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Um estudo sequencial de fase 2/3 de APL2 em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal

17 de junho de 2026 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo sequencial de fase 2/3, de braço único e aberto em adultos, seguido por um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de APL2 em adultos e adolescentes com glomeruloesclerose segmentar focal

Este é um estudo sequencial de fase 2/3 para avaliar a eficácia e segurança de infusões subcutâneas (SC) duas vezes por semana de APL2 em pacientes com diagnóstico de GESF. A porção inicial da fase 2 é um estudo aberto, de braço único, em adultos com diagnóstico de GESF. A fase 2 começará antes da randomização para a fase 3. A parte da fase 3 do estudo é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em adultos e adolescentes com diagnóstico de GESF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Investigator Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade

    • Fase 2: adultos com idade ≥18 anos
    • Fase 3: adultos com idade ≥18 anos; se e onde aprovado, adolescentes (de 12 a 17 anos) no momento da assinatura do consentimento informado e do termo de assentimento
  • Peso ≥30 kg e ≤100 kg na triagem

  • Diagnóstico de GESF

    • Fase 2: GESF primária, genética ou indeterminada diagnosticada por biópsia renal
    • Fase 3: GESF primária, genética ou indeterminada diagnosticada por biópsia renal ou por mutação genética podocitária reconhecida
  • Pelo menos 1,5 g/dia de proteinúria em uma coleta de urina de triagem de 24 horas e um uPCR de pelo menos 1,5 g/g em pelo menos 2 amostras de FMU coletadas durante a triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥25 mL/min/1,73 m2
  • Regime estável para tratamento de GESF durante pelo menos 12 semanas antes da randomização, sem ajustes planejados ou previstos ou alterações de dose no regime de tratamento estável

Critérios de exclusão:

  • Exposição anterior ao APL2
  • Evidência de melhoria da doença renal nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, de acordo com os dados disponíveis
  • GESF secundária a outra condição (por exemplo, infecciosa, diabética, induzida por medicamentos, obesidade, prematuridade, anemia falciforme, refluxo vesicoureteral, anomalias congênitas dos rins e do trato urinário)
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou não controlada (HbA1C ≥8%) tipo 2
  • História do transplante renal
  • Diagnóstico atual ou anterior de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C ou sorologia ou carga viral positiva durante a triagem que seja indicativa de infecção ativa por qualquer um desses vírus
  • Hipersensibilidade ao APL2 ou a qualquer um dos excipientes
  • Outra doença renal significativa que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
  • Uso de rituximabe, belimumabe ou qualquer terapia anticomplemento aprovada ou experimental dentro de 5 meias-vidas desse produto antes do período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 2 - APL2
Infusões subcutâneas de APL2 (1080 mg/20mL) duas vezes por semana
Medicamento: APL2
Inibidor do Complemento (C3)
Experimental: Fase 3 - APL2

Adultos: infusões subcutâneas de APL2 (1080 mg/20mL) duas vezes por semana

Adolescentes:

≥50 Kg: Infusões subcutâneas de APL2 (1080 mg/20 mL) duas vezes por semana 35 a <50 kg: Primeira infusão subcutânea de 648 mg (12 mL) seguida de 810 mg (15 mL) em cada infusão subsequente (ou seja, duas vezes por semana) 30 a <35 kg: Primeira e segunda infusão subcutânea de 540 mg (10 mL) seguida de 648 mg (12 mL) em cada infusão a partir de então (duas vezes por semana)
Medicamento: APL2
Inibidor do Complemento (C3)
Comparador de Placebo: Fase 3 – Placebo
Infusões subcutâneas de solução estéril, duas vezes por semana, e equivalente em volume ao braço ativo com base na idade e peso do participante
Outro: Placebo
Solução estéril de volume igual ao braço ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Avaliar a eficácia do APL2 em termos de alteração da linha de base na relação proteína urinária transformada em log para creatinina (uPCR)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A alteração da linha de base no uPCR transformado em log será baseada na primeira urina da manhã (FMU) em triplicado
Linha de base até a semana 12
Fase 3: Alteração da linha de base na proporção de proteína urinária transformada em log para creatinina (uPCR)
Prazo: Linha de base até a semana 52
A alteração da linha de base no uPCR log-transformado será baseada na primeira urina da manhã (FMU) em triplicado
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Avaliar a eficácia do APL2 em termos de alteração da linha de base na proporção de albumina na urina transformada em log para creatinina (uACR)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A mudança da linha de base no uACR transformado em log será baseada na primeira urina da manhã (FMU)
Linha de base até a semana 12
Fase 3: Alteração da linha de base na proporção de proteína na urina transformada em log para creatinina (uPCR)
Prazo: Linha de base para a semana 104
A alteração da linha de base no uPCR log-transformado será baseada na primeira urina da manhã (FMU) em triplicado
Linha de base para a semana 104
Fase 3: Proporção de participantes que alcançam a remissão completa
Prazo: Semana 104
A remissão completa é definida como participantes que alcançaram uPCR <0,3 g/g
Semana 104
Fase 3: Inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Linha de base para a semana 104
A inclinação anualizada da TFGe
Linha de base para a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APL2-FSG-319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GESF

Ensaios clínicos em Placebo

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