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국소 분절성 사구체경화증 환자를 대상으로 한 APL2의 순차적 2/3상 연구

2026년 6월 17일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

국소 분절성 사구체경화증이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 APL2의 효능과 안전성을 평가하기 위한 성인을 대상으로 한 순차적 2/3상, 단일군, 공개 라벨 연구에 이어 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구

이는 FSGS 진단을 받은 환자에게 APL2를 주 2회 피하(SC) 주입하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 순차적인 2/3상 연구입니다. 초기 2상 부분은 FSGS 진단을 받은 성인을 대상으로 한 단일군 공개 라벨 연구입니다. 2상은 3상 무작위 배정에 앞서 시작됩니다. 연구의 3상 부분은 FSGS 진단을 받은 성인과 청소년을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Investigator Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이

    • 2단계: 18세 이상 성인
    • 3단계: 18세 이상 성인; 승인된 경우, 사전 동의 및 승인 양식에 서명할 당시 청소년(12~17세)
  • 선별 시 체중 ≥30kg 및 ≤100kg

  • FSGS 진단

    • 2단계: 신장 생검으로 진단된 원발성, 유전성 또는 미확인 FSGS
    • 3단계: 신장 생검 또는 인정된 족세포 유전적 돌연변이로 진단된 원발성, 유전성 또는 미확인 FSGS
  • 스크리닝 24시간 소변 수집 시 하루 최소 1.5g의 단백뇨 및 스크리닝 중에 수집된 최소 2개의 FMU 샘플에서 최소 1.5g/g의 uPCR
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥25mL/분/1.73 m2
  • 무작위 배정 전 최소 12주 동안 FSGS 치료를 위한 안정적인 요법으로, 안정적인 치료 요법에 대한 계획 또는 예상 조정이나 용량 변경이 없습니다.

제외 기준:

  • APL2에 대한 이전 노출
  • 이용 가능한 데이터에 따르면 스크리닝 전 8주 또는 스크리닝 기간 동안 신장 질환이 개선된 증거
  • 다른 상태(예: 감염성, 당뇨병성, 약물 유발성, 비만, 미숙아, 겸상 적혈구, 방광요관 역류, 선천성 신장 기형 및 요로 기형)로 인해 발생하는 FSGS
  • 제1형 또는 조절되지 않는(HbA1C ≥8%) 제2형 당뇨병
  • 신장 이식의 역사
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 현재 또는 이전 진단 또는 양성 혈청학 또는 이들 바이러스에 대한 활성 감염을 나타내는 스크리닝 중 바이러스 수치
  • APL2 또는 부형제에 대한 과민증
  • 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 중대한 기타 신장 질환
  • 스크리닝 기간 전 해당 제품의 5 반감기 이내에 리툭시맙, 벨리무맙 또는 승인되거나 연구 중인 항보체 요법을 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2단계 - APL2
APL2(1080mg/20mL)를 주 2회 피하 주입
의약품: APL2
보체(C3) 억제제
실험적: 3단계 - APL2

성인: APL2(1080mg/20mL)를 주 2회 피하 주입

청소년:

≥50Kg: APL2(1080mg/20mL)를 주 2회 피하 주입 35~50kg 미만: 첫 번째 648mg(12mL) 피하 주입 후 이후 매 주입마다 810mg(15mL)(즉, 주 2회) 30~35kg 미만: 540mg(10mL)을 1차 및 2차 피하 주입한 후 이후 매 주입마다(주 2회) 648mg(12mL)을 주입합니다.
의약품: APL2
보체(C3) 억제제
위약 비교기: 3단계 - 위약
참가자의 연령과 체중을 기준으로 활성 팔의 용량과 동일한 용량으로 매주 2회 멸균 용액을 피하 주입합니다.
다른: 위약
활성 팔과 동일한 부피의 멸균 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 로그 변환된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)의 기준선 대비 변화 측면에서 APL2의 효능을 평가합니다.
기간: 12주차까지의 기준선
로그 변환 uPCR의 기준선으로부터의 변화는 3회 아침 첫 소변(FMU)을 기반으로 합니다.
12주차까지의 기준선
3단계: 로그 변환된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
로그 변환 uPCR의 기준선으로부터의 변화는 3회 아침 첫 소변(FMU)을 기반으로 합니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 로그 변환 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(uACR)의 기준선 대비 변화 측면에서 APL2의 효능을 평가합니다.
기간: 12주차까지의 기준선
로그 변환 uACR의 기준선 변경은 아침 첫 소변(FMU)을 기반으로 합니다.
12주차까지의 기준선
3단계: 로그 변환된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)의 기준선 변화
기간: 104주차까지의 기준선
로그 변환 uPCR의 기준선으로부터의 변화는 3회 아침 첫 소변(FMU)을 기반으로 합니다.
104주차까지의 기준선
3단계: 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
완전 관해는 uPCR <0.3g/g을 달성한 참가자로 정의됩니다.
104주차
3단계: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기
기간: 104주차까지의 기준선
연간 eGFR 기울기
104주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APL2-FSG-319

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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