Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetasapainottava henkilökohtainen eksoskeleton SCI:lle

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wandercraft

Selkäydinvamman saaneiden ihmisten liikkuvuuden lisääminen hands-free, itsetasapainottavalla eksoskeletolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa henkilökohtaisen eksoskeleton turvallisuus ja tehokkuus selkäydinvamma (SCI) kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä henkilökohtainen eksoskeleton, jonka Wandercraft on kehittänyt uudeksi versioksi Atalante X:stä, tarjoaa uudenlaisen handsfree- ja itsetasapainottavan suunnittelun, jonka tavoitteena on parantaa käyttäjien vakautta ja liikkuvuutta päivittäisessä toiminnassa.

Tutkimus sisältää interventio-, prospektiivi-, yhden ryhmän ja avoimen suunnittelun, joka suoritettiin 3–4 viikon ajan kahdessa yhdysvaltalaisessa tutkimuslaitoksessa. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 24 koehenkilöä. Tutkimukseen otetaan mukaan 29 osallistujaa, koska tutkimukseen osallistuu 15 prosenttia.

Yhdeksän-kymmenen aikataulun mukaisen käynnin aikana osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä, jotka alkavat seulonnasta ja laitteiden sovittamisesta. Tätä seuraa viisi koulutusta, jotka päättyvät arviointiin pätevyystodistuksen myöntämiseksi, joka vahvistaa kyvyn käyttää laitetta kaikilla sen "perustaidoilla". Lisäksi kaksi istuntoa on omistettu exoskeletonin tehokkuuden tulosten arvioimiseksi, joita täydentää ylimääräinen harjoitus. Yksi käynti kestää keskimäärin 1,5 tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ann M Spungen, EdD
  • Puhelinnumero: 5814 718-584-9000
  • Sähköposti: ann.spungen@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • Rekrytointi
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Alatutkija:
          • Christopher Cardozo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SCI-käyttäjien osallistumiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Moottorin täydellinen tai epätäydellinen SCI ja vauriot T6:ssa tai sen yläpuolella;
  • ≥ 6 kuukautta SCI:n jälkeen;
  • Pystyy ja haluaa osallistua 9–10 keskuksen käyntiin1, mukaan lukien koulutustilaisuudet ja arvioinnit, jotka kestävät 1–3 tuntia;
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Asuu Yhdysvalloissa ja puhuu englantia.

SCI-käyttäjien poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten vaurioiden kuin SCI:n diagnoosi;
  • Progressiivinen tila, jonka odotetaan johtavan neurologisen tilan muuttumiseen;
  • Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus, sairaus tai tila, jonka toimipaikan lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen;
  • Parantumaton tai epästabiili traumaattinen tai voimakkaan iskun aiheuttama alaraajan murtuma, jonka kesto on tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan poissulkeva seisomisen ja kävelyn kannalta;
  • Polvi (proksimaalinen sääriluu ja/tai distaalinen reisiluu) BMD <0,60 gm/cm2;
  • Lonkan luun mineraalitiheyden T-pisteet yhteensä < -3,5;
  • Alaraajan hauraus, minimaalinen trauma tai vähäinen murtuma SCI:n jälkeen;
  • Hoitamaton vakava spastisuus, jonka alueen lääkäri arvioi olevan vasta-aiheinen;
  • Hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti, jonka paikanlääkäri arvioi sen olevan vasta-aiheinen;
  • Ratkaisematon ortostaattinen hypotensio (muutos lähtötilanteesta istuen verenpaineen laskuun 20 mmHg:n verenpaineen laskuun ja/tai 10 mmHG:n laskuun ja oireisiin seistessä) tai lääkärin arvion mukaan sen olevan vasta-aiheinen;
  • Avoimet tai parantumattomat ihon painehaavat, hankaumat tai mustelmat missä tahansa eksoskeleton kosketuspisteessä;
  • Morfologiset vasta-aiheet laitteen käytölle;
  • Korjaamaton jalan pituusero yli 2 cm (noin 0,79 tuumaa) käytettäessä lisäkorjaustyökaluja;
  • Ei voida tehokkaasti käyttää laitetta käsiohjausliittymällä toiminnallisen ja/tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi, arvioituna kyvyn manipuloida ohjaussauvaa kaikkiin suuntiin, painaa ja tunnistaa käsiohjausliittymän painikkeita.
  • Väärä asennus laitteeseen;
  • Psykopatologinen dokumentaatio sairauskertomuksessa, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa;
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  • Aiempi hallitsematon autonominen dysrefleksia;
  • Kolostomia ja/tai urostomia;
  • Hengityslaitteen käyttö eksoskeleton käytön aikana;
  • Riittämätön voima- ja suorituskykykyky (kyky siirtyä laitteeseen/ulos laitteeseen tai suorittaa muita harjoitustehtäviä avustamalla).

Seuran sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Halukkuus osallistua 9–10 keskuksen käyntiin, mukaan lukien koulutustilaisuudet ja arvioinnit kestoltaan 1–3 tuntia SCI-käyttäjän kanssa;
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Asuu Yhdysvalloissa ja puhuu englantia.

Seuran poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida avustajan kanssa kognitiivisten ja kielihäiriöiden vuoksi;
  • Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee protokollan määrittämien arvioiden suorittamista tai tulkintaa;
  • Riittämätön lujuus ja suorituskyky, mikä ilmenee kyvystä pitää ja pitää laitetta epätasapainossa/putoaessa;
  • riittämätön saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hands-free-eksoskeleton
Laite: Hands-free-eksoskeleton
Tutkimuspaikan "laitekouluttaja-asiantuntija" järjestää harjoituksia eksoskeleton kanssa osallistujaparille (pari vastaa yksilöä, jolla on SCI ja hänen kumppaninsa). Laitekouluttaja seuraa parin etenemistä harjoitusohjelman läpi ja varmistaa, että he oppivat kaikki laitteen "perustaidot". Jokainen harjoituskerta kestää keskimäärin 1,5 tuntia, vaihtelua käyttäjän oppimistahdin ja toleranssin mukaan. Exoskeleton-istunnoissa osallistujat harjoittelevat liikkumisaktiviteetteja eri pinnoilla ja suorittavat jokapäiväisen elämän aktiviteetteja simuloiduissa ympäristöissä, kuten keittiössä, kylpyhuoneessa, hisseissä ja ulkotiloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat Timed Up and Go (TUG) 3 minuutissa tai vähemmän.
Aikaikkuna: Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
TUG arvioi aikaa istuma-asennosta nousemiseen, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään 3 metriä taaksepäin ja istumaan sisäpinnalle.
Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat vähintään 40 metrin matkan kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
6MWT mittaa 6 minuutin aikana kuljetun matkan metreinä sisäpinnalla.
Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 4 kuudesta päivittäisen elämän aktiviteetista (ADL) erilaisissa simuloiduissa ympäristöissä ja eksoskeleton kanssa.
Aikaikkuna: Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
ADL:t tehdään seisoen keittiön työtason edessä, simuloidussa olohuoneessa, kävelemällä 50 metriä ulkoympäristössä, matkustamalla hissillä, kylpyhuoneessa ja kävelemällä käytävässä ja ovesta päästäkseen seuraavaan huone.
Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 10 metrin kävelytestin (10 MWT) sisäpinnoilla 1 minuutissa tai vähemmän.
Aikaikkuna: Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
10MWT mittaa 10 metrin kävelyyn kuluvan ajan sekunteina.
Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka voivat pukea tai irrottaa laitteen 10 minuutin kuluessa, kukin erikseen.
Aikaikkuna: Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Vierailulla 7 keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen ja vierailulla 9 keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käyttäjien osuus, jotka läpäisevät laitteen "perustaitojen" sertifiointiarvioinnin käynnin 6 lopussa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja vierailun 6 loppuun asti keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen.
Sertifiointiarvioinnin aikana kouluttaja tarkkailee ja arvioi käyttäjien suorituskykyä kaikkien laitteen käytettävyyden kannalta kriittisten tehtävien suorittamisessa varmistaakseen, että ne suoritetaan oikein (eli suoritetaan turvallisesti riippumatta kumppanin avustamisen tasosta, joka on dokumentoitu, mutta ei ei ole menestyksen kriteeri). "Perustaitojen" sertifiointiarviointi on läpäisty, jos kaikki laitteen perustaidot on opittu aikaisemmilla laitteella suoritetuilla harjoitteluilla (käynnit 2-5) ja kriittiset tehtävät on suoritettu uudelleen oikein käynnin 6 arvioinnin aikana. Laitteen perustaidot kattavat laiteteoreettiset tiedot, oikean asennuksen ja asennuksen laitteeseen, kävelyn ja muut liikkuvat toiminnot eri pinnoilla, päivittäisen asumisen toiminnot sisä- ja ulkoympäristössä eri pinnoilla sekä turvallisuusominaisuudet, kuten hätäpoiston.
Koko tutkimuksen ajan ja vierailun 6 loppuun asti keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen.
Niiden käyttäjien määrä, jotka hallitsevat onnistuneesti erilaiset perustaidot tietyllä käynnillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja vierailun 6 loppuun asti keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen.
Jokaisen perustaidon kohdalla käyntinumero, jolla käyttäjien varmistetaan suorittaneen tehtävän turvallisesti, kirjataan "tarkistuslistalle", jossa luetellaan kaikki laitteen perustaidot ja joka toimitetaan kouluttajalle. Tavoitteena on seurata käyttäjien oppimisen edistymistä ja laitteen hallintaa ajan mittaan.
Koko tutkimuksen ajan ja vierailun 6 loppuun asti keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun jälkeen.
Kumppanin tarjoaman avun tason arviointi.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Kumppani tarjoaa apua jokaisen tarkistuslistan perustaidon hallitsemisessa alkuoppimisessa, sertifioinnin arvioinnissa, lisäharjoittelun aikana ja jokaisen testin suorittamisessa.
Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Käyttäjät arvioivat kokeen rasituksen kokonaisarvion (RPE) Borgin RPE-asteikolla koko istunnon ajalta.
Aikaikkuna: Vierailun lopussa 6 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, käynnin lopussa 7 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen ja käynnin 9 lopussa keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen ja 3 tuntia arviointia.
Borg-asteikko arvioi koetun rasituksen välillä 6-20 (erittäin erittäin kevyestä erittäin kovaan rasitukseen). SCI-käyttäjiä ja heidän seuralaisiaan pyydetään antamaan arvionsa koko istunnon ajalta erikseen.
Vierailun lopussa 6 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, käynnin lopussa 7 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen ja käynnin 9 lopussa keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen ja 3 tuntia arviointia.
Käyttäjien kokema yleinen turvallisuus 7-tason Likert-asteikolla koko istunnon aikana.
Aikaikkuna: Vierailun lopussa 6 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, käynnin lopussa 7 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen ja käynnin 9 lopussa keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen ja 3 tuntia arviointia.
Jokaista osallistujaa - SCI-käyttäjää ja kumppania erikseen - pyydetään antamaan hänen suostumuksensa seuraavaan lausuntoon: "Tunsin oloni turvalliseksi istunnon aikana." käyttämällä 7-tasoista sopimusasteikkoa 1: "Täysin eri mieltä" - 7: "Täysin samaa mieltä".
Vierailun lopussa 6 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, käynnin lopussa 7 keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen ja käynnin 9 lopussa keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen ja 3 tuntia arviointia.
Oikea aika laitteessa jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Tämän toimenpiteen suorittaa itse laite.
Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Laitteessa kunkin istunnon aikana suoritettujen askelten määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Laite ottaa mittauksen itse.
Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Jokaisella istunnolla laitteella kävelty etäisyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Laite ottaa mittauksen itse.
Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Kuinka monta kertaa osallistujat kävelevät kullakin pinnalla kunkin istunnon aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Laitekouluttajat keräävät nämä tiedot jokaisen istunnon aikana. Käyttäjien katsotaan käveleneen pinnalla istunnon aikana, jos he ovat kulkeneet tällä pinnalla vähintään 10 metrin matkan.
Koko tutkimuksen ajan ja 9. vierailun loppuun saakka keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Koettu terveyshyöty ja yleinen tyytyväisyys ja motivaatio.
Aikaikkuna: Vierailulla 9, keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.

SCI:n käyttäjien koetut terveyshyödyt ja yleinen tyytyväisyys ja motivaatio arvioituna Gagnon-kyselylomakkeen muokatun version avulla.

Arvioitavat väitteet otetaan 41 väittämästä, jotka alun perin löytyivät Gagnon-kyselystä ja jotka kattavat seitsemän aluetta:

  • kokonaistyytyväisyys ohjelmaan,
  • tyytyväisyys robotti-exoskeletoniin,
  • robotin eksoskeleton opittavuus,
  • tyytyväisyys ohjelman ominaisuuksiin,
  • robotin eksoskeleton kanssa kävelemisen havaitut terveyshyödyt,
  • havaittuja riskejä ja pelkoja robotin eksoskeleton kanssa kävelystä ja
  • havaittu motivaatio harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa.
Vierailulla 9, keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wandercraft

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvammat (SCI)

Kliiniset tutkimukset Hands-free-eksoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia