Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sekvensiell fase 2/3 studie av APL2 hos pasienter med fokal segmental glomerulosklerose

17. juni 2026 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En sekvensiell fase 2/3, en-arm, åpen merkestudie hos voksne etterfulgt av en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APL2 hos voksne og unge med fokal segmental glomerulosklerose

Dette er en sekvensiell fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tocutan (SC) infusjoner av APL2 hos pasienter som har diagnosen FSG-er. Den innledende fase 2-delen er en en-arm, åpen etikettstudie hos voksne diagnostisert med FSG-er. Fase 2 vil begynne før randomisering for fase 3. Fase 3-delen av studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie hos voksne og ungdommer som er diagnostisert med FSG-er.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigator Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder

    • Fase 2: voksne i alderen ≥ 18 år
    • Fase 3: voksne i alderen ≥ 18 år; hvis og hvor godkjent, ungdom (12--17 år) på tidspunktet for å signere det informerte samtykke og samtykke skjema
  • Vekt ≥30 kg og ≤100 kg ved screening

  • FSGS -diagnose

    • Fase 2: Primær, genetisk eller ubestemt FSG -er diagnostisert ved nyrebiopsi
    • Fase 3: Primær, genetisk eller ubestemt FSG -er diagnostisert ved nyrebiopsi eller ved anerkjent podocyttgenetisk mutasjon
  • Minst 1,5 g/dag med proteinuria på en screening 24-timers urininnsamling og en UPCR på minst 1,5 g/g i minst 2 FMU-prøver samlet under screening
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥25 ml/min/1,73 M2
  • Stabil regime for FSGS -behandling i minst 12 uker før randomisering, uten planlagte eller forventede justeringer eller doseendringer i det stabile behandlingsregimet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for APL2
  • Bevis for å forbedre nyresykdom i de 8 ukene før screening eller i løpet av screeningsperioden i henhold til tilgjengelige data
  • FSGs sekundært til en annen tilstand (f.eks
  • Type 1 eller ukontrollert (HBA1c ≥8%) Type 2 Diabetes Mellitus
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere diagnose av HIV, hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon eller positiv serologi eller viral belastning under screening som indikerer aktiv infeksjon med noen av disse virusene
  • Overfølsomhet for APL2 eller for noen av de hjelpestoffer
  • Betydelig annen nyresykdom som, etter etterforskerens mening, forvirrer tolkning av studieresultater
  • Bruk av rituximab, belimumab eller godkjent eller undersøkende vikomplementterapi innen 5 halveringstid fra dette produktet før screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 2 - APL2
Underkutane infusjoner av APL2 (1080 mg / 20 ml) to ganger ukentlig
Legemiddel: APL2
Komplement (C3) hemmer
Eksperimentell: Fase 3 - APL2

Voksne: Underkutane infusjoner av APL2 (1080 mg / 20 ml) to ganger ukentlig

Ungdommer:

≥50 kg: Underkuttan infusjoner av APL2 (1080 mg / 20 ml) to ganger ukentlig 35 til <50 kg: Første underkuttan infusjon på 648 mg (12 ml) etterfulgt av 810 mg (15 ml) hver infusjon deretter (dvs. To ganger ukentlig) 30 til <35 kg: første og andre underkuttan infusjon av 540 mg (10 ml) etterfulgt av 648 mg (12 ml) hver infusjon deretter (to ganger ukentlig)
Legemiddel: APL2
Komplement (C3) hemmer
Placebo komparator: Fase 3 - Placebo
Subkutane infusjoner av en steril løsning, to ganger i uken og tilsvarende volum til den aktive armen basert på deltakerens alder og vekt
Annen: Placebo
Steril løsning med likt volum som aktiv arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Evaluer effekten av APL2 når det gjelder endring fra baseline i log-transformert urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i log-transformert UPCR vil være basert på triplikat første morgen urin (FMU)
Baseline til uke 12
Fase 3: Endre fra baseline i log-transformert urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Endring fra baseline i log-transformert UPCR vil være basert på triplikat første morgen urin (FMU)
Baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Evaluer effekten av APL2 når det gjelder endring fra baseline i log-transformert urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i log-transformert UACR vil være basert på urin fra første morgen (FMU)
Baseline til uke 12
Fase 3: Endre fra baseline i log-transformert urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uke 104
Endring fra baseline i log-transformert UPCR vil være basert på triplikat første morgen urin (FMU)
Baseline til uke 104
Fase 3: Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 104
Komplett remisjon er definert som deltakere som har oppnådd UPCR <0,3 g/g
Uke 104
Fase 3: Helling av estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline til uke 104
Den årlige EGFR -skråningen
Baseline til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APL2-FSG-319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FSGS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger