SCI를 위한 자가 균형 개인 외골격
2026년 1월 29일 업데이트: Wandercraft
핸즈프리, 자가 균형 개인용 외골격으로 척수 손상 환자의 이동성 강화
이 연구는 척수 손상(SCI) 환자를 대상으로 개인 외골격의 안전성과 효율성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Wandercraft가 Atalante X의 새 버전으로 개발한 이 개인용 외골격은 일상 활동에서 사용자의 안정성과 이동성을 향상시키는 것을 목표로 새로운 핸즈프리 및 자체 균형 설계를 제공합니다.
이 연구는 미국 연구 시설 2곳에서 3~4주에 걸쳐 진행된 중재적, 전향적, 단일 그룹 및 공개 라벨 설계를 특징으로 합니다. 연구를 완료하려면 24명의 피험자가 필요합니다. 15%의 중퇴율을 예상하여 이 연구에는 29명의 참가자가 등록됩니다.
9~10회의 예정된 방문 과정에서 참가자는 검사 및 장치 피팅부터 시작하여 일련의 절차를 거칩니다. 그 다음에는 모든 "기본 기술"에 걸쳐 장치를 사용할 수 있는 능력을 확인하기 위한 역량 인증서를 발급하는 평가로 마무리되는 5번의 교육 세션이 이어집니다. 또한 외골격의 효율성 결과를 평가하기 위한 두 개의 세션이 추가 연습 세션으로 보완됩니다. 각 방문은 평균 1.5시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ann M Spungen, EdD
- 전화번호: 5814 718-584-9000
- 이메일: ann.spungen@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: David Kim
- 전화번호: 3122 718-584-9000
- 이메일: david.kim12@va.gov
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- 모병
- James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
-
연락하다:
- Ann M Spungen, EdD
- 전화번호: 5814 718-584-9000
- 이메일: ann.spungen@va.gov
-
수석 연구원:
- Ann M Spungen, EdD
-
연락하다:
- David Kim
- 전화번호: 3122 718-584-9000
- 이메일: david.kim12@va.gov
-
부수사관:
- Stephen Kornfeld, DO
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부수사관:
- Christopher Cardozo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
SCI 사용자 포함 기준:
- 성별 불문, 18세 이상;
- T6 이상의 병변이 있는 모터 완전 또는 불완전 SCI;
- ≥ SCI 후 6개월;
- 1~3시간 동안 진행되는 교육 및 평가 세션을 포함하여 센터를 9~10회 방문1할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
- 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 미국에 거주하며 영어를 구사합니다.
SCI 사용자 제외 기준:
- 척수손상 이외의 신경학적 손상 진단;
- 신경학적 상태의 변화를 초래할 것으로 예상되는 진행성 질환;
- 현장 의사가 금기라고 판단한 심각한 동시 의학적 질병, 질환 또는 상태,
- 치료되지 않거나 불안정한 외상성 또는 충격이 심한 하지 골절(연구 의사의 임상적 판단에 따라 서거나 걷는 것이 제외되는 기간);
- 무릎(근위 경골 및/또는 원위 대퇴골) BMD <0.60 gm/cm2;
- 총 고관절 골밀도 T-점수 < -3.5;
- SCI 이후 하지의 취약성, 최소 외상 또는 저충격 골절;
- 현장 의사가 금기라고 판단한 치료 불가능한 중증 경직;
- 현장 의사가 금기로 판단한 치료되지 않은/조절되지 않은 고혈압,
- 해결되지 않은 기립성 저혈압(기준 앉은 자세에서 SBP 20mmHg 감소 및/또는 서 있을 때 DBP 10mmHG 감소로 변화), 또는 현장 의사가 금기로 판단한 경우;
- 외골격의 접촉점 중 하나에 생긴 개방성 또는 치유되지 않은 피부 욕창, 찰과상 또는 타박상;
- 장치 사용에 대한 형태학적 금기사항
- 추가 교정 도구를 사용할 때 2cm(약 0.79인치)가 넘는 교정할 수 없는 다리 길이 차이;
- 기능적 및/또는 인지 장애로 인해 핸드 컨트롤 인터페이스로 장치를 효과적으로 작동할 수 없습니다. 조이스틱을 모든 방향으로 조작하고 핸드 컨트롤 인터페이스의 버튼을 누르고 식별하는 능력을 기반으로 평가됩니다.
- 장치에 부적절하게 장착되었습니다.
- 연구 목적과 상충될 수 있는 의료 기록의 정신병리학 문서
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증의 병력;
- 결장루 및/또는 요로루가 존재함;
- 외골격 사용시 인공호흡기 사용;
- 힘과 수행 능력이 부족합니다(장치 내외로 이동하거나 도움을 받아 다른 훈련 작업을 수행하는 능력).
동반자 포함 기준:
- 성별 불문, 18세 이상;
- SCI 사용자와 함께 1~3시간 동안 진행되는 교육 및 평가 세션을 포함하여 센터를 9~10회 방문할 의향이 있습니다.
- 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 미국에 거주하며 영어를 구사합니다.
동반자 제외 기준:
- 인지 및 언어 장애로 인해 보조자와 의사소통이 불가능합니다.
- 프로토콜에 명시된 평가의 수행이나 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태
- 불균형/낙하 시 장치를 잡고 유지하는 능력으로 입증되는 강도 및 성능 능력이 부족합니다.
- 연구를 완료하기에는 가용성이 부족합니다.
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 핸즈프리 외골격
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조사 현장의 "장치 트레이너 전문가"는 한 쌍의 참가자(한 쌍은 SCI를 가진 개인과 그 동반자에 해당)에게 외골격을 사용한 훈련 세션을 제공합니다.
장치 트레이너는 교육 프로그램을 통해 쌍의 진행 상황을 따르고 장치의 "기본 기술"을 모두 배울 수 있도록 합니다.
각 교육 세션은 평균 1.5시간 동안 지속되며, 이는 사용자의 학습 속도와 인내심에 따라 다릅니다.
외골격 세션 동안 참가자들은 다양한 표면에서 이동 활동을 수행하고 주방, 욕실, 엘리베이터 및 야외 공간과 같은 시뮬레이션 환경에서 일상 생활 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go)를 3분 이내에 완료한 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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TUG는 앉은 자세에서 출발하여 일어서기, 3m 걷기, 돌아서기, 3m 뒤로 걷기, 실내 표면에 앉기까지의 시간을 평가합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 최소 40m 거리를 완주한 피험자의 비율.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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6MWT는 실내 표면에서 6분 동안 이동한 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시뮬레이션 환경과 외골격을 사용하여 6가지 일상 생활 활동(ADL) 중 최소 4가지를 완료할 수 있는 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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ADL은 부엌의 조리대 앞에 서서, 시뮬레이션된 거실에서, 야외 환경에서 50m 걷기, 엘리베이터를 타고, 화장실에서, 복도를 걷고 문을 통과하여 다음 장소로 이동하는 과정으로 이루어집니다. 방.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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실내 표면에서 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 1분 이내에 완료한 피험자의 비율.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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10MWT는 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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각각 10분 이내에 장치를 개별적으로 착용하거나 벗을 수 있는 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 6 종료 시 기기 '기본 기술' 인증 평가를 통과한 사용자의 비율.
기간: 연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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인증 평가 중에 트레이너는 장치 사용성에 중요한 모든 작업을 실행하는 사용자의 성과를 관찰하고 평가하여 해당 작업이 올바르게 수행되었는지 확인합니다(즉, 문서화되었지만 동반자 지원 수준에 관계없이 안전하게 실행됨). 성공의 기준은 아닙니다.)
"기본 기술" 인증 평가는 장치에 대한 이전 교육 세션(방문 2~5)을 통해 모든 장치 기본 기술을 배웠고 방문 6 평가 중에 중요한 작업이 올바르게 재실행된 경우 통과됩니다.
장치 기본 기술에는 장치 이론적 지식, 장치의 적절한 설정 및 설치, 다양한 표면에서의 걷기 및 기타 보행 기능, 다양한 표면에서의 실내 및 실외 환경에서의 일상 생활 활동 기술, 비상 탈출과 같은 안전 기능이 포함됩니다.
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연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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특정 방문에서 다양한 기본 기술을 성공적으로 습득한 사용자 수
기간: 연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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기본 기술별로 사용자가 해당 작업을 안전하게 숙달한 것으로 확인된 방문 횟수가 '체크리스트'에 기록되며, 여기에는 장치 기본 기술이 모두 나열되어 트레이너에게 제공됩니다.
목표는 시간이 지남에 따라 사용자의 학습 진행 상황과 장치 숙달을 추적하는 것입니다.
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연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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동반자가 제공하는 지원 수준을 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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초기 학습, 인증 평가, 추가 연습 세션 및 각 테스트 수행 시 체크리스트의 각 기본 기술을 숙달할 때 동반자가 제공하는 지원입니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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전체 세션 동안 사용자가 Borg RPE 척도를 사용하여 평가한 전반적인 운동 인지 등급(RPE)입니다.
기간: 방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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보그 척도는 인지된 운동을 6~20(매우 가벼운 운동부터 매우 힘든 운동까지)으로 평가합니다.
SCI 사용자와 동료들은 전체 세션에 대해 별도로 평가를 요청합니다.
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방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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전체 세션에서 사용자가 느끼는 전반적인 안전도는 7단계 Likert 척도입니다.
기간: 방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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각 참가자(SCI 사용자와 동반자는 별도로)는 다음 진술에 대해 동의 수준을 제공하도록 요청받습니다. "세션 중에 안전하다고 느꼈습니다."
1: "매우 동의하지 않음"에서 7: "전적으로 동의함"까지 7단계 동의 척도를 사용합니다.
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방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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각 세션에서 장치의 올바른 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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이 조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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각 세션에서 장치에서 수행된 걸음 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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각 세션마다 장치에서 걷는 거리
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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참가자가 각 세션에서 각 표면 유형을 걷는 횟수
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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이 데이터는 각 세션에서 장치 트레이너에 의해 수집됩니다.
사용자가 해당 표면에서 최소 10미터 거리를 이동한 경우 세션 중에 표면 위를 걸은 것으로 간주됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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인지된 건강상의 이점과 전반적인 만족도 및 동기 부여.
기간: 9회 방문 시, 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가 후.
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Gagnon 설문지의 수정된 버전으로 평가된 SCI 사용자의 인지된 건강상의 이점과 전반적인 만족도 및 동기. 평가 중인 진술은 7개 영역을 포함하는 Gagnon 설문지에서 원래 발견된 41개의 진술에서 가져옵니다.
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9회 방문 시, 평균 9시간의 교육과 3시간의 평가 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
핸즈프리 외골격에 대한 임상 시험
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NCT07299188모집하지 않고 적극적으로감전 | 제세동 | 심폐 소생술 (CPR)
-
NCT05200702완전한근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증
-
NCT06291025모병