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局所分節性糸球体硬化症患者におけるAPL2の連続第2/3相試験

2026年6月17日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

局所分節性糸球体硬化症の成人および青年におけるAPL2の有効性と安全性を評価するための、成人を対象とした連続第2/3相単群非盲検試験とその後の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同研究

これは、FSGSと診断された患者におけるAPL2の週2回の皮下（SC）注入の有効性と安全性を評価するための連続第2/3相試験である。 最初の第 2 相部分は、FSGS と診断された成人を対象とした単群非盲検試験です。 第 2 相は、第 3 相の無作為化の前に開始されます。研究の第 3 相部分は、FSGS と診断された成人および青年を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigator Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年

    • フェーズ 2: 18 歳以上の成人
    • フェーズ 3: 18 歳以上の成人。承認された場合およびその場合、インフォームドコンセントおよび同意書に署名した時点の青少年（12～17歳）
  • スクリーニング時の体重 30 kg 以上 100 kg 以下

  • FSGS診断

    • フェーズ 2: 腎生検によって診断された原発性、遺伝性、または未確定の FSGS
    • フェーズ 3: 腎生検または認識された有足細胞の遺伝子変異によって診断された原発性、遺伝性、または未確定の FSGS
  • スクリーニングの24時間尿採取で少なくとも1.5 g/日のタンパク尿があり、スクリーニング中に採取された少なくとも2つのFMUサンプルで少なくとも1.5 g/gのuPCR
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥25 mL/min/1.73 平方メートル
  • ランダム化前の少なくとも12週間のFSGS治療の安定した治療計画であり、安定した治療計画に対する計画的または予期された調整または用量変更は行われていない

除外基準:

  • APL2への過去の曝露
  • 利用可能なデータによると、スクリーニング前の 8 週間またはスクリーニング期間中に腎臓病が改善したという証拠
  • 別の状態（例、感染症、糖尿病、薬物誘発性、肥満、未熟児、鎌状赤血球、膀胱尿管逆流、腎臓および尿路の先天異常）に続発するFSGS
  • 1 型または制御されていない (HbA1C ≧ 8%) 2 型糖尿病
  • 腎移植歴
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の現在または以前の診断、またはこれらのウイルスのいずれかの活動性感染を示すスクリーニング中の血清学的検査またはウイルス量陽性
  • APL2またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • 研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある他の重大な腎臓病
  • -スクリーニング期間前の製品の5半減期以内のリツキシマブ、ベリムマブ、または承認済みまたは治験中の抗補体療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2 - APL2
APL2 (1080 mg / 20mL) を週 2 回皮下注入
薬：4月2日
補体（C3）阻害剤
実験的：フェーズ 3 - APL2

成人：APL2（1080mg/20mL）を週2回皮下注入

青少年:

50 kg以上: APL2 (1080 mg / 20 mL) を週2回皮下注入 35 ～ 50 kg 未満: 最初に 648 mg (12 mL) を皮下注入し、その後毎回 810 mg (15 mL) を注入します。 30 ～ 35kg 未満: 1 回目と 2 回目の皮下注入で 540mg (10mL)、その後毎回 648mg (12mL) を注入 (週 2 回)
薬：4月2日
補体（C3）阻害剤
プラセボコンパレーター：フェーズ 3 - プラセボ
参加者の年齢と体重に基づいて、活動的な腕と同等の量の滅菌溶液を週に 2 回皮下注入します。
他の：プラセボ
アクティブアームと同量の滅菌溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 対数変換された尿タンパク質対クレアチニン比のベースラインからの変化 (uPCR) に関して APL2 の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
対数変換された uPCR のベースラインからの変化は、3 回の朝一番の尿 (FMU) に基づきます。
ベースラインから 12 週目まで
フェーズ 3: 対数変換された尿タンパク質対クレアチニン比のベースラインからの変化 (uPCR)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
対数変換された uPCR のベースラインからの変化は、3 回の朝一番の尿 (FMU) に基づきます。
ベースラインから 52 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 対数変換された尿アルブミン対クレアチニン比 (uACR) のベースラインからの変化に関して APL2 の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
対数変換された uACR のベースラインからの変化は、朝一番の尿 (FMU) に基づきます
ベースラインから 12 週目まで
フェーズ 3: 対数変換された尿タンパク質対クレアチニン比のベースラインからの変化 (uPCR)
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
対数変換された uPCR のベースラインからの変化は、3 回の朝一番の尿 (FMU) に基づきます。
ベースラインから 104 週目まで
フェーズ 3: 完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
完全寛解は、uPCR <0.3 g/g を達成した参加者として定義されます。
104週目
フェーズ 3: 推定糸球体濾過率 (eGFR) の傾き
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
年換算の eGFR の傾き
ベースラインから 104 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APL2-FSG-319

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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