Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne badanie fazy 2/3 APL2 u pacjentów z ogniskową segmentową stwardnieniem kłębuszków nerkowych

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Sekwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2/3 z udziałem dorosłych, a następnie wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APL2 u dorosłych i młodzieży z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

Jest to kolejne badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych infuzji APL2 wykonywanych dwa razy w tygodniu u pacjentów ze zdiagnozowanym FSGS. Początkowa część drugiej fazy to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem dorosłych, u których zdiagnozowano FSGS. Faza 2 rozpocznie się przed randomizacją do fazy 3. Część 3 badania to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych i młodzieży ze zdiagnozowanym FSGS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Investigator Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek

    • Faza 2: dorośli w wieku ≥18 lat
    • Faza 3: dorośli w wieku ≥18 lat; jeśli i gdzie zostało to zatwierdzone, młodzież (w wieku 12–17 lat) w momencie podpisywania świadomej zgody i formularza zgody
  • Masa ≥30 kg i ≤100 kg przy przesiewaniu

  • Diagnoza FSGS

    • Faza 2: pierwotny, genetyczny lub nieokreślony FSGS zdiagnozowany na podstawie biopsji nerki
    • Faza 3: pierwotny, genetyczny lub nieokreślony FSGS zdiagnozowany na podstawie biopsji nerki lub rozpoznanej mutacji genetycznej podocytów
  • Co najmniej 1,5 g/dzień białkomoczu w badaniu przesiewowym 24-godzinna zbiórka moczu i uPCR co najmniej 1,5 g/g w co najmniej 2 próbkach FMU pobranych podczas badania przesiewowego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2
  • Stabilny schemat leczenia FSGS przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, bez planowanych lub przewidywanych dostosowań lub zmian dawki w stabilnym schemacie leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia ekspozycja na APL2
  • Dowody poprawy choroby nerek w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego, zgodnie z dostępnymi danymi
  • FSGS wtórny do innego stanu (np. zakaźnego, cukrzycowego, polekowego, otyłości, wcześniactwa, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, odpływu pęcherzowo-moczowodowego, wrodzonych wad nerek i dróg moczowych)
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana (HbA1C ≥8%) cukrzyca typu 2
  • Historia przeszczepu nerki
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C bądź dodatni wynik badań serologicznych lub miano wirusa podczas badań przesiewowych, które wskazują na aktywne zakażenie którymkolwiek z tych wirusów
  • Nadwrażliwość na APL2 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Istotna inna choroba nerek, która w opinii badacza zakłócałaby interpretację wyników badania
  • Stosowanie rytuksymabu, belimumabu lub jakiejkolwiek zatwierdzonej lub badanej terapii antydopełniacza w ciągu 5 okresów półtrwania tego produktu przed okresem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2 – APL2
Podskórne wlewy APL2 (1080 mg / 20 ml) dwa razy w tygodniu
Lek: APL2
Inhibitor dopełniacza (C3).
Eksperymentalny: Faza 3 – APL2

Dorośli: Podskórne wlewy APL2 (1080 mg / 20 ml) dwa razy w tygodniu

Młodzież:

≥50 kg: Wlewy podskórne APL2 (1080 mg / 20 ml) dwa razy w tygodniu 35 do <50 kg: Pierwsza infuzja podskórna 648 mg (12 ml), a następnie 810 mg (15 ml) w każdej kolejnej infuzji (tj. dwa razy w tygodniu) 30 do <35 kg: pierwszy i drugi wlew podskórny 540 mg (10 ml), a następnie 648 mg (12 ml) w każdym kolejnym wlewie (dwa razy w tygodniu)
Lek: APL2
Inhibitor dopełniacza (C3).
Komparator placebo: Faza 3 – Placebo
Podskórne infuzje jałowego roztworu, dwa razy w tygodniu, o objętości odpowiadającej objętości aktywnego ramienia, w zależności od wieku i masy ciała uczestnika
Inny: Placebo
Sterylny roztwór o objętości równej objętości aktywnego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Ocena skuteczności APL2 pod względem zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu przekształconego logarytmicznie w stosunku do wartości wyjściowych (uPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu uPCR z transformacją log będzie oparta na trzykrotnym porannym moczu (FMU)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Faza 3: Zmiana stosunku białka w moczu do kreatyniny (uPCR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uPCR z transformacją log będzie oparta na trzykrotnym porannym moczu (FMU)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Ocena skuteczności APL2 pod względem zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych (uACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przekształconym logu uACR będzie oparta na pierwszym porannym moczu (FMU)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Faza 3: Zmiana stosunku białka w moczu do kreatyniny (uPCR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uPCR z transformacją log będzie oparta na trzykrotnym porannym moczu (FMU)
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Faza 3: Proporcja uczestników osiągających całkowitą remisję
Ramy czasowe: Tydzień 104
Całkowitą remisję definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli uPCR <0,3 g/g
Tydzień 104
Faza 3: Nachylenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Roczne nachylenie eGFR
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APL2-FSG-319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSGS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami