Interferon gama para tuberculose resistente a medicamentos

Este estudo determinará qual dose de interferon-gama recombinante é segura e eficaz para o tratamento de tuberculose multirresistente. O interferon-gama recombinante é uma forma geneticamente modificada de uma substância normalmente produzida pelo corpo e é usada para aumentar a função imunológica.

Pacientes com 5 anos de idade ou mais com tuberculose multirresistente a medicamentos podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão internados no NIH Clinical Center em Bethesda, Maryland, no Texas Center for Infectious Diseases em San Antonio ou no South Texas Hospital ou Valley Baptist Hospital, ambos em Harlingen, Texas. Na admissão, os pacientes terão um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, cultura de escarro, raios-X, testes de função pulmonar e uma tomografia computadorizada (TC). A TC produz imagens tridimensionais de tecidos e órgãos do corpo em pequenas seções. Para o procedimento, o paciente fica imóvel em uma mesa cercada pelo scanner.

Todos os pacientes continuarão o tratamento com antibióticos antituberculose durante e após o período do estudo e podem optar por tomar ou não interferon gama além do antibiótico. Cinco pacientes receberão apenas tratamento com antibióticos, e 5 cada um receberá uma das 3 doses (0,025, 0,05 ou 0,1 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal) de interferon-gama injetado sob a pele 3 vezes por semana. O paciente ou cuidador será ensinado a administrar as injeções, que são semelhantes às injeções de insulina para diabetes.

Os pacientes ficarão em isolamento no hospital desde o início da terapia até que as amostras de escarro não mostrem evidências de tuberculose por 3 semanas consecutivas. Em seguida, eles repetirão os testes feitos na admissão (exceto TC) durante as visitas de acompanhamento (internações de 1 a 2 dias) aos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses após o início da terapia. Os pacientes que tomam interferon gama terão sangue coletado com mais frequência (mensalmente) durante os primeiros 6 meses, e os pacientes com infecção pulmonar terão amostras de escarro coletadas com mais frequência - semanalmente durante os primeiros 3 meses ou até três amostras negativas consecutivas serem obtidas e, em seguida, mensalmente ao longo o curso da terapia. Pacientes com infecção pulmonar também terão tomografias computadorizadas repetidas aos 6 e 12 meses enquanto estiverem usando interferon gama. Em um ou dois pacientes sob o medicamento, o sangue será coletado frequentemente após uma injeção de interferon gama (logo antes da injeção e novamente em 0,25, 0,5, 1, 6, 12, 18, 24 e 48 horas depois) para ver se uma diferença nos níveis sanguíneos da droga pode ser detectada.