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Exercício de restrição do fluxo sanguíneo após uma substituição do joelho

13 de março de 2023 atualizado por: Michigan Technological University

B-FREE no UP! Melhorando a recuperação após uma substituição do joelho com aprimoramento do exercício de restrição do fluxo sanguíneo

Este estudo determinará a segurança e a eficácia do uso do aprimoramento do exercício de restrição do fluxo sanguíneo (B-FREE) para superar a fraqueza muscular persistente do quadríceps que ocorre após uma substituição total do joelho (TKR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a eficácia do uso do B-FREE para superar a fraqueza persistente do músculo quadríceps que ocorre após um TKR. Nossa hipótese é que o B-FREE pode fornecer um estímulo de treinamento seguro e oferecer um programa domiciliar para restaurar a força muscular do quadríceps e melhorar a mobilidade funcional. Especificamente, indivíduos com TKR realizarão B-FREE em casa (pesos leves com faixas de resistência e caminhada) 3x/semana por 10 semanas. A força muscular do quadríceps, o equilíbrio e a mobilidade funcional serão avaliados antes e depois do programa. As alterações nessas variáveis ​​serão comparadas com controles não lesionados da mesma idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Director, Human Research Protections
  • Número de telefone: 906-487-2902
  • E-mail: irb@mtu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Houghton, Michigan, Estados Unidos, 49931
        • Michigan Technological University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 40-75 anos de idade
  • Tiveram uma ATJ unilateral > 6 meses antes da participação (Braço 1)
  • Sem história prévia de lesão/cirurgia no joelho (braço 2)

Critério de exclusão

  • é fumante
  • Tem diabetes
  • Sofreu um ataque cardíaco ou derrame
  • Tem algum distúrbio cardiopulmonar (hipertensão discutida abaixo)
  • Foi diagnosticado com algum distúrbio neurológico
  • Ter quaisquer dispositivos implantados, como, mas não limitado a, um marca-passo ou bomba de dor
  • Hipertensão de estágio 1 não controlada (não medicamentosa) ou hipertensão de estágio 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com ATJ realizam programa de exercícios em casa
Os participantes que tiverem uma substituição total do joelho completarão um programa de exercícios em casa
Outro: B-FREE
O aprimoramento do exercício de restrição do fluxo sanguíneo (B-FREE) será realizado em casa 3x/semana por 10 semanas. Um manguito de pressão arterial será inflado para ocluir parcialmente o sangue no membro durante exercícios leves envolvendo extensão do joelho, agachamento com peso corporal e caminhada.
Sem intervenção: Somente controles saudáveis
Os participantes que não têm histórico de disfunção da articulação do joelho servirão como controles ilesos da mesma idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho do músculo
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
espessura do músculo quadríceps
Mudança da linha de base em 10 semanas
Mudança na força muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
força muscular quadríceps
Mudança da linha de base em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
a uma curta distância
Mudança da linha de base em 10 semanas
Alteração no Saldo
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
avaliação de equilíbrio
Mudança da linha de base em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan Technological University

Colaboradores

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Elmer, Michigan Technological University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MichiganTU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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