicações morfológicas ao uso do dispositivo;
• Discrepância incorrigível no comprimento das pernas acima de 2 cm (cerca de 0,79 pol.) ao usar ferramentas de correção adicionais;
• Incapaz de operar efetivamente o dispositivo com interface de controle manual, devido ao comprometimento funcional e/ou cognitivo, avaliado com base na capacidade de manipular o joystick em todas as direções, pressionar e identificar botões na interface de controle manual.
• Encaixe inadequado no dispositivo;
• Documentação de psicopatologia no prontuário que possa conflitar com os objetivos do estudo;
• Gravidez ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo;
• Participação simultânea em outro ensaio intervencionista;
• História de disreflexia autonômica não controlada;
• Presença de colostomia e/ou urostomia;
• Uso de ventilador no momento da utilização do exoesqueleto;
• Força e capacidade de desempenho insuficientes (capacidade de transferir para dentro/fora do dispositivo ou realizar outras tarefas de treinamento com assistência).

Critérios de inclusão de acompanhante:

• Qualquer sexo, idade igual ou superior a 18 anos;
• Disponibilidade para participar de 9 a 10 visitas ao centro, incluindo sessões de treinamento e avaliações com duração de uma a três horas com o usuário do SCI;
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado;
• Mora nos EUA e fala inglês.

Critérios de exclusão de acompanhantes:

• Incapacidade de comunicação com assistente devido a distúrbios cognitivos e de linguagem;
• Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira no desempenho ou na interpretação das avaliações especificadas pelo protocolo;
• Resistência e capacidade de desempenho insuficientes, evidenciadas pela capacidade de segurar e reter o dispositivo em caso de desequilíbrio/queda;
• Disponibilidade insuficiente para concluir o estudo;
• Participação simultânea em outro ensaio intervencionista.