Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APL2: n peräkkäinen vaihe 2/3 -tutkimus potilailla, joilla on fokus segmenttinen glomeruloscleroosi

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Peräkkäinen vaihe 2/3, yhden käsivarren avoimen tutkimuksen aikuisilla, jota seuraa satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus APL2: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on fokusoidun segmenttinen glomerulosclerosis

Tämä on peräkkäinen vaihe 2/3 -tutkimus APL2: n kahdesti viikossa olevien ihonalaisten (SC) infuusioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu FSGS. Alkuvaiheen 2 osa on yhden käsivarren avoin tutkimus aikuisilla, joilla on diagnosoitu FSGS. Vaihe 2 alkaa ennen satunnaistamista vaiheen 3 kohdalla. Tutkimuksen vaiheen 3 osa on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissovellus, monikeskustutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu FSGS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigator Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä

    • Vaihe 2: ≥18 -vuotiaat aikuiset
    • Vaihe 3: ≥18 -vuotiaat aikuiset; Jos ja missä hyväksytty, nuoret (12–17-vuotiaat) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen
  • Paino ≥30 kg ja ≤100 kg seulonnassa

  • FSGS -diagnoosi

    • Vaihe 2: Munuaisten biopsian diagnosoima primaarinen, geneettinen tai määrittelemättömät FSG: t
    • Vaihe 3: Munuaisten biopsialla diagnosoidut primaariset, geneettiset tai määrittelemättömät FSG: t tai tunnustetulla podosyytti -geneettisellä mutaatiolla
  • Ainakin 1,5 g/päivä proteinuriaa seulonnan 24 tunnin virtsan keräämisessä ja vähintään 1,5 g/g: n UPCR: llä seulonnan aikana kerättyjä vähintään 2 FMU-näytteitä
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2
  • FSGS -hoidon vakaa hoito vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista, ilman suunnitelmia tai ennakoituja säätöjä tai annosmuutoksia stabiiliin käsittelyohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen APL2: lle
  • Todisteet munuaissairauksien parantamisesta 8 viikon aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana käytettävissä olevien tietojen mukaan
  • FSG: t, jotka ovat sekundaarisia toiseen tilaan (esim. Tarttuva, diabeetikko, lääkkeen aiheuttama, liikalihavuus, ennenaikaisuus, sirppisolu, vesikoureraalinen refluksi, munuaisten synnynnäiset poikkeavuudet ja virtsatie)
  • Tyyppi 1 tai hallitsematon (HbA1c ≥8%) tyypin 2 diabetes mellitus
  • Munuaistensiirtohistoria
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai positiivinen serologia tai viruskuorma seulonnan aikana tapahtuva HIV-, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota diagnoosi, joka osoittaa aktiivista infektiota millä tahansa näistä viruksista
  • Yliherkkyys APL2: lle tai kenelle tahansa
  • Merkittävä muu munuaissairaus, joka tutkijan mielestä tutkimuksen tulosten tulkinta
  • Rituksimabin, belimumabin tai minkä tahansa hyväksyttyjen tai tutkittavajen antic-täydennyshoidon käyttö 5: n sisällä tuotteesta ennen seulontajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2 - APL2
APL2: n (1080 mg / 20ml) subutaaniset infuusiot kahdesti viikossa
Lääke: APL2
Komplementin (C3) estäjä
Kokeellinen: Vaihe 3 - APL2

Aikuiset: APL2: n (1080 mg / 20ml) subutaaniset infuusiot kahdesti viikossa

Nuoret:

≥50 kg: APL2: n (1080 mg / 20 ml) subuuntaiset infuusiot kahdesti viikossa 35-<50 kg: Ensimmäinen subutienin infuusio 648 mg (12 ml), jota seuraa 810 mg (15 ml) jokainen infuusio (ts. kahdesti viikoittain) 30-<35 kg: Ensimmäinen ja toinen subutaaninen 540 mg: n (10 ml) infuusio, jota seuraa 648 mg (12 ml) jokainen infuusio sen jälkeen (kahdesti viikossa)
Lääke: APL2
Komplementin (C3) estäjä
Placebo Comparator: Vaihe 3 - lumelääke
Steriilin liuoksen ihonalaiset infuusiot, kahdesti viikossa ja vastaavat tilavuuteen aktiiviseen käsivarteen osallistujan iän ja painon perusteella
Muut: Plasebo
Steriili liuos, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin aktiivisen varren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Arvioi APL2: n tehokkuus muutoksen suhteen lähtötasosta log-transformoituun virtsan proteiiniin ja kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta log-transformoituun UPCR: ään perustuu kolmen kappaleen ensimmäisen aamun virtsaan (FMU)
Perustaso viikkoon 12
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta log-transformoidussa virtsan proteiinissa kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
Muutos lähtötasosta log-transformitussa UPCR: ssä perustuu kolmen kappaleen ensimmäisen aamun virtsaan (FMU)
Perustaso viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Arvioi APL2: n tehokkuus muutoksen suhteen lähtötasosta log-transformoituun virtsan albumiiniin kreatiniinisuhteeseen (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos log-transformed UACR: n lähtötasosta perustuu ensimmäisen aamun virtsaan (FMU)
Perustaso viikkoon 12
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta log-transformoidussa virtsan proteiinissa kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Muutos lähtötasosta log-transformitussa UPCR: ssä perustuu kolmen kappaleen ensimmäisen aamun virtsaan (FMU)
Perustaso viikkoon 104
Vaihe 3: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission
Aikaikkuna: Viikko 104
Täydellinen remissio määritellään osallistujiksi, jotka ovat saavuttaneet UPCR: n <0,3 g/g
Viikko 104
Vaihe 3: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuus (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Vuosittainen EGFR -kaltevuus
Perustaso viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APL2-FSG-319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FSGS

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia