Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekventiel fase 2/3 undersøgelse af APL2 hos patienter med fokal segmental glomerulosklerose

17. juni 2026 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En sekventiel fase 2/3, enkeltarms, open-label-undersøgelse hos voksne efterfulgt af en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APL2 hos voksne og unge med fokal segmental glomerulosclerosis

Dette er en sekventiel fase 2/3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved to gange ugentligt subkutane (SC) infusioner af APL2 hos patienter, der er diagnosticeret med FSG'er. Den indledende fase 2-del er en enkelt arm, open-label-undersøgelse hos voksne, der er diagnosticeret med FSG'er. Fase 2 vil begynde inden randomisering til fase 3. Fase 3-delen af ​​undersøgelsen er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse hos voksne og unge diagnosticeret med FSG'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigator Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder

    • Fase 2: Voksne i alderen ≥18 år
    • Fase 3: Voksne i alderen ≥18 år; Hvis og hvor godkendte, unge (12-17 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykke og samtykkeformular
  • Vægt ≥30 kg og ≤100 kg ved screening

  • FSGS -diagnose

    • Fase 2: Primær, genetisk eller ubestemt FSG'er, der er diagnosticeret ved nyrebiopsi
    • Fase 3: Primær, genetisk eller ubestemte FSG'er, der er diagnosticeret ved nyrebiopsi eller ved genkendt podocytgenetisk mutation
  • Mindst 1,5 g/dag proteinuri på en screening 24-timers urinopsamling og en UPCR på mindst 1,5 g/g i mindst 2 FMU-prøver opsamlet under screening
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥25 ml/min/1,73 M2
  • Stabil regime til FSGS -behandling i mindst 12 uger før randomisering uden planlagte eller forventede justeringer eller dosisændringer til det stabile behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for APL2
  • Bevis for forbedring af nyresygdomme i de 8 uger før screening eller i screeningsperioden i henhold til tilgængelige data
  • FSGS sekundær til en anden tilstand (f.eks. Infektiøs, diabetiker, medikamentinduceret, fedme, prematuritet, seglcelle, vesicoureteral reflux, medfødte anomalier i nyrerne og urinvej)
  • Type 1 eller ukontrolleret (HBA1C ≥8%) Type 2 Diabetes mellitus
  • Historie om nyretransplantation
  • Nuværende eller forudgående diagnose af HIV, hepatitis B eller hepatitis C -infektion eller positiv serologi eller viral belastning under screening, der er tegn på aktiv infektion med nogen af ​​disse vira
  • Overfølsomhed over for APL2 eller over for nogen af ​​excipienserne
  • Betydelig anden nyresygdom, der efter efterforskerens mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Brug af rituximab, belimumab eller enhver godkendt eller efterforskning af antikompetencebehandling inden for 5 halveringstider fra dette produkt inden screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 - APL2
Underkutane infusioner af APL2 (1080 mg / 20 ml) to gange ugentligt
Medicin: Apl2
Komplement (C3) -inhibitor
Eksperimentel: Fase 3 - APL2

Voksne: Underkutane infusioner af APL2 (1080 mg / 20 ml) to gange ugentligt

Unge:

≥50 kg: Underkutane infusioner af APL2 (1080 mg / 20 ml) to gange ugentligt 35 til <50 kg: første underkutan infusion af 648 mg (12 ml) efterfulgt af 810 mg (15 ml) hver infusion derefter (dvs. to gange ugentligt) 30 til <35 kg: første og anden underkutan infusion af 540 mg (10 ml) efterfulgt af 648 mg (12 ml) hver infusion derefter (to gange ugentligt)
Medicin: Apl2
Komplement (C3) -inhibitor
Placebo komparator: Fase 3 - Placebo
Subkutane infusioner af en steril opløsning, to gange ugentligt og ækvivalent i volumen til den aktive arm baseret på deltagerens alder og vægt
Andet: Placebo
Steril opløsning med samme volumen som den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Evaluer effektiviteten af ​​APL2 med hensyn til ændring fra baseline i log-transformeret urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i log-transformeret UPCR vil være baseret på tre eksemplarer første morgen urin (FMU)
Baseline til uge 12
Fase 3: Skift fra baseline i log-transformeret urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i log-transformeret UPCR vil være baseret på tre eksemplarer første morgen urin (FMU)
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Evaluer effektiviteten af ​​APL2 med hensyn til ændring fra baseline i log-transformeret urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i log-transformeret UACR vil være baseret på første morgen urin (FMU)
Baseline til uge 12
Fase 3: Skift fra baseline i log-transformeret urinprotein og kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i log-transformeret UPCR vil være baseret på tre eksemplarer første morgen urin (FMU)
Baseline til uge 104
Fase 3: Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 104
Komplet remission defineres som deltagere, der har opnået UPCR <0,3 g/g
Uge 104
Fase 3: Hældning af estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Den årlige EGFR -hældning
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL2-FSG-319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSGS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger