Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een sequentiële fase 2/3-studie van APL2 bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose

17 juni 2026 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een sequentiële fase 2/3, eenarmige, open-label studie bij volwassenen, gevolgd door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van APL2 bij volwassenen en adolescenten met focale segmentale glomerulosclerose te evalueren

Dit is een sequentiële fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweemaal per week subcutane (SC) infusies van APL2 bij patiënten bij wie FSGS is vastgesteld. Het initiële fase 2-gedeelte is een eenarmig, open-label onderzoek bij volwassenen met de diagnose FSGS. Fase 2 zal beginnen vóór de randomisatie voor fase 3. Het fase 3-gedeelte van het onderzoek is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek bij volwassenen en adolescenten met de diagnose FSGS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigator Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd

    • Fase 2: volwassenen ≥18 jaar
    • Fase 3: volwassenen ≥18 jaar; indien en waar goedgekeurd, adolescenten (12--17 jaar oud) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulier
  • Gewicht ≥30 kg en ≤100 kg bij screening

  • FSGS-diagnose

    • Fase 2: primaire, genetische of onbepaalde FSGS gediagnosticeerd door nierbiopsie
    • Fase 3: primaire, genetische of onbepaalde FSGS gediagnosticeerd door nierbiopsie of door erkende genetische mutatie van podocyten
  • Minimaal 1,5 g/dag proteïnurie bij een screening 24-uurs urineverzameling en een uPCR van minimaal 1,5 g/g in minimaal 2 FMU-monsters verzameld tijdens screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2
  • Stabiel regime voor FSGS-behandeling gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie, zonder geplande of verwachte aanpassingen of dosiswijzigingen in het stabiele behandelingsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan APL2
  • Bewijs van verbetering van de nierziekte in de 8 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode volgens de beschikbare gegevens
  • FSGS secundair aan een andere aandoening (bijv. infectieus, diabetes, medicijngeïnduceerd, zwaarlijvigheid, vroeggeboorte, sikkelcelziekte, vesicoureterale reflux, aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen)
  • Type 1 of ongecontroleerde (HbA1C ≥8%) type 2 diabetes mellitus
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Huidige of eerdere diagnose van HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie of positieve serologie of virale last tijdens screening die indicatief is voor een actieve infectie met een van deze virussen
  • Overgevoeligheid voor APL2 of voor één van de hulpstoffen
  • Significante andere nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Gebruik van rituximab, belimumab of een goedgekeurde of experimentele anticomplementtherapie binnen 5 halfwaardetijden van dat product voorafgaand aan de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 - APL2
Subcutane infusies van APL2 (1080 mg/20 ml) tweemaal per week
Geneesmiddel: APL2
Complement (C3)-remmer
Experimenteel: Fase 3 - APL2

Volwassenen: subcutane infusies van APL2 (1080 mg/20 ml) tweemaal per week

Adolescenten:

≥50 kg: Subcutane infusies van APL2 (1080 mg/20 ml) tweemaal per week 35 tot <50 kg: Eerste subcutane infusie van 648 mg (12 ml), gevolgd door elke infusie van 810 mg (15 ml) daarna (d.w.z. tweemaal per week) 30 tot <35 kg: eerste en tweede subcutane infusie van 540 mg (10 ml), gevolgd door 648 mg (12 ml) daarna elke infusie (tweemaal per week)
Geneesmiddel: APL2
Complement (C3)-remmer
Placebo-vergelijker: Fase 3 - Placebo
Subcutane infusies van een steriele oplossing, tweemaal per week, en qua volume gelijkwaardig aan de actieve arm op basis van de leeftijd en het gewicht van de deelnemer
Ander: Placebo
Steriele oplossing met hetzelfde volume als de actieve arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Evalueer de werkzaamheid van APL2 in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (uPCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij log-getransformeerde uPCR zal gebaseerd zijn op drievoudige eerste ochtendurine (FMU)
Basislijn tot week 12
Fase 3: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (uPCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde uPCR zal gebaseerd zijn op drievoudige eerste ochtendurine (FMU)
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Evalueer de werkzaamheid van APL2 in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-albumine-creatinine-ratio (uACR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde uACR zal gebaseerd zijn op de eerste ochtendurine (FMU)
Basislijn tot week 12
Fase 3: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-eiwit-naar-creatinine-ratio (uPCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde uPCR zal gebaseerd zijn op drievoudige eerste ochtendurine (FMU)
Basislijn tot week 104
Fase 3: Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 104
Volledige remissie wordt gedefinieerd als deelnemers die uPCR <0,3 g/g hebben bereikt
Week 104
Fase 3: Helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
De op jaarbasis berekende eGFR-helling
Basislijn tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APL2-FSG-319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FSGS

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen