Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Gamma for legemiddelresistent tuberkulose

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandling av multipliserende medikamentresistent tuberkulose med interferon gamma: en fase I/II doseeskaleringsforsøk

Denne studien vil bestemme hvilken dose av rekombinant interferon-gamma som er trygg og effektiv for behandling av multippel medikamentresistent tuberkulose. Rekombinant interferon-gamma er en genmanipulert form av et stoff som normalt produseres av kroppen og brukes til å øke immunfunksjonen.

Pasienter 5 år og eldre med multippel medikamentresistent tuberkulose kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne vil bli innlagt enten på NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland, Texas Center for Infectious Diseases i San Antonio eller South Texas Hospital eller Valley Baptist Hospital, begge i Harlingen, Texas. Ved innleggelse skal pasientene ha sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, sputumkultur, røntgen, lungefunksjonsprøver og computertomografi (CT). CT produserer 3-dimensjonale bilder av kroppsvev og organer i små seksjoner. For prosedyren ligger pasienten stille på et bord omgitt av skanneren.

Alle pasienter vil fortsette behandlingen med anti-tuberkuloseantibiotika under og etter studieperioden og kan velge om de skal ta gammainterferon i tillegg til antibiotikaen eller ikke. Fem pasienter vil kun motta antibiotikabehandling, og 5 hver vil motta en av 3 doser (0,025, 0,05 eller 0,1 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate) interferon-gamma injisert under huden 3 ganger i uken. Pasienten eller omsorgspersonen vil bli lært opp til å gi injeksjonene, som ligner insulininjeksjoner for diabetes.

Pasienter vil være isolert på sykehuset fra behandlingsstart til oppspyttprøver ikke viser tegn på tuberkulose i 3 påfølgende uker. Deretter vil de gjenta testene gjort ved innleggelse (unntatt CT) under oppfølgingsbesøk (1- til 2-dagers sykehusinnleggelser) 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter behandlingsstart. Pasienter som tar interferon gamma vil få blodtappet hyppigere (månedlig) de første 6 månedene, og pasienter med lungeinfeksjon vil få sputumprøver tatt oftere ukentlig de første 3 månedene eller inntil tre påfølgende negative prøver er tatt og deretter månedlig gjennom terapiforløpet. Pasienter med lungeinfeksjon vil også ha gjentatte CT-skanninger ved 6 og 12 måneder mens de er på interferon gamma. Hos en eller to pasienter som bruker legemidlet, vil det ofte bli tatt blod etter én injeksjon av gamma-interferon (rett før injeksjonen og igjen 0,25, 0,5, 1, 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter den) for å se om en forskjell i blodnivåer av stoffet kan oppdages.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, kontrollert, åpen etikett, doseøkningsstudie for å bestemme toleransen, toksisiteten og den kliniske effekten av administrering av interferon-gamma på den kliniske tilstanden og immunfunksjonen til pasienter med multiple medikamentresistente M. tuberculosis-infeksjoner (MDRTB). Studiemedikamentet (interferon gamma) vil bli administrert subkutant tre ganger i uken ved tre dosenivåer (0,025 mg/m(2), 0,05 mg/m(2), 0,1 mg/m(2)) i ett år i tillegg til anti-tuberkuløse medisiner, bestemt av in vitro-sensitiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Klinisk og mikrobiologisk/histologisk demonstrasjon av MDRTB, enten spredt (dvs. infeksjon på 2 eller flere ikke-sammenhengende steder) eller lunge.

Bevart nyrefunksjon (kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/100 ml; mindre enn eller lik 2+ proteinuri).

Bevart leverfunksjon (bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/100 ml; protrombintid mindre enn eller lik 1,3x kontroll).

Bevart hematologisk funksjon (WBC større enn eller lik 3000/mm3; granulocytter større enn 1500/mm3; blodplater større enn eller lik 100.000/mm3).

Pasienter i fertil alder kan gå inn hvis de bruker effektiv prevensjon og har negativt serum- eller urin-HCG innen en uke etter påbegynt behandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Tilstedeværelse av årsaker til sekundær immunsvikt som HIV eller malignitet.

Får for tiden cellegiftbehandling, eller har fått det i løpet av de siste 3 månedene.

Gravide eller ammende kvinner kan ikke legges inn.

Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse kan ikke legges inn.

Pasienter med kjent symptomatisk hjertesykdom, slik som arytmier eller koronararteriesykdom, kan ikke legges inn.

Pasienter som, etter PIs vurdering, ikke er i stand til å overholde behandlingsregimet, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1994

Studiet fullført

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mai 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940149
  • 94-I-0149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Interferon Gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere